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Eficácia de um biofeedback de eletroencefalograma (EEG) para o tratamento do TDAH (EEG)

20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Teste piloto de um programa baseado em sistema de interface cérebro-computador para o tratamento de TDAH

O objetivo deste estudo é investigar se o biofeedback de eletroencefalograma (EEG) incorporando o uso de videogames é eficaz na melhora dos sintomas de desatenção em crianças com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 20 pacientes ambulatoriais com idades entre 7 e 12 anos recém-diagnosticados com TDAH que nunca receberam tratamento com medicamentos. Essas crianças deveriam ter sintomas desatentos, ou seja, diagnosticados com subtipo combinado ou desatento de TDAH, e não deveriam ter nenhum dos critérios de exclusão. Com base nas proporções de gênero de outros estudos, vamos inscrever 8 meninos e 2 meninas no grupo de intervenção, dando uma relação homem:mulher de 4:1. 10 estarão no grupo 'intervenção' e 10 no grupo 'controle'.

O consentimento informado será obtido dos pais e assentimento dos sujeitos, antes de qualquer forma de avaliação ou intervenção como parte do estudo.

INTERVENÇÃO

Os 10 sujeitos do grupo de intervenção participarão de um total de 20 sessões distribuídas por um período de 10 semanas. Cada sujeito precisará primeiro dominar uma tarefa simples de concentração envolvendo um jogo de pesca. Depois disso, a criança fará uma segunda partida de futebol. Cada jogo emprega o sistema BCI e é controlado pela concentração da criança, que é transmitida ao computador por meio dos condutores de EEG. A criança assiste ao jogo na tela do computador. Cada sessão pode levar aproximadamente trinta minutos.

As outras 10 crianças do grupo de comparação atuarão como controles. Na visita clínica na avaliação inicial, eles jogarão o jogo da pesca. Não haverá mais intervenção posteriormente.

AVALIAÇÃO

Os seguintes questionários serão administrados a todos os indivíduos em ambos os grupos de estudo na semana 5, semana 10 e 3 meses após a intervenção (semana 22):

  1. Escala de classificação de TDAH: pais e professores
  2. Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL): pais
  3. Formulário de Relatório do Professor (TRF): professores

Além disso, para os sujeitos do grupo de intervenção, eles receberão 2 planilhas (1 matemática e 1 exercício de compreensão curta) ao final da intervenção durante as visitas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 e 20 durante o período de 10 semanas. Sua atividade EEG será registrada durante a conclusão dessas planilhas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 539747
        • Institute of Mental Health/Woodbridge Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Satisfazer os critérios do DSM-IV-TR para TDAH (subtipo combinado ou desatento)

Critério de exclusão:

  • Presente ou história de tratamento médico com medicação estimulante e/ou Atomoxetina
  • Condição psiquiátrica grave comórbida ou déficit neurossensorial conhecido, por ex. cegueira ou surdez completa
  • Histórico de crises epilépticas
  • Retardo mental conhecido (i.e. QI 70 e abaixo)
  • Subtipo predominantemente hiperativo/impulsivo de TDAH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
20 sessões de treinamento de biofeedback EEG
Dispositivo: Sistema de interface cérebro-computador
Videogames recém-desenvolvidos empregando estratégia de neurofeedback para serem jogados duas vezes por semana, 1 hora por sessão por um período de dez semanas.
Outros nomes:
  • Biofeedback EEG
  • Neurobiofeedback
Dispositivo: Sistema de interface cérebro-computador
Videogames recém-desenvolvidos que empregam estratégia de neurofeedback para serem jogados uma vez por 1 hora.
Comparador de Placebo: Ao controle
Apenas 1 sessão de treinamento de biofeedback EEG
Dispositivo: Sistema de interface cérebro-computador
Videogames recém-desenvolvidos empregando estratégia de neurofeedback para serem jogados duas vezes por semana, 1 hora por sessão por um período de dez semanas.
Outros nomes:
  • Biofeedback EEG
  • Neurobiofeedback
Dispositivo: Sistema de interface cérebro-computador
Videogames recém-desenvolvidos que empregam estratégia de neurofeedback para serem jogados uma vez por 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de mudança confiável (RCI) na escala de classificação de TDAH
Prazo: semana 0, 5, 10, 22
semana 0, 5, 10, 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de pontuação de problema de atenção CBCL
Prazo: Semana 5, 10, 22
Semana 5, 10, 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Healthcare Group, Singapore

Colaboradores

Duke-NUS Graduate Medical School
Institute for Infocomm Research

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel SS Fung, Institute of Mental Health, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSRB-A/07/472
  • NHG Grant: SIG 08/018
  • AV/SW/581/1107/I2R agreement

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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