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Coleta de Dados de Polietileno ArCom® e ArComXL®

6 de junho de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet

Uma coleta prospectiva de dados clínicos de polietileno ArCom® e ArComXL®

O objetivo desta coleta prospectiva de dados clínicos é documentar o desempenho, os resultados clínicos e as taxas de desgaste do polietileno ArCom® e ArComXL®. Os dados coletados serão reunidos e usados ​​como parte do sistema de vigilância pós-comercialização da Biomet e para fornecer feedback aos engenheiros projetistas, apoiar os esforços de marketing e responder a possíveis perguntas das agências de reembolso.

Os critérios de inclusão/exclusão são idênticos às indicações e contraindicações declaradas na rotulagem aprovada pela FDA para o dispositivo em 510(k) K926107 e 510(k) K043051. As técnicas cirúrgicas e os cuidados com o paciente devem ser padrão para os cirurgiões participantes do protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os intervalos de acompanhamento do estudo são 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos. Os dados demográficos são coletados no pré-operatório, juntamente com o Harris Hip Score e o UCLA Activity Score. As informações operatórias incluem a técnica cirúrgica e outras informações operatórias padrão. As informações de acompanhamento incluem Harris Hip Score, UCLA Activity Score e dados radiográficos. Os dados de raios-X anteriores/posteriores e laterais da perna de sapo são registrados para mostrar radioluscências, posição e ângulos dos componentes. Os centros também são obrigados a enviar uma radiografia anterior/posterior da pelve para análise de desgaste. A durabilidade do implante é documentada pedindo ao cirurgião que registre revisões, complicações e eventos adversos relacionados ao dispositivo. Todas as informações coletadas são desidentificadas em conformidade com os regulamentos da HIPAA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes que necessitam de artroplastia total do quadril.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
  • Artrite reumatóide
  • Correção de deformidade funcional
  • Tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, não manejáveis ​​por outras técnicas
  • Revisão de artroplastia total de quadril previamente falhada

Critério de exclusão:

  • Infecção
  • Sepse
  • Osteomielite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ArCom® Polietileno
Dispositivo: ArCom® Polietileno
Polietileno moldado por compressão embalado em argônio
ArComXL® Polietileno
Dispositivo: ArComXL® Polietileno
Polietileno de ultra alto peso molecular altamente reticulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de desgaste de polietileno
Prazo: 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Análise de desgaste independente de radiografias. A avaliação radiográfica de seis semanas será comparada à avaliação de um ano para determinar as alterações precoces do polietileno. A diferença entre as avaliações de um e dois anos produzirá a primeira taxa de desgaste real. Incluímos uma avaliação de três anos para reduzir a dispersão da regressão linear usada para calcular a taxa de desgaste. As avaliações de cinco e dez anos produzirão taxas de desgaste de médio e longo prazo.
6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor, Função, Ausência de Deformidade e Amplitude de Movimento
Prazo: Pré-intervenção, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento serão medidos usando o Harris Hip Score. Em uma escala de 0 a 100, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Pré-intervenção, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Nível de atividade física
Prazo: Cirurgia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
O nível de atividade física será medido usando a Escala de Atividade da UCLA. Em uma escala de 1 a 10, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Cirurgia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Situação adversa
Prazo: Cirurgia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Avaliado pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo em sujeitos sob investigação.
Cirurgia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Sobrevivência
Prazo: Cirurgia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos
Analise a sobrevivência usando revisão ou revisão pretendida como um ponto final.
Cirurgia, 6 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

30 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORTHO.CR.H011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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