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Coleta de Dados de Polietileno ArCom® e ArComXL®

6 de junho de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet

Uma coleta prospectiva de dados clínicos de polietileno ArCom® e ArComXL®

O objetivo desta coleta prospectiva de dados clínicos é documentar o desempenho, os resultados clínicos e as taxas de desgaste do polietileno ArCom® e ArComXL®. Os dados coletados serão reunidos e usados ​​como parte do sistema de vigilância pós-comercialização da Biomet e para fornecer feedback aos engenheiros projetistas, apoiar os esforços de marketing e responder a possíveis perguntas das agências de reembolso.

Os critérios de inclusão/exclusão são idênticos às indicações e contraindicações declaradas na rotulagem aprovada pela FDA para o dispositivo em 510(k) K926107 e 510(k) K043051. As técnicas cirúrgicas e os cuidados com o paciente devem ser padrão para os cirurgiões participantes do protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os intervalos de acompanhamento do estudo são 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos. Os dados demográficos são coletados no pré-operatório, juntamente com o Harris Hip Score e o UCLA Activity Score. As informações operatórias incluem a técnica cirúrgica e outras informações operatórias padrão. As informações de acompanhamento incluem Harris Hip Score, UCLA Activity Score e dados radiográficos. Os dados de raios-X anteriores/posteriores e laterais da perna de sapo são registrados para mostrar radioluscências, posição e ângulos dos componentes. Os centros também são obrigados a enviar uma radiografia anterior/posterior da pelve para análise de desgaste. A durabilidade do implante é documentada pedindo ao cirurgião que registre revisões, complicações e eventos adversos relacionados ao dispositivo. Todas as informações coletadas são desidentificadas em conformidade com os regulamentos da HIPAA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes que necessitam de artroplastia total do quadril.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
  • Artrite reumatóide
  • Correção de deformidade funcional
  • Tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, não manejáveis ​​por outras técnicas
  • Revisão de artroplastia total de quadril previamente falhada

Critério de exclusão:

  • Infecção
  • Sepse
  • Osteomielite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ArCom® Polietileno
Dispositivo: ArCom® Polietileno
Polietileno moldado por compressão embalado em argônio
ArComXL® Polietileno
Dispositivo: ArComXL® Polietileno
Polietileno de ultra alto peso molecular altamente reticulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de desgaste de polietileno
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Análise de desgaste independente de radiografias. A avaliação radiográfica de seis semanas será comparada à avaliação de um ano para determinar as alterações precoces do polietileno. A diferença entre as avaliações de um e dois anos produzirá a primeira taxa de desgaste real. Incluímos uma avaliação de três anos para reduzir a dispersão da regressão linear usada para calcular a taxa de desgaste. As avaliações de cinco e dez anos produzirão taxas de desgaste de médio e longo prazo.
6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor, Função, Ausência de Deformidade e Amplitude de Movimento
Prazo: Pré-intervenção, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento serão medidos usando o Harris Hip Score. Em uma escala de 0 a 100, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Pré-intervenção, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Nível de atividade física
Prazo: Cirurgia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
O nível de atividade física será medido usando a Escala de Atividade da UCLA. Em uma escala de 1 a 10, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Cirurgia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Situação adversa
Prazo: Cirurgia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Avaliado pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo em sujeitos sob investigação.
Cirurgia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Sobrevivência
Prazo: Cirurgia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Analise a sobrevivência usando revisão ou revisão pretendida como um ponto final.
Cirurgia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ORTHO.CR.H011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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