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Matéria particulada fina e ultrafina transportada pelo ar: uma causa para a disfunção endotelial no homem?

20 de maio de 2009 atualizado por: Marywood University
O objetivo deste estudo é examinar as vias biológicas da função alterada dos vasos sanguíneos resultantes da respiração de partículas transportadas pelo ar. A função da artéria sanguínea em homens saudáveis ​​será medida após a exposição a partículas com placebo ou com um medicamento para asma que interrompe a produção de um agente biológico inflamatório. Perfis pulmonares e sanguíneos serão obtidos antes e depois da exposição à fumaça do escapamento. Acreditamos que o agente inflamatório produzido pelos pulmões a partir da respiração dessas partículas causa o funcionamento anormal das artérias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O recapeamento do gelo de hora em hora por máquinas movidas a gás e propano cria altos níveis de material particulado fino e ultrafino (PM1) em pistas de gelo cobertas. A exposição ao PM1 pode interromper o sistema normal de vasodilatação de óxido nítrico (NO)/endotelina (ET)-1 e promover aterosclerose e/ou aumentar o risco de um evento cardíaco agudo. Nossos objetivos específicos são 1) determinar se a vasodilatação mediada por endotélio prejudicada e a taxa de reoxigenação do tecido muscular do antebraço e a alteração do volume sanguíneo (para hiperemia reativa após oclusão arterial) estão associadas à exposição a PM1 derivada da combustão e 2) caracterizar um mecanismo induzido por PM1 de disfunção endotelial que ocorre através de uma via mediada por fator de necrose tumoral alfa (TNF-a) associada a leucotrieno (LT). Homens saudáveis ​​expostos a baixo PM1 serão avaliados para disfunção endotelial antes e depois da oclusão da artéria usando ultra-som de alta resolução e espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), antes e depois de exercício moderado em alto e baixo cego [PM1]. A disfunção endotelial entre atletas de pista de gelo expostos cronicamente ao PM¬1 será determinada para avaliar a viabilidade de usar essa população como modelo em estudos futuros. TNF-a, IL-8, LTB4, LTC4, LTD4, LTE4, ET-1, NO e contagem diferencial de células serão medidos no escarro e no soro. [PM1] será monitorado e os níveis de exposição serão típicos de pistas de gelo cobertas. O envolvimento de LT será avaliado in vivo por manipulação farmacológica duplo-cego durante a exposição ao PM1 durante o exercício leve. Os resultados demonstrarão se a vasodilatação mediada por endotélio e a hemodinâmica muscular são influenciadas pela exposição a PM1 e elucidarão uma via mediada por TNF-a iniciada por LT na regulação positiva de ET-1. Nossos resultados devem fornecer informações para entender os efeitos da exposição ao PM1 no processo aterosclerótico e no risco cardiovascular, além de fornecer novas modalidades de tratamento e diagnóstico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18509
        • Marywood University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos saudáveis
  • entre 18 e 30 anos
  • participante do esporte de resistência

Critério de exclusão:

  • história de coagulação do sangue
  • história de problemas de coagulação
  • História de pneumotórax espontâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 1
O sujeito se exercitará em altos níveis de poluição do ar por partículas finas e ultrafinas 1 hora após a ingestão de um placebo.
Outro: placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador de Placebo: 2
O sujeito se exercitará em baixos níveis de poluição do ar por partículas finas e ultrafinas 1 hora após a ingestão de um placebo.
Outro: placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Experimental: 3
O sujeito se exercitará em altos níveis de poluição do ar por partículas finas e ultrafinas 1 hora após a ingestão de Montelucaste 10 mg por via oral.
Medicamento: Montelucaste
10 mg por via oral 1 hora antes do teste de esforço
Outros nomes:
  • Singular
Experimental: 4
O sujeito se exercitará em baixos níveis de poluição do ar por partículas finas e ultrafinas 1 hora após a ingestão de Montelucaste 10 mg por via oral.
Medicamento: Montelucaste
10 mg por via oral 1 hora antes do teste de esforço
Outros nomes:
  • Singular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A exposição a partículas finas e ultrafinas transportadas pelo ar causa disfunção vascular.
Prazo: Fevereiro de 2009
Fevereiro de 2009

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O montelucaste protege contra a disfunção vascular induzida pela poluição.
Prazo: Fevereiro de 2009
Fevereiro de 2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marywood University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth W Rundell, PhD, Marywood University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MU2007-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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