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Eficácia de um biofeedback de eletroencefalograma (EEG) para o tratamento do TDAH (EEG)

20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Teste piloto de um programa baseado em sistema de interface cérebro-computador para o tratamento de TDAH

O objetivo deste estudo é investigar se o biofeedback de eletroencefalograma (EEG) incorporando o uso de videogames é eficaz na melhora dos sintomas de desatenção em crianças com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 20 pacientes ambulatoriais com idades entre 7 e 12 anos recém-diagnosticados com TDAH que nunca receberam tratamento com medicamentos. Essas crianças deveriam ter sintomas desatentos, ou seja, diagnosticados com subtipo combinado ou desatento de TDAH, e não deveriam ter nenhum dos critérios de exclusão. Com base nas proporções de gênero de outros estudos, vamos inscrever 8 meninos e 2 meninas no grupo de intervenção, dando uma relação homem:mulher de 4:1. 10 estarão no grupo 'intervenção' e 10 no grupo 'controle'.

O consentimento informado será obtido dos pais e assentimento dos sujeitos, antes de qualquer forma de avaliação ou intervenção como parte do estudo.

INTERVENÇÃO

Os 10 sujeitos do grupo de intervenção participarão de um total de 20 sessões distribuídas por um período de 10 semanas. Cada sujeito precisará primeiro dominar uma tarefa simples de concentração envolvendo um jogo de pesca. Depois disso, a criança fará uma segunda partida de futebol. Cada jogo emprega o sistema BCI e é controlado pela concentração da criança, que é transmitida ao computador por meio dos condutores de EEG. A criança assiste ao jogo na tela do computador. Cada sessão pode levar aproximadamente trinta minutos.

As outras 10 crianças do grupo de comparação atuarão como controles. Na visita clínica na avaliação inicial, eles jogarão o jogo da pesca. Não haverá mais intervenção posteriormente.

AVALIAÇÃO

Os seguintes questionários serão administrados a todos os indivíduos em ambos os grupos de estudo na semana 5, semana 10 e 3 meses após a intervenção (semana 22):

  1. Escala de classificação de TDAH: pais e professores
  2. Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL): pais
  3. Formulário de Relatório do Professor (TRF): professores

Além disso, para os sujeitos do grupo de intervenção, eles receberão 2 planilhas (1 matemática e 1 exercício de compreensão curta) ao final da intervenção durante as visitas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 e 20 durante o período de 10 semanas. Sua atividade EEG será registrada durante a conclusão dessas planilhas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 539747
        • Institute of Mental Health/Woodbridge Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Satisfazer os critérios do DSM-IV-TR para TDAH (subtipo combinado ou desatento)

Critério de exclusão:

  • Presente ou história de tratamento médico com medicação estimulante e/ou Atomoxetina
  • Condição psiquiátrica grave comórbida ou déficit neurossensorial conhecido, por ex. cegueira ou surdez completa
  • Histórico de crises epilépticas
  • Retardo mental conhecido (i.e. QI 70 e abaixo)
  • Subtipo predominantemente hiperativo/impulsivo de TDAH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção
20 sessões de treinamento de biofeedback EEG
Dispositivo: Sistema de interface cérebro-computador
Videogames recém-desenvolvidos empregando estratégia de neurofeedback para serem jogados duas vezes por semana, 1 hora por sessão por um período de dez semanas.
Outros nomes:
  • Biofeedback EEG
  • Neurobiofeedback
Dispositivo: Sistema de interface cérebro-computador
Videogames recém-desenvolvidos que empregam estratégia de neurofeedback para serem jogados uma vez por 1 hora.
Comparador de Placebo: Ao controle
Apenas 1 sessão de treinamento de biofeedback EEG
Dispositivo: Sistema de interface cérebro-computador
Videogames recém-desenvolvidos empregando estratégia de neurofeedback para serem jogados duas vezes por semana, 1 hora por sessão por um período de dez semanas.
Outros nomes:
  • Biofeedback EEG
  • Neurobiofeedback
Dispositivo: Sistema de interface cérebro-computador
Videogames recém-desenvolvidos que empregam estratégia de neurofeedback para serem jogados uma vez por 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Índice de mudança confiável (RCI) na escala de classificação de TDAH
Prazo: semana 0, 5, 10, 22
semana 0, 5, 10, 22

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança de pontuação de problema de atenção CBCL
Prazo: Semana 5, 10, 22
Semana 5, 10, 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Healthcare Group, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Duke-NUS Graduate Medical School
Institute for Infocomm Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel SS Fung, Institute of Mental Health, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DSRB-A/07/472
  • NHG Grant: SIG 08/018
  • AV/SW/581/1107/I2R agreement

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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