- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00312702
Ensaio Fase I/II de uma vacina contra a malária em adultos residentes nos Estados Unidos da América
15 de maio de 2018 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Um estudo controlado de fase I/IIa da segurança, imunogenicidade e eficácia preliminar da vacina candidata contra a malária FMP011/AS02A em adultos sem experiência com malária vivendo nos Estados Unidos
Ensaio de fase I/II de uma vacina contra a malária, FMP011/AS01B, em adultos residentes nos Estados Unidos da América.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desafio controlado, estudo WRAIR Fase I/IIa.
- Adultos saudáveis, sem experiência de malária, com idade entre 18 e 50 anos.
- 2 grupos, 5 sujeitos no grupo A (dose de 10µg) e 15 sujeitos no grupo B (dose de 50µg).
- Controle: nenhum para a fase de imunização; controles de infecciosidade para as fases de desafio e re-desafio. Seis controles de infecciosidade por dia de desafio serão inscritos para as fases de desafio, com 3 alternativas disponíveis para desafio, se necessário.
- Esquema de vacinação de 0,1 meses.
- Desafio de até 15 sujeitos no Grupo B.
- Contingente a eficácia de curto prazo, reaplicação de indivíduos inicialmente protegidos 6 meses (+/- 2 meses) após a segunda dose da vacina.
- Estudo independente.
- Duração do estudo, por sujeito: aproximadamente 15 meses (triagem, inscrição, vacinação, desafio e novo desafio).
- A coleta de dados será feita no local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher não grávida de 18 a 50 anos de idade (inclusive) no momento da triagem.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes dos procedimentos de triagem.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.*
- Disponível para participar durante o estudo (aproximadamente 15 meses).
- Se o sujeito for do sexo feminino, ela deve estar usando controle de natalidade, deve ser esterilizada cirurgicamente ou deve ter pelo menos 1 ano de pós-menopausa.
- Passe em um teste de avaliação de compreensão.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária.
- Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 28 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de imunossupressores crônicos ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de seis meses após a vacinação.
- Uso crônico de antibióticos com efeitos antimaláricos.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 30 dias da primeira dose da(s) vacina(s).
- Histórico de uso de antimalárico nos 60 dias anteriores à vacinação.
- Qualquer história de malária.
- Exposição conhecida à malária nos últimos 12 meses.
- Viagem planejada para áreas de malária durante o período do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção por HIV.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Doença neurológica crônica ou ativa incluindo convulsões, mas não incluindo uma única convulsão febril na infância.
- Histórico de esplenectomia.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
- História pessoal de doença autoimune ou indivíduos que descrevem um parente de primeiro grau com doença autoimune claramente documentada.
- Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B.
- Soropositivo para o vírus da Hepatite C (anticorpos para HCV).
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido pela Associação Psiquiátrica Americana no DSM IV.
- Uso crônico ou ativo de drogas intravenosas.
- História de reações graves a picadas de mosquito, definidas como anafilaxia.
- Mulher que pretende engravidar durante o estudo.
- Qualquer história de anafilaxia em reação à vacinação.
- Uma história clínica de doença falciforme ou traço falciforme.
- Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso da participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose de 10µg FMP011
Falciparum Malária Protein 11 com adjuvante AS02A
|
vacina
|
Experimental: Dose de 50µg FMP011
Falciparum Malária Protein 11 com adjuvante AS02A
|
vacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Eventos adversos relatados com mais frequência e grau
Prazo: 30 dias após a vacinação
|
Um EA foi definido como qualquer reação, efeito colateral ou evento desagradável que ocorreu durante o estudo, independentemente de o evento ter sido considerado relacionado ao medicamento do estudo ou clinicamente significativo. Grau 1: Leve Grau 2: Moderado Grau 3: Grave |
30 dias após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta de anticorpo anti-LSA-1 em unidades de titulação
Prazo: dias 0, 28, 42 (dia do desafio) e 84
|
Resposta do anticorpo anti-LSA-1 em unidades de titulação nos dias 0, 28, 42 e 84
|
dias 0, 28, 42 (dia do desafio) e 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James F Cummings, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR 1249
- HSRRB A-13732 (Outro identificador: USAMRMC)
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