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Raccolta dati sul polietilene ArCom® e ArComXL®

6 giugno 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Una raccolta di dati clinici prospettici di polietilene ArCom® e ArComXL®

Lo scopo di questa raccolta di dati clinici prospettici è documentare le prestazioni, i risultati clinici e i tassi di usura di ArCom® e ArComXL® Polyethylene. I dati raccolti verranno raccolti e utilizzati come parte del sistema di sorveglianza post-vendita di Biomet e per fornire feedback agli ingegneri progettisti, supportare gli sforzi di marketing e rispondere a potenziali domande delle agenzie di rimborso.

I criteri di inclusione/esclusione sono identici a quelle indicazioni e controindicazioni dichiarate nell'etichettatura approvata dalla FDA per il dispositivo in 510(k) K926107 e 510(k) K043051. Le tecniche chirurgiche e la cura del paziente devono essere standard per i chirurghi che partecipano al protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli intervalli di follow-up dello studio sono di 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni. I dati demografici vengono raccolti prima dell'intervento insieme all'Harris Hip Score e all'UCLA Activity Score. Le informazioni operative includono la tecnica chirurgica e altre informazioni operative standard. Le informazioni di follow-up includono l'Harris Hip Score, l'UCLA Activity Score e i dati radiografici. I dati radiografici anteriori/posteriori e laterali della zampa di rana vengono registrati per mostrare le radiotrasparenze, la posizione dei componenti e gli angoli. I siti sono inoltre tenuti a inviare una radiografia del bacino anteriore/posteriore per l'analisi dell'usura. La durata dell'impianto viene documentata chiedendo al chirurgo di registrare le revisioni, le complicanze e gli eventi avversi correlati al dispositivo. Tutte le informazioni raccolte vengono anonimizzate in conformità con le normative HIPAA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti che necessitano di sostituzione totale dell'anca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare
  • Artrite reumatoide
  • Correzione della deformità funzionale
  • Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche
  • Revisione di artroplastica totale dell'anca precedentemente fallita

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Sepsi
  • Osteomielite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ArCom® Polietilene
Dispositivo: ArCom® Polietilene
Polietilene stampato a compressione confezionato con argon
ArComXL® Polietilene
Dispositivo: ArComXL® Polietilene
Polietilene ad altissimo peso molecolare altamente reticolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di usura del polietilene
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Analisi indipendente dell'usura delle radiografie. La valutazione radiografica di sei settimane sarà valutata rispetto alla valutazione di un anno per determinare i primi cambiamenti del polietilene. La differenza tra le valutazioni di uno e due anni produrrà il primo vero tasso di usura. Abbiamo incluso una valutazione triennale per ridurre la dispersione della regressione lineare utilizzata per calcolare il tasso di usura. Le valutazioni quinquennali e decennali produrranno tassi di usura a medio e lungo termine.
6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, funzione, assenza di deformità e mobilità
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Dolore, funzionalità, assenza di deformità e range di movimento saranno misurati utilizzando l'Harris Hip Score. Su una scala da 0 a 100, punteggi più alti significano un risultato migliore.
Pre-intervento, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Chirurgia, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Il livello di attività fisica sarà misurato utilizzando la scala di attività dell'UCLA. Su una scala da 1 a 10, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Chirurgia, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Chirurgia, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Valutato monitorando la frequenza e l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o effetti avversi imprevisti del dispositivo nei soggetti sperimentali.
Chirurgia, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Chirurgia, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni
Analizzare la sopravvivenza utilizzando la revisione o la revisione prevista come endpoint.
Chirurgia, 6 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORTHO.CR.H011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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