Estudo de escalonamento de dose com MK-2206 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos (MK-2206-002)
2 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de Oral MK-2206 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
O objetivo principal deste estudo é investigar as toxicidades limitantes de dose (DLTs), farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de MK-2206 administrado por via oral a participantes com tumores sólidos avançados.
A eficácia preliminar do MK-2206 também será investigada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados que não responderam à terapia padrão, pioraram ou voltaram após a terapia existente
- Tem função orgânica normal; não é maior que 2 na Escala de Desempenho ECOG
- Tem um teste de gravidez de sangue ou urina negativo dentro de 72 horas após receber a primeira dose do medicamento do estudo se o participante for do sexo feminino
- É capaz de engolir cápsulas e não tem nenhuma condição cirúrgica ou corporal que impeça o paciente de engolir e absorver medicamentos orais continuamente
Critério de exclusão:
- O participante fez quimioterapia, radioterapia, terapia biológica ou cirurgia dentro de 4 semanas após o início do estudo e não se recuperou de eventos adversos causados pelo tratamento
- Está participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental em 30 dias
- Tem um tumor primário do sistema nervoso central
- Tem histórico ou evidência atual de doença cardíaca, frequência cardíaca lenta ou pressão alta não tratada
- É um diabético conhecido que está tomando insulina ou terapia antidiabética oral
- Está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- É HIV positivo
- Tem história conhecida de hepatite B ou C ou hepatite A ativa
- Está recebendo tratamento com corticosteroides orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-2206 30 mg QOD
Os participantes recebem 30 mg de MK-2206 oral em dias alternados (QOD) em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
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MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
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Experimental: MK-2206 60 mg QOD
Os participantes recebem 60 mg de MK-2206 oral QOD em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
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MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
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Experimental: MK-2206 75 mg QOD
Os participantes recebem 75 mg de MK-2206 oral QOD em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
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MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
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Experimental: MK-2206 90 mg QOD
Os participantes recebem 90 mg de MK-2206 oral QOD em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
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MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
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Experimental: MK-2206 90 mg QW
Os participantes recebem 90 mg de MK-2206 oral todas as semanas (QW) em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
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MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
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Experimental: MK-2206 135 mg QW
Os participantes recebem 135 mg de MK-2206 QW oral em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
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MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
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Experimental: MK-2206 200 mg QW
Os participantes recebem 200 mg de MK-2206 QW oral em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
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MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
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Experimental: MK-2206 300 mg QW
Os participantes recebem 300 mg de MK-2206 QW oral em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
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MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
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Experimental: MK-2206 250 mg QW
Os participantes recebem 250 mg de MK-2206 QW oral em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
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MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
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Experimental: MK-2206 150 mg QW
Os participantes recebem 150 mg de MK-2206 QW oral em ciclos repetidos de tratamento de 4 semanas.
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MK-2206 administrado como uma formulação oral em níveis crescentes de dose em um cronograma QOD (30 mg, 60 mg, 75 mg e 90 mg) ou cronograma QW (90 mg, 135 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg) em repetir ciclos de 4 semanas, dependendo da alocação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 28 (Ciclo 1)
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DLT era qualquer EA relacionado ao medicamento, independentemente do grau, levando a uma modificação da dose de MK-2206.
Toxicidades hematológicas e não hematológicas limitantes de dose foram definidas de forma diferente e foram baseadas em eventos ocorridos durante o primeiro ciclo de administração do medicamento em estudo.
DLT hematológica definida como qualquer Grau (Gr) 4 ou toxicidade hematológica superior, exceto neutropenia descrita a seguir: Neutropenia que foi Gr 4 com duração ≥7 dias ou Gr 3/Gr 4 com febre >38,5°C e/ou infecção que requer antibiótico ou tratamento antifúngico considerado DLT.
Trombocitopenia Gr 4 (≤25,0 x 10^9/L) também foi considerada DLT.
DLTs não hematológicos foram definidos como qualquer toxicidade não hematológica Gr 3, 4 ou 5, com as exceções específicas de: Náuseas, vômitos, diarreia ou desidratação Gr 3 ocorrendo com cuidados de suporte inadequados e durando <48 horas; alopecia; reações de hipersensibilidade tratadas inadequadamente; e Gr 3 transaminases elevadas de ≤1 semana de duração.
Um participante pode ter mais de um DLT.
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Dia 1 ao Dia 28 (Ciclo 1)
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EA)
Prazo: Até 269 dias
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também foi um EA.
O número de participantes que experimentaram um ou mais EAs foi relatado para cada grupo de nível de dose.
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Até 269 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo de MK-2206 do tempo 0 a 48 horas (AUC0-48hr) em participantes recebendo dosagem múltipla de QOD
Prazo: Dias 1 e 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206
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Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia.
As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem.
A AUC 0-48h foi calculada para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 (Dia 27) e relatada para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 oralmente QOD (30, 60, 75 e 90 mg QOD).
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Dias 1 e 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206
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Concentração Máxima (Cmax) de MK-2206 em Participantes que Receberam Dosagem Múltipla de QOD
Prazo: Dias 1 e 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206
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Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia.
As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem.
Cmax foi calculado para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 (Dia 27) e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 oralmente QOD (30, 60, 75 e 90 mg QOD).
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Dias 1 e 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206
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Concentração de MK-2206 após 48 horas (C48hr) em participantes recebendo dosagem múltipla de QOD
Prazo: Dias 1 e 27: pré-dose e 48 horas após a dosagem de MK-2206.
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Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia.
As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem.
C48h foi calculado para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 (Dia 27) e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 oralmente QOD (30, 60, 75 e 90 mg QOD).
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Dias 1 e 27: pré-dose e 48 horas após a dosagem de MK-2206.
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de MK-2206 em Participantes que Receberam Dosagem Múltipla de QOD
Prazo: Dias 1 e 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206
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Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia.
As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem.
O Tmax foi calculado para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 oralmente QOD (30, 60, 75 e 90 mg QOD).
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Dias 1 e 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206
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Meia-vida terminal aparente (t½) de MK-2206 em participantes recebendo dosagem múltipla de QOD
Prazo: Dia 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206.
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Amostras de sangue foram coletadas para análises PK no dia 27 do primeiro ciclo de terapia.
As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem.
t½ (média harmônica ± pseudo SD) foi calculado e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 oralmente QOD (30, 60, 75 e 90 mg QOD).
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Dia 27: pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 e 48 horas após a dosagem de MK-2206.
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AUC0-168h em participantes recebendo dosagem múltipla de QW
Prazo: Dias 1 e 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
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Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia.
As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem.
A AUC 0-168 foi calculada para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 e relatada para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 por via oral QW (90, 135, 200, 300, 250 e 150 mg QW).
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Dias 1 e 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
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Cmax de MK-2206 em participantes recebendo dosagem múltipla de QW
Prazo: Dias 1 e 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
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Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia.
As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem.
Cmax foi calculado para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 por via oral QW (90, 135, 200, 300, 250 e 150 mg QW).
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Dias 1 e 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
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C48h de MK-2206 em participantes que receberam dosagem múltipla de QW
Prazo: Dias 1 e 22: pré-dose e 48 horas após a dosagem de MK-2206
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Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia.
As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem.
C48hr foi calculado para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 por via oral QW (90, 135, 200, 300, 250 e 150 mg QW).
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Dias 1 e 22: pré-dose e 48 horas após a dosagem de MK-2206
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Tmax de MK-2206 em participantes recebendo dosagem múltipla de QW
Prazo: Dias 1 e 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
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Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia.
As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem.
O Tmax foi calculado para o Dia 1 e o último dia de tratamento no Ciclo 1 e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 por via oral QW (90, 135, 200, 300, 250 e 150 mg QW).
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Dias 1 e 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
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t½ de MK-2206 em participantes recebendo dosagem múltipla de QW
Prazo: Dia 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
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Amostras de sangue foram coletadas para análises farmacocinéticas durante o primeiro ciclo de terapia.
As amostras foram centrifugadas, o plasma foi retirado e as concentrações de plasma foram analisadas por cromatografia líquida de alta eficiência com espectroscopia de massa em tandem.
t½ (média harmônica ± pseudo SD) foi calculado para o último dia de tratamento no Ciclo 1 e relatado para todos os níveis de dose recebendo MK-2206 por via oral QW (90, 135, 200, 300, 250 e 150 mg QW).
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Dia 22: pré-dose e 2, 4, 6, 10, 24, 48, 96 horas e 168 horas após a dosagem de MK-2206
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de proteína fosforilada quinase B (pAkt) no ciclo 1 dia 15 (C1D15) após tratamento com MK-2206 na dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Linha de base, ciclo 1 dia 15
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Para determinar a inibição de pAkt por MK-2206 em participantes tratados no MTD, os níveis de Akt fosforilado no resíduo serina 473 (pAkt Ser473 Akt) foram medidos em tumores congelados coletados na linha de base e no dia 15 do ciclo 1 usando uma MesoScale ensaio imunoenzimático (ELISA).
Por protocolo, os níveis de pAkt foram determinados apenas para o grupo MK-2206 MTD (60 mg QOD).
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Linha de base, ciclo 1 dia 15
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Número de participantes com resposta confirmada conforme critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Do ciclo 1, dia 1, até o final da visita de estudo (até 6 meses)
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A resposta geral do tumor foi avaliada durante o estudo por imagem anatômica diagnóstica usando RECIST.
O número de participantes com uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) conforme RECIST foi relatado para cada grupo de nível de dose.
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Do ciclo 1, dia 1, até o final da visita de estudo (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yap TA, Yan L, Patnaik A, Fearen I, Olmos D, Papadopoulos K, Baird RD, Delgado L, Taylor A, Lupinacci L, Riisnaes R, Pope LL, Heaton SP, Thomas G, Garrett MD, Sullivan DM, de Bono JS, Tolcher AW. First-in-man clinical trial of the oral pan-AKT inhibitor MK-2206 in patients with advanced solid tumors. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4688-95. doi: 10.1200/JCO.2011.35.5263. Epub 2011 Oct 24.
- Yap TA, Yan L, Patnaik A, Tunariu N, Biondo A, Fearen I, Papadopoulos KP, Olmos D, Baird R, Delgado L, Tetteh E, Beckman RA, Lupinacci L, Riisnaes R, Decordova S, Heaton SP, Swales K, deSouza NM, Leach MO, Garrett MD, Sullivan DM, de Bono JS, Tolcher AW. Interrogating two schedules of the AKT inhibitor MK-2206 in patients with advanced solid tumors incorporating novel pharmacodynamic and functional imaging biomarkers. Clin Cancer Res. 2014 Nov 15;20(22):5672-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0868. Epub 2014 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2206-002
- 2008_513 (Outro identificador: Sponsor registry number)
- MK-2206-002 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MK-2206
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Dana-Farber Cancer InstituteMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Massachusetts General Hospital; University... e outros colaboradoresRetirado
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National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoMelanoma Cutâneo Estágio III AJCC v7 | Melanoma Cutâneo Estágio IV AJCC v6 e v7 | Neoplasia Sólida Maligna Avançada | Melanoma Cutâneo Estágio IIIC AJCC v7 | Câncer de Células Renais Estágio III AJCC v7 | Câncer de Células Renais Estágio IV AJCC v7 | Melanoma Cutâneo Estágio IIIA AJCC v7 | Melanoma... e outras condiçõesEstados Unidos
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King's College LondonWashington Red Raspberries CommissionRecrutamento
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLC; NovartisConcluído