Estudo não intervencional de pacientes indianos com câncer avançado de células renais recebendo terapia com Sutent
26 de novembro de 2013 atualizado por: Pfizer
O Sutent® Observational Study está sendo proposto para avaliar os padrões de uso do mundo real e a eficácia e tolerabilidade do tratamento de pacientes indianos com câncer avançado de células renais com Sutent®.
Espera-se que a geração de tais informações auxilie a tomada de decisão clínica diária pelos médicos indianos e acrescente ao corpo de evidências generalizáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atribuição do paciente ao tratamento com Sutent® não é decidida antecipadamente por este protocolo de estudo não intervencional, mas está dentro da prática atual.
A decisão de prescrever Sutent® claramente não é motivada pela decisão de incluir o paciente neste estudo. O tamanho da amostra para este estudo não é baseado em considerações estatísticas.
Espera-se que um mínimo de 100 pacientes sejam incluídos no estudo até o final do primeiro ano e os dados coletados sejam adequados para cumprir os objetivos observacionais do estudo. O estudo será iniciado em 10 locais em toda a Índia durante o 1º ano.
O estudo pode ser expandido com a adição de novos sites durante o 2º ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi, Índia, 110 060
- Pfizer Investigational Site
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Jaipur, Índia, 302006
- Pfizer Investigational Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110 085
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 027
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400014
- Pfizer Investigational Site
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Punjab
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Chandigard, Punjab, Índia, 141402
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700 106
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com câncer de células renais avançado em ambiente ingênuo ou refratário a citocinas prescritas Sutent® serão elegíveis para o estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de células renais avançado
- Tratamento virgem ou refratário a citocinas
Critério de exclusão:
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Sunitinib ou aos seus metabolitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1
Não Intervencionista
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Cápsula de Sutent, administrada uma vez ao dia de acordo com as informações do produto aprovadas localmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa ou descontinuação do tratamento do estudo (até 1 ano a partir do início da primeira dose)
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PFS definido como o tempo (em semanas) desde a data da primeira dose de sunitinibe até a data da primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A data da primeira documentação da progressão foi baseada na avaliação radiológica das medidas do tumor.
A PFS foi calculada como (data do primeiro evento menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1) dividida por 7.
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Linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa ou descontinuação do tratamento do estudo (até 1 ano a partir do início da primeira dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento do estudo (até 1 ano a partir do início da primeira dose)
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Porcentagem de participantes com avaliação baseada em OR de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST).
As respostas confirmadas foram aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
CR definida como o desaparecimento de todas as lesões (alvo e/ou não-alvo).
PR aqueles com pelo menos 30% de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo tomando como referência as dimensões mais longas da soma da linha de base.
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Linha de base até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento do estudo (até 1 ano a partir do início da primeira dose)
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Número de participantes que necessitaram de gerenciamento de eventos adversos relacionados à pele e tecido subcutâneo
Prazo: Linha de base até 1 ano a partir do início da primeira dose
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Foi apresentado o número de participantes que necessitaram de modificações de dose e outras medidas para o gerenciamento de eventos adversos relacionados à pele e tecido subcutâneo.
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Linha de base até 1 ano a partir do início da primeira dose
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Número de participantes que exigiram gerenciamento de outros eventos adversos
Prazo: Linha de base até 1 ano a partir do início da primeira dose
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
O número de participantes que necessitaram de modificações de dose e outras medidas para o manejo de outros eventos adversos deveriam ser apresentados.
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Linha de base até 1 ano a partir do início da primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6181181
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