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Aspiração de hidrossalpinge guiada por ultrassom durante a coleta de óvulos

20 de julho de 2015 atualizado por: Birmingham Women's NHS Foundation Trust

A aspiração de hidrossalpinge guiada por ultrassom durante a coleta de óvulos melhora o resultado da gravidez na fertilização in vitro: um estudo controlado randomizado

· O que sabemos: hidrossalpinge e fertilização in vitro Cerca de 40% das pacientes submetidas à fertilização in vitro têm doença tubária e em 25%-30% das pacientes com doença tubária há acúmulo de líquido dentro do tubo; hidrossalpinge. Sabe-se que a quantidade de fluido na hidrossalpinge aumenta com a estimulação ovariana (como na fertilização in vitro) e frequentemente desemboca na cavidade uterina. Verificou-se que o fluido de hidrossalpinges é prejudicial para o crescimento e desenvolvimento de embriões de camundongos in vitro e associado a níveis reduzidos de integrinas endometriais in vivo. Esta poderia ser a explicação das taxas reduzidas de gravidez após fertilização in vitro em pacientes com doença tubária e hidrossalpinge em comparação com aquelas com doença tubária, mas sem hidrossalpinge. Este efeito foi evidenciado em ciclos de transferência de embriões frescos e congelados. Também houve um aumento significativo de aborto espontâneo em associação com hidrossalpinge.

O estudo visa responder à pergunta: a aspiração guiada por ultrassom de hidrossalpinge diagnosticada por ultrassom no momento da coleta de óvulos melhora a taxa de gravidez na fertilização in vitro?

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

· O que não sabemos: Tratamento de hidrossalpinge e fertilização in vitro Vários estudos na literatura sugeriram que o tratamento de hidrossalpinge pré-FIV melhoraria a taxa de gravidez para um nível semelhante a pacientes com doença tubária sem hidrossalpinge. As modalidades de tratamento exploradas foram salpingectomia, salpingostomia, oclusão tubária e aspiração guiada por ultrassom um mês antes ou no momento da coleta dos óvulos. Todos os estudos relatados até o momento foram retrospectivos e com design de controle ruim. Um estudo prospectivo randomizado controlado é necessário. Todas as modalidades foram associadas a uma melhora semelhante na taxa de gravidez, mas a modalidade menos invasiva é a aspiração guiada por ultrassom no momento da coleta do oócito. Propomos a realização de um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o efeito da aspiração guiada por ultrassom (versus não aspiração) de hidrossalpinge no momento da coleta de óvulos na taxa de gravidez em fertilização in vitro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
        • Assisted Conception Unit, Birmingham Women's Hospital, Birmingham University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis, ASA classe 1 (normalmente saudáveis) ou classe 2 (com doença sistêmica leve);
  • passando por fertilização in vitro ou ICSI e chegando ao estágio de coleta de óvulos;
  • com hidrossalpinge diagnosticada ultrassonicamente e identificável durante a fase de estimulação ovariana;
  • dando consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • pacientes que não deram consentimento informado por escrito;
  • pacientes canceladas por má resposta ovariana;
  • hidrossalpinge diagnosticada por ultrassom e identificável pela primeira vez na coleta de ovos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Para os classificados no Grupo 1, a hidrossalpinge será aspirada após a coleta de todos os óvulos, sob GA. Sob orientação por ultrassom, a agulha de aspiração (coleta de óvulos) será inserida na hidrossalpinge e a sucção aplicada até que não seja obtido mais fluido. Se houver hidrossalpinges bilaterais, o processo é repetido no lado oposto.
Procedimento: Aspiração por agulha de hidrossalpinge para o braço 1
Para aquelas pertencentes ao Grupo I, a hidrossalpinge será aspirada após a coleta de todos os óvulos, sob GA. Sob orientação por ultrassom, a agulha de aspiração (coleta de óvulos) será inserida na hidrossalpinge e a sucção aplicada até que não seja obtido mais fluido. Se houver hidrossalpinges bilaterais, o processo é repetido no lado oposto. O líquido da hidrossalpinge é descartado
Sem intervenção: 2
Os pacientes designados para o grupo 2 não terão a hidrossalpinge aspirada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os desfechos primários foram taxas de gravidez bioquímicas (teste de hCG urinário realizado 14 dias após a transferência do embrião) e clínicas (presença de saco gestacional por ultrassonografia transvaginal) por mulheres randomizadas.
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados secundários foram a taxa de implantação, abortos espontâneos no primeiro trimestre (qualquer perda de gravidez antes de 12 semanas de gestação) e infecção pélvica.
Prazo: 2-4 semanas
2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Nahed Hammadieh, MD,MRCOG, Assisted Conception Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0288
  • CC/APM/DD/C2/05

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