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Estudo da Segurança e Eficácia do RGH-896 em Pacientes com Dor Neuropática Periférica Diabética

6 de julho de 2011 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo da segurança e eficácia do RGH-896 em pacientes com dor neuropática periférica diabética

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia do RGH-896 em pacientes com dor neuropática periférica diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

458

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Forest Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Forest Investigative Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Forest Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Forest Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Forest Investigative Site
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Forest Investigative Site
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Forest Investigative Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Forest Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Forest Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Forest Investigative Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Forest Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Forest Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Forest Investigative Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34203
        • Forest Investigative Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Forest Investigative Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33108
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Forest Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Forest Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Forest Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Forest Investigative Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • West Caldwell, New Jersey, Estados Unidos, 07006
        • Forest Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10004
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Forest Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Forest Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Forest Investigative Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Forest Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Forest Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Forest Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 75 anos de idade
  • Um diagnóstico de neuropatia diabética dolorosa
  • Glicemia controlada
  • Disposição para eliminar todos os medicamentos analgésicos usados ​​para DPNP
  • Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou praticando um método de contracepção clinicamente aceitável
  • Pacientes do sexo feminino que não estão grávidas

Critério de exclusão:

  • Infecções agudas ou problemas cardíacos
  • Uso anterior de pregabalina
  • Histórico de transtorno psiquiátrico grave
  • História de qualquer amputação devido a diabetes
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Úlceras ativas do pé diabético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: RGH-896
45 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Medicamento: RGH-896
30 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Medicamento: RGH-896
15 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Experimental: 2
Medicamento: RGH-896
45 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Medicamento: RGH-896
30 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Medicamento: RGH-896
15 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Experimental: 3
Medicamento: RGH-896
45 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Medicamento: RGH-896
30 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Medicamento: RGH-896
15 mg TID, cápsulas, 14 semanas.
Comparador Ativo: 4
Medicamento: pregabalina
100 mg, TID, cápsulas, 14 semanas.
Outros nomes:
  • Lírica
Comparador de Placebo: 5
Medicamento: placebo
TID, cápsulas, 14 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na avaliação diária média da dor
Prazo: Linha de base até a semana 14
Linha de base até a semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução de 50% na dor
Prazo: Linha de base até a semana 14
Linha de base até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

Gedeon Richter Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Allyson Gage, PhD, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG8-MD-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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