Imunoterapia adotiva celular no tratamento de uma paciente submetida a um transplante de células-tronco de um doador para câncer de mama que se espalhou para o pulmão

OBJETIVOS:

primário

• Determinar a resposta antitumoral em um paciente com câncer de mama metastático persistente após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (SCT) tratado com linfócitos T derivados do tumor, expandidos ex vivo e co-estimulados.

Secundário

• Avalie a função imunológica de linfócitos T derivados de tumor e a biologia de células tumorais residuais presentes após SCT hematopoiético alogênico.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto.

O paciente é submetido à ressecção cirúrgica das lesões acessíveis das quais as células T são isoladas, co-estimuladas e expandidas ex vivo para produzir os linfócitos T derivados do tumor (TDTL). Começando pelo menos 2 semanas após a cirurgia, o paciente recebe TDTL IV a cada 4 semanas por até 5 doses na presença de progressão da doença (DP) E na ausência de doença enxerto contra hospedeiro ≥ grau 2. O paciente é avaliado 4 semanas após cada dose.

Em caso de doença estável, resposta parcial ou resposta completa, o paciente é acompanhado sem intervenção até a DP.

No caso de DP após a dose 1 ou 2 do TDTL, o paciente recebe a dose 2 ou 3 do TDTL. No caso de DP após a dose 3 do TDTL, o paciente recebe baixa dose de interleucina-2 por via subcutânea (SC) diariamente por 3 dias e dose 4 do TDTL. No caso de DP após a dose 4 do TDTL, o paciente recebe 1 curso de quimioimunoterapia para citorredução e imunomodulação compreendendo paclitaxel IV durante 3 horas uma vez e trastuzumab (Herceptin®) IV durante 30-90 minutos uma vez por semana durante 3 semanas (o paciente pode receber cloridrato de gemcitabina, ditartarato de vinorelbina, docetaxel ou capecitabina em combinação com trastuzumabe [Herceptin®] como quimioimunoterapia a critério do investigador principal); interleucina-2 SC diariamente por 3 dias; e dose 5 do TDTL. No caso de DP após a dose 5 do TDTL, o paciente pode receber quimioterapia citotóxica e/ou terapia biológica aprovada pela FDA e/ou imunoterapia com infusões de linfócitos do doador do mesmo doador usado para o transplante alogênico de células-tronco anterior.

O paciente pode ser submetido a biópsia central do nódulo mediastinal esquerdo em caso de regressão tumoral da lesão indexadora a qualquer momento OU após receber a dose 5 do TDTL.

Após a conclusão do tratamento do estudo, o paciente é acompanhado periodicamente por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um paciente será alocado para este estudo.