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Ensaio clínico de gerenciamento de dinheiro vinculado à abstinência

27 de março de 2020 atualizado por: Yale University

Gestão de dinheiro ligada à abstinência

Este é um estudo controlado randomizado para testar se uma intervenção baseada em gerenciamento de dinheiro reduz o abuso de substâncias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a Social Security Administration (SSA) não forneça mais benefícios para indivíduos incapacitados pelo abuso de drogas per se, aproximadamente 50% dos beneficiários têm um distúrbio concomitante de abuso de substâncias. Apoiado por pagamentos por invalidez, esse abuso de substâncias impede a recuperação/remissão do transtorno mental comórbido. A gestão de dinheiro é amplamente implementada no tratamento de diagnóstico duplo - em pacientes designados como beneficiários para administrar seus fundos e em pacientes que recebem gerenciamento de casos - mas não está comprovado se a gestão de dinheiro reduz o abuso de substâncias. Se comprovadamente eficaz, a terapia baseada em gerenciamento de dinheiro pode ser logicamente integrada a esses arranjos existentes. Não há foco específico no abuso de substâncias para o beneficiário padrão e acordos de gerenciamento de caso.

Desenvolvemos uma terapia baseada em gestão de dinheiro chamada gestor de dinheiro Advisor-Teller (a sigla semelhante a um banco é ATM). O ATM envolve fazer com que um paciente permita voluntariamente que um terapeuta/gerente de dinheiro limite o acesso do paciente a seus fundos, evitando assim o acesso irrestrito ao dinheiro devido ao uso de substâncias. Os pacientes se reúnem com terapeutas/administradores financeiros pelo menos uma vez por semana. As reuniões começam com uma revisão dos gastos da semana anterior, incluindo gastos com drogas e álcool, e um teste toxicológico de urina e bafômetro no local. Os pacientes então planejam um orçamento incompatível com o uso de drogas, orçamentando fundos para pagamento direto de despesas (como aluguel), atividades compatíveis com a abstinência e metas de longo prazo. O orçamento e o planejamento desenvolverão as habilidades dos pacientes em administrar seus fundos. Os procedimentos de dispensação baseiam-se nos princípios do contrato terapêutico. Os pacientes fazem um contrato para receber seus fundos para despesas específicas e depois revisam na semana seguinte se os fundos foram gastos conforme o planejado.

Estamos conduzindo um ensaio clínico randomizado de estágio 2 no qual 120 pacientes serão aleatoriamente designados para 36 semanas de ATM ou terapia de instrução financeira (FIT), uma intervenção de baixa intensidade na qual os pacientes recebem instrução financeira básica para determinar a eficácia da ATM na redução do uso de substâncias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais.
  2. História de abuso de cocaína ou álcool nos últimos 5 anos
  3. Pontuação da Avaliação Global de Funcionamento abaixo de 65.
  4. Renda de pelo menos $ 450 por mês.
  5. Capaz de fornecer consentimento informado, conforme evidenciado por ser capaz de responder a perguntas sobre o estudo (descrito em Seres humanos).
  6. Matriculado no New Haven Connecticut Mental Health Center (CMHC).
  7. Capaz de fornecer pelo menos 2 nomes, endereços e números de telefone de pelo menos 2 indivíduos que provavelmente terão conhecimento de seu paradeiro durante o acompanhamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de dependência fisiológica de sedativos ou álcool requerendo uma desintoxicação.
  2. Tem um curador ou um beneficiário representante
  3. Já recebendo gerenciamento de dinheiro ativo (por exemplo, pelo gerente de caso) em que o terapeuta/gerente de dinheiro faz mais de um pagamento direto por mês em nome do beneficiário.
  4. Retardado Mental, conforme evidenciado por um diagnóstico DSM IV de retardo mental ou um diagnóstico clínico de retardo mental.
  5. Indivíduos em recuperação de jogo patológico.
  6. Indivíduos cujo parceiro ou cônjuge que coadministra seu dinheiro já está inscrito no estudo.
  7. Na opinião do Investigador Principal, o paciente é incapaz de cumprir os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado pelo comportamento ou informações clínicas obtidas durante o processo de inscrição e triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Consultor-Caixa Gerente de dinheiro
Comportamental: Consultor-Caixa Gerente de dinheiro
O acrônimo para as funções do ATM são TTT-- Teller (armazenando fundos do paciente), treinando pacientes fazendo e revisando orçamentos mensais e gastos vinculados ao tratamento, nos quais contratos comportamentais semanais vinculam o desembolso à conclusão das atividades relacionadas à abstinência
Comparador Ativo: 2
FIT (terapia de instrução financeira)
Comportamental: AJUSTAR
FIT (terapia de instrução financeira) envolve a revisão de uma pasta de trabalho financeira e planilhas de orçamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
semanas de abstinência
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dólares gastos em álcool
Prazo: 36 semanas
36 semanas
Dólares gastos em drogas
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc I Rosen, M.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0403026478
  • R01DA012952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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