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Estudo comparativo de dois protocolos de tratamento quiroprático para dor no joelho devido à síndrome da dor femoropatelar

16 de abril de 2010 atualizado por: Cleveland Chiropractic College

Um ensaio clínico randomizado comparando dois protocolos quiropráticos para a síndrome da dor femoropatelar: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é comparar os resultados do tratamento quiroprático combinado em pacientes com dor anterior no joelho com síndrome da dor femoropatelar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O exercício é o tratamento padrão para a SDPF, mas oferece redução limitada da dor e melhora funcional. A terapia manipulativa anterior para SDPF (com e sem exercício) foi limitada apenas à articulação patelofemoral. No entanto, a literatura sugere que terapia manipulativa adicional com exercícios e tratamento de tecidos moles pode proporcionar um resultado melhor. Mais pesquisas são necessárias.

Portanto, este projeto é um estudo piloto para informar um futuro estudo randomizado controlado para determinar se o ajuste quiroprático da extremidade inferior completa (lombossacral até o pé) combinado com exercícios e tratamento de tecidos moles (protocolo e grupo A) é superior ao ajuste quiroprático do joelho (isolado) combinado com exercícios e tratamento de tecidos moles (Protocolo e grupo B) no tratamento da síndrome da dor femoropatelar. Usaremos a Escala de Dor do Joelho Anterior (AKPS) e a Escala Visual Analógica (VAS) como medidas de resultado primárias válidas e confiáveis, uma medida funcional (step-ups, step-downs e agachamentos) e uma Escala de Satisfação do Paciente (PSS - alta ou referir) como medidas de resultados secundários. Este estudo ajudará a estabelecer a viabilidade de conduzir pesquisas de qualidade no Cleveland Chiropractic College Los Angeles.

Neste estudo piloto, haverá dois grupos de 10 indivíduos cada

  1. O Grupo A receberá CMT apenas no joelho, exercícios e tratamento de tecidos moles (Graston Instrument Mobilização de Tecidos Moles, doravante GISTM)
  2. O Grupo B receberá CMT para as articulações lombossacrais, sacroilíacas e (todas) das extremidades inferiores, exercícios e tratamento de tecidos moles (GISTM).

Os indivíduos inscritos receberão um total de 6 tratamentos. O endpoint primário será um acompanhamento de 2 meses após o 6º tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
        • Cleveland Chirpractic College Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor anterior, peri ou retropatelar do joelho > 3 meses de pelo menos dois dos seguintes: sentar prolongado, subir escadas, agachar, correr, ajoelhar e pular/pular ou atividades de uso excessivo. A dor é aliviada pelo repouso.
  • início insidioso de sintomas não relacionados a um incidente traumático; e
  • presença de dor à palpação das facetas patelares, ao descer de um degrau de 25 cm ou durante um agachamento bipodal
  • outras doenças como OA, instabilidade ou lesão do menisco medial devem ser descartadas
  • Achados de raios-X ou ressonância magnética não são necessários. Não há correlação clara entre a gravidade das queixas e os achados artroscópicos ou radiológicos
  • A EVA-Pior dor ≥ 5,0; um AKPS de ≥ 50. Isso reflete a probabilidade atual de que menos pacientes com SDFP com menor gravidade atualmente consultem quiropráticos para esse distúrbio

Critério de exclusão:

  • Subluxação/luxação patelar
  • lesões meniscais
  • patologia intra-articular (lesão do LCA, etc)
  • frouxidão ligamentar
  • Osgood-Schlatters
  • Síndrome de Sinding-Larsen-Johanson
  • derrame articular do joelho
  • cirurgia prévia na articulação patelofemoral
  • analfabetismo/incapacidade de compreender e responder a questionários
  • incapacidade de comparecer a todas as sessões de tratamento
  • bloqueio verdadeiro da articulação do joelho
  • um distúrbio neurológico que influencia a marcha
  • se estiver tomando medicação, a quantidade será diariada - caso contrário, não é permitido
  • órteses de pé permitidas se já usadas
  • artrites
  • bursite
  • tendinite patelar
  • indivíduos mais velhos > 45 anos de idade
  • indivíduos < 18 anos de idade
  • aqueles que iniciam marcados ↑ na atividade física durante o decorrer da prova

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de dor anterior do joelho (AKPS) antes do tratamento, após o último tratamento e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, 6º tratamento, acompanhamento de 2 meses
Linha de base, 6º tratamento, acompanhamento de 2 meses
Escala Visual Analógica (VAS) antes do tratamento, após o último tratamento e no seguimento de 2 meses
Prazo: Linha de base, 6º tratamento, acompanhamento de 2 meses
Linha de base, 6º tratamento, acompanhamento de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
uma medida funcional (step-ups, step-downs e agachamentos) antes do tratamento, após o último tratamento e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, 6º tratamento, acompanhamento de 2 meses
Linha de base, 6º tratamento, acompanhamento de 2 meses
Escala de Satisfação do Paciente apenas no acompanhamento de 2 meses
Prazo: Linha de base, 6º tratamento, acompanhamento de 2 meses
Linha de base, 6º tratamento, acompanhamento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cleveland Chiropractic College

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James W. Brantingham, D.C., PhD., Cleveland Chiropractic College Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-15-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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