Investigação do Balanço de Massa da Droga Teste e Principais Metabólitos
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Bayer
Investigação do balanço de massa e principais metabólitos após a administração de 28 mg de ZK 219477 radiomarcado em pacientes com tumor sólido em um projeto aberto, não randomizado
O objetivo deste estudo é: a) Determinar como o corpo absorve a droga teste e a distribui em vários órgãos e tecidos do corpo, como processa a droga e como finalmente a remove; e b) Examinar quão bem o medicamento teste funciona contra o câncer e se é seguro e tolerável tomá-lo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi publicado anteriormente pela Schering AG, Alemanha.
A Schering AG, Germany foi renomeada para Bayer Schering Pharma AG, Germany.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liege, Bélgica, 4000
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ≥ 18 anos; mulher ≥ 50 anos sem potencial para engravidar (confirmado por: idade ≥ 60; ou história de histerectomia; ou análise hormonal no soro: Estradiol ≤ 20 pg/mL e hormônio folículo estimulante ≥ 40 UI/L)
- Tumor sólido
- Função adequada dos principais órgãos
- Falha no tratamento de câncer anterior
- Acesso venoso periférico
Critério de exclusão:
- Doença grave e/ou descontrolada concomitante
- Tumores cerebrais
- Constipação acentuada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sagopilone
Os indivíduos receberam 28 mg de ZK 219477, contendo 14 kBq/7,8
µg [14C]-ZK 219477 na primeira infusão (Curso de tratamento 1) seguido por infusões subsequentes (Cursos de tratamento 2 a n [até a progressão da doença]) de 16 mg/m2 ZK 219477 sem marcação radioativa.
O intervalo entre os tratamentos foi de pelo menos 21 dias.
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Somente primeira infusão: 28 mg, contendo 14 kBq/7,8
mcg [14C]-ZK 219477.
Infusões subsequentes: 16 mg/m2 ZK 219477 sem marcação radioativa.
A infusão IV foi dada durante um período de 30 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amostras de sangue, urina e fezes serão coletadas durante um período de 336 horas (14 dias) para medir 14C, ZK 219477 e seus principais metabólitos após a administração intravenosa de 14C-ZK 219477.
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Cmax
Prazo: 14 dias
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Concentração plasmática máxima para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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tmax
Prazo: 14 dias
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Tempo para Cmax para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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AUC
Prazo: 14 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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AUC(0-último)
Prazo: 14 dias
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AUC desde a administração até o último ponto de tempo com concentração mensurável para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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AUC(0-24)
Prazo: 14 dias
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AUC do tempo zero a 24 horas para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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MRT
Prazo: 14 dias
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Tempo médio de residência para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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t1/2
Prazo: 14 dias
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Meia-vida terminal para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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λz
Prazo: 14 dias
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Constante de taxa terminal aparente para [14C]-ZK 219477, ZK 219477
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14 dias
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CL
Prazo: 14 dias
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Liberação total para ZK 219477
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14 dias
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Vss
Prazo: 14 dias
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Volume aparente de distribuição em estado estacionário para ZK 219477
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14 dias
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Vz
Prazo: 14 dias
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal para ZK 219477
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 12 semanas a 30 semanas
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Aproximadamente 12 semanas a 30 semanas
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Resposta geral
Prazo: Aproximadamente 10 a 32 semanas
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Determinação de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença desconhecida, estável, doença progressiva (PD) pelos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos
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Aproximadamente 10 a 32 semanas
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Melhor resposta geral
Prazo: Aproximadamente 10 a 32 semanas
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Resposta geral obtida em todos os pontos de tempo disponíveis para um sujeito individual combinado com a 'melhor resposta geral'
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Aproximadamente 10 a 32 semanas
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Respondentes
Prazo: Aproximadamente 10 a 32 semanas
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'Resposta' foi considerada estabelecida se 'Melhor resposta geral' de PR ou CR foi confirmada a qualquer momento após o início do tratamento do estudo.
Se a resposta foi estabelecida, um assunto foi referido como um 'responder'
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Aproximadamente 10 a 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91490
- 2006-000188-26 (Número EudraCT)
- 310301 (Outro identificador: Company Internal)
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