Bicalutamida com ou sem everolimus no tratamento de pacientes com câncer de próstata recorrente ou metastático (UCDCC#215)

Critério de inclusão

1. Os participantes devem ser homens adultos com mais de 18 anos.
2. Os pacientes devem ter CaP confirmado histologicamente ou citologicamente com um escore de Gleason disponível ou interpretável.
3. Os pacientes devem ter CaP considerado independente de androgênio.
4. Doença mensurável não é necessária.
5. Os pacientes devem ter sido castrados cirurgicamente ou clinicamente. Se o método de castração foi agonistas de LHRH (leuprolide ou goserelina) ou antagonistas (degarelix), então o paciente deve estar disposto a continuar o uso de agonistas ou antagonistas de LHRH. A testosterona sérica deve estar em níveis de castração (< 50 ng/dL) dentro de 3 meses antes do registro.
6. O participante não fez nenhuma terapia anterior com antagonistas de receptores de andrógenos ou inibidores de mTOR. Observação: os pacientes que tomaram um antagonista do receptor de androgênio por um breve período (não mais que 2 meses) no início da terapia com agonista de LHRH para prevenir o surto serão considerados elegíveis.
7. Os homens inscritos neste estudo devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
8. Os pacientes devem ter órgão normal e função da medula.
9. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
10. Status de desempenho ECOG 0-2.
11. Pacientes com quaisquer sintomas respiratórios, como tosse e falta de ar, foram submetidos a testes de função pulmonar, revelando comprometimento leve.

Critério de exclusão

1. Nenhuma confirmação histológica documentada de CaP.
2. O paciente recebeu outra terapia hormonal além da terapia de privação androgênica de primeira linha com agonista de LHRH, antagonista de LHRH, orquiectomia, esteroide em alta dose, abiraterona, provenge e cetoconazol.
3. Pacientes que receberam tratamento prévio com um inibidor de mTOR.
4. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
5. Pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com RAD001.
6. Pacientes atualmente recebendo terapias anticancerígenas ou que receberam terapias anticancerígenas dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia baseada em anticorpos, etc.)
7. Pacientes que tiveram uma cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo, pacientes que não se recuperaram dos efeitos colaterais de qualquer cirurgia de grande porte (definida como requerendo anestesia geral) ou pacientes que podem necessitar de cirurgia de grande porte durante o curso do estudo.
8. Tratamento anterior com qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores.
9. Pacientes recebendo tratamento sistêmico crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor.
10. Os pacientes não devem receber imunização com vacinas vivas atenuadas dentro de uma semana após a entrada no estudo ou durante o período do estudo.
11. Pacientes em uso de ervas ou outros medicamentos alternativos para o tratamento do câncer de próstata, incluindo, entre outros, saw palmetto, PC-SPES.
12. Metástases cerebrais ou leptomeníngeas descontroladas, incluindo pacientes que continuam a necessitar de glicocorticoides para metástases cerebrais ou leptomeníngeas.
13. Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto carcinomas basocelulares ou escamosos da pele adequadamente tratados ou outros cânceres de Estágio 0 ou I.
14. Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de RAD001.
15. Pacientes com diátese ativa e hemorrágica.
16. Histórico de descumprimento de regimes médicos.
17. Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo.
18. Pacientes com distúrbios pulmonares ativos ou história de testes de função pulmonar moderada a grave serão excluídos do estudo.
19. Pacientes com câncer de próstata metastático sintomático, como dor moderada a intensa, disfunção de órgãos ou compressão da medula espinhal, serão excluídos deste estudo, a menos que esses problemas tenham sido resolvidos.