Um estudo para comparar a combinação pregabalina/PF-00489791 versus pregabalina isolada na neuralgia pós-herpética
4 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO CROSSOVER DUPLO-CEGO E CONTROLADO POR PLACEBO DE DUAS SEMANAS PARA COMPARAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE UMA COMBINAÇÃO DE PREGABALIN/PF-00489791 VERSUS PREGABALINA APENAS EM PACIENTES COM NEURALGIA PÓS-HERPÉTICA
A pregabalina é um ligante alfa-2 delta aprovado para o tratamento da dor neuropática; no entanto, nem todos os pacientes respondem a esse medicamento.
Este estudo irá comparar a eficácia da pregabalina quando administrada com uma droga experimental PF-00489791, em pacientes com neuralgia pós-herpética.
A eficácia desta combinação será comparada à pregabalina isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Tennessee Valley Pain Consultants
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama RadioPharmacy
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Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
- River Region Research, LLC
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Radiant Research
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Novara Clinical Research
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Community Medical Providers
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Sierra Medical Research (Administrative only site)
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Prime-Care Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Bradenton Research Center
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Research Associates
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Office of Laszlo J Mate, M.D.
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- American Medical Research, Inc.
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research
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Norwood, Massachusetts, Estados Unidos, 02062
- ICPS Group
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401-7246
- Neurological Research Center at Hattiesburg Clinic
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- CRC of Jackson
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Physician's Surgery Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
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Nebraska
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Centennial Park Medical Building
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North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
- Neurology Associates of Great Plains
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- North State Clinical Research, PLLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Legacy Pharma Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Patient Priority Clinical Sites, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Mark A. Fisher, MD-Private Practice
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Pennsylvania
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Cranberry Twp., Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Absolute Primary Care, P.C.
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15904
- John P. Murtha Neuroscience and Pain Institute
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Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
- Memorial Medical Center
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- New England Center for Clinical Research
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Medical Clinic of North Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Trials
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pinnacle Pain Medicine
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Medical Group Of Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
- Medical and Surgical Clinic of Irving
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher sem potencial para engravidar
- Dor presente por mais de 3 meses após a cicatrização da erupção cutânea por herpes zoster
- Pontuação VAS de >=40 mm na triagem e nas visitas iniciais
Critério de exclusão:
- Pacientes com condições de dor que podem prejudicar a avaliação da neuralgia pós-herpética
- Condições de pele no dermátomo afetado que podem alterar a sensação além da neuralgia pós-herpética
- Histórico ou diagnóstico de transtorno depressivo maior do DSM IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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75mg bid titulação para 150mg bid no dia 4
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EXPERIMENTAL: 2
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Pregabalina 75mg bid titulação para 150mg bid no dia 4; PF-00489791: titulação de 4mg od para 10mg od no dia 4
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PLACEBO_COMPARATOR: 3
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de dor na escala diária de avaliação de dor (DPRS)
Prazo: Fim do período de tratamento (incluindo a Semana 2 e a Semana 6)
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A dor foi avaliada por meio de uma escala de avaliação diária da dor que consistia em uma escala numérica de 11 pontos variando de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor possível"), pontuações mais altas indicam mais intensidade da dor.
Os participantes descreveram sua dor nas últimas 24 horas, escolhendo o número apropriado entre 0 e 10.
A autoavaliação foi realizada diariamente.
A pontuação média da dor foi definida como a média das últimas 7 pontuações diárias da escala de classificação da dor durante o uso da medicação do estudo, no final de cada período de tratamento: Período 1 (Semana 2) e Período 2 (Semana 6), respectivamente.
A pontuação média de dor variou de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), pontuações mais altas indicam mais dor.
Os dados cumulativos dos escores médios de dor no final do tratamento para ambos os períodos foram calculados e relatados em termos de média ajustada e erro padrão.
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Fim do período de tratamento (incluindo a Semana 2 e a Semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pontuação de impressão global de mudança (PGIC) do paciente
Prazo: Fim do período de tratamento (incluindo a Semana 2 e a Semana 6)
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O PGIC é um instrumento avaliado pelos participantes que mede a mudança no estado geral dos participantes em uma escala de 7 pontos.
As pontuações variam de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior), pontuações mais baixas indicaram mais melhora.
O PGIC foi avaliado usando 3 categorias: melhora (pontuação 1-3), sem mudança (pontuação 4) e piora (pontuação 5-7).
Nesta medida de resultado, foi relatada a porcentagem de participantes com categorias: melhorou, sem mudança e piora, com base na pontuação PGIC.
Dados cumulativos no final do tratamento para ambos os períodos (Período 1 [Semana 2] e Período 2 [Semana 6]) foram calculados e relatados.
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Fim do período de tratamento (incluindo a Semana 2 e a Semana 6)
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Escala Visual Analógica de Dor (VAS) na linha de base e na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Os participantes marcaram a intensidade da dor em uma escala, variando de 0 milímetros (mm) = sem dor a 100 mm = pior dor possível, onde pontuações mais altas indicam mais dor.
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Linha de base, Semana 4
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Fim do período de tratamento (incluindo a Semana 2 e a Semana 6)
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O participante classificou o questionário de 10 itens para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática (dor espontânea como [item 1 a 3]: queimação, aperto, pressão; ataque doloroso como [item 4 a 5]: choque elétrico, facada; dor provocada em [item 6 a 8]: toque leve, pressão, contato com algo frio; sensações anormais como [item 9 a 10]: alfinetadas e agulhadas, formigamento).
Cada item foi avaliado em uma escala numérica de 11 pontos: 0 (ausência de dor) a 10 (intensidade máxima de dor).
A escala NPSI total variou de 0 (sem dor) a 100 (dor máxima).
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
Os dados cumulativos da escala NPSI no final do tratamento para ambos os períodos (Período 1 [Semana 2] e Período 2 [Semana 6]) foram calculados e relatados em termos de média ajustada e erro padrão.
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Fim do período de tratamento (incluindo a Semana 2 e a Semana 6)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 7
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As anormalidades dos sinais vitais incluíram sentar, ficar em pé: pressão arterial sistólica, diastólica e frequência cardíaca.
A significância clínica foi julgada pelo investigador.
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Linha de base até a semana 7
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 7
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Critérios para anormalidades de ECG: intervalo máximo QTc (QT corrigido), QTcB (fórmula de correção de Bazett) e QTcF (fórmula de correção de Fridericia): 450 a menos de (<) 480 milissegundos (ms), 480 a <500 ms e maior que igual a (>=) 500 ms; Aumento máximo do intervalo QTc desde o início: >=30 a <60 e >=60 (ms); Intervalo PR: >=300 ms e variação percentual >=25 ou 50 por cento; Complexo QRS: alteração percentual >=25 ou 50%.
A significância clínica foi julgada pelo investigador.
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Linha de base até a semana 7
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: hematologia
Prazo: Linha de base até a semana 7
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Os critérios para anormalidades hematológicas incluíram Hemoglobina: <0,8*limite inferior do normal (LLN) e hematócrito: <0,8*LLN.
A significância clínica foi julgada pelo investigador.
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Linha de base até a semana 7
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: química clínica
Prazo: Linha de base até a semana 7
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Critérios para anormalidades químicas clínicas incluíram bilirrubina total: maior que (>) 1,5*limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina: >3,0*ULN; proteína total, albumina: <0,8*LLN ou >1,2*ULN; nitrogênio ureico no sangue, creatinina: >1,3*ULN; ácido úrico: >1,2*ULN; sódio: <0,95*LLN ou >1,05*ULN; potássio, cloreto, cálcio: <0,9*LLN ou >1,1*ULN; creatina quinase: >2,0*ULN.
A significância clínica foi julgada pelo investigador.
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Linha de base até a semana 7
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas: exame de urina
Prazo: Linha de base até a semana 7
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Os critérios de anormalidades da análise de urina incluíram: gravidade específica da urina: <1,003 a >1,030; pH urinário: <4,5 a >8; glicose na urina, cetonas na urina, proteínas na urina, sangue/hemoglobina na urina: >=1.
A significância clínica foi julgada pelo investigador.
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Linha de base até a semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
16 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
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- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- B0261002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .