Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie danych dotyczących polietylenu ArCom® i ArComXL®

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Gromadzenie prospektywnych danych klinicznych dotyczących polietylenu ArCom® i ArComXL®

Celem tego prospektywnego gromadzenia danych klinicznych jest udokumentowanie wydajności, wyników klinicznych i stopnia zużycia polietylenu ArCom® i ArComXL®. Zebrane dane zostaną zebrane i wykorzystane jako część systemu nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu firmy Biomet oraz w celu przekazania informacji zwrotnej inżynierom projektującym, wsparcia działań marketingowych i udzielenia odpowiedzi na potencjalne pytania agencji refundacyjnych.

Kryteria włączenia/wyłączenia są identyczne ze wskazaniami i przeciwwskazaniami podanymi w zatwierdzonej przez FDA etykiecie urządzenia w 510(k) K926107 i 510(k) K043051. Techniki chirurgiczne i opieka nad pacjentem mają być standardem dla chirurgów biorących udział w protokole.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odstępy między kolejnymi badaniami wynoszą 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat. Dane demograficzne są zbierane przed operacją wraz z Harris Hip Score i UCLA Activity Score. Informacje operacyjne obejmują technikę chirurgiczną i inne standardowe informacje operacyjne. Informacje uzupełniające obejmują Harris Hip Score, UCLA Activity Score i dane radiograficzne. Rejestruje się dane rentgenowskie przedniego/tylnego i bocznego żabiego udka, aby pokazać przezierność dla promieni rentgenowskich, pozycję elementu i kąty. Oddziały są również zobowiązane do przesłania zdjęcia rentgenowskiego przedniej/tylnej miednicy w celu analizy zużycia. Trwałość implantu jest dokumentowana poprzez zwrócenie się do chirurga o rejestrowanie rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Wszystkie zebrane informacje są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację zgodnie z przepisami HIPAA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • The Kennedy Center for the Hip & Knee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów wymagających całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
  • Reumatyzm
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej
  • Leczenie braku zrostu, złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami
  • Rewizja wcześniej nieudanej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie
  • Posocznica
  • Zapalenie szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Polietylen ArCom®
Urządzenie: Polietylen ArCom®
Formowany tłocznie polietylen pakowany w argonie
Polietylen ArComXL®
Urządzenie: Polietylen ArComXL®
Wysoce usieciowany polietylen o ultra wysokiej masie cząsteczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkości zużycia polietylenu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Niezależna analiza zużycia radiogramów. Sześciotygodniowa ocena radiograficzna zostanie porównana z oceną roczną w celu określenia wczesnych zmian polietylenu. Różnica między oceną roczną i dwuletnią da pierwszy rzeczywisty wskaźnik zużycia. Zawarliśmy trzyletnią ocenę, aby zmniejszyć rozrzut regresji liniowej używanej do obliczania szybkości zużycia. Oceny pięcioletnie i dziesięcioletnie spowodują średnio- i długoterminowe wskaźniki zużycia.
6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu
Ramy czasowe: Przed interwencją, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Ból, funkcja, brak deformacji i zakres ruchu będą mierzone za pomocą Harris Hip Score. W skali od 0 do 100 wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed interwencją, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Operacja, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą skali aktywności UCLA. W skali od 1 do 10 wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Operacja, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Operacja, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Oceniane poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia u badanych osób.
Operacja, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: Operacja, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat
Analizuj przetrwanie, używając wersji lub zamierzonej wersji jako punktu końcowego.
Operacja, 6 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kacy Arnold, MBA, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORTHO.CR.H011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

Badania kliniczne na Polietylen ArCom®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami