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Efeitos cognitivos do tratamento de descargas interictais

5 de setembro de 2018 atualizado por: Beth Ami Leeman, MD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o levetiracetam (para pacientes com convulsões focais) ou lamotrigina (para pacientes com convulsões generalizadas) reduz a ocorrência de descargas interictais. O estudo investiga a possível correlação entre a redução das descargas interictais e a melhora do desempenho cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos com convulsões serão estudados com eletroencefalografia (EEG) e serão oferecidos medicamentos para prevenção de convulsões recorrentes. Aqueles com convulsões focais serão tratados com levetiracetam, e aqueles com convulsões generalizadas serão tratados com lamotrigina. Os indivíduos serão submetidos a EEG repetido com testes cognitivos simultâneos antes e depois do início do tratamento. O estudo proposto testa 3 hipóteses: 1. que o tratamento com levetiracetam reduzirá a atividade epileptiforme interictal focal, 2. que o tratamento com lamotrigina reduzirá a atividade epileptiforme interictal generalizada e 3. que a extensão da atividade epileptiforme interictal está inversamente associada ao desempenho em testes neuropsicológicos baterias e testes cognitivos computadorizados. Testes cognitivos/neuropsicológicos repetidos obtidos no estado estacionário da droga do estudo e novamente após aproximadamente 2 meses na dosagem final servirão para avaliar o curso de tempo dos benefícios cognitivos potenciais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • 18-55 anos de idade
  • Quociente de Inteligência Normal (QI ≥ 80) estimado pelo Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR)
  • Capaz de dar consentimento
  • O médico assistente do sujeito está planejando prescrever levetiracetam para focal ou lamotrigina para prevenção de convulsões generalizadas
  • Convulsões sintomáticas ou idiopáticas.

Critério de exclusão:

  • Inglês não nativo e/ou multilíngue
  • Crises frequentes, pois as próprias crises prejudicam a função cognitiva e apresentam uma variável de confusão. Os indivíduos podem ter não mais do que uma convulsão ou um grupo de convulsões por mês, com um grupo de convulsões incluindo mais de uma convulsão, mas entre as quais o paciente retorna à linha de base. O cluster pode ocorrer em não mais de dois dias consecutivos em um mês.
  • A(s) convulsão(ões) não deve(m) ter ocorrido dentro de 3 dias após a inscrição e o teste.
  • Aqueles com convulsões focais com evidência de doença renal (depuração de creatinina inferior a 80) serão excluídos da participação, pois o levetiracetam é eliminado pelo rim.
  • Aqueles com convulsões focais com contagem de neutrófilos <1000/microlitro serão excluídos da participação, pois o levetiracetam pode diminuir a contagem de glóbulos brancos.
  • Aqueles com convulsões focais e irritabilidade ou alterações de humor não serão elegíveis para participação, pois o levetiracetam pode exacerbar esses sintomas. Isso será determinado por auto-relato, informações obtidas do médico solicitante e registro médico.
  • Aqueles com convulsões generalizadas que têm disfunção hepática moderada a grave (Child-Pugh Graus B e C) serão excluídos da participação, pois a lamotrigina é eliminada pelo fígado e a dosagem proposta pode não ser tolerável nesta população. Isso será determinado por auto-relato, informações obtidas do médico de referência, um painel metabólico abrangente (obtido rotineiramente em convulsões de início recente) e o registro médico.
  • As participantes grávidas não serão elegíveis para participar do estudo, pois o levetiracetam e a lamotrigina são classificados como medicamentos de categoria C para gravidez e podem representar risco para o feto. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez de urina antes da participação no estudo. O teste de gravidez na urina será repetido na visita final do estudo. Indivíduos com epilepsia com potencial para engravidar devem usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo, a ser continuado até um mês após a descontinuação do medicamento do estudo. Se uma cobaia ficar grávida durante esse período, ela deve notificar os investigadores.
  • As mulheres que estão amamentando não podem participar deste estudo. Levetiracetam e lamotrigina podem passar para o leite materno de mães que amamentam, representando risco para o bebê.
  • Hipersensibilidade à lamotrigina, levetiracetam ou a qualquer componente destes produtos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Levetiracetam
12 indivíduos com epilepsia, 6 dos quais apresentam descargas epileptiformes focais pouco frequentes e 6 dos quais apresentam descargas focais frequentes. Esses indivíduos serão tratados com levetiracetam (LEV). Eles completarão repetidos testes de EEG/cognitivos pré e pós-tratamento para avaliar os efeitos do LEV na frequência de alta, duração da alta e desempenho de tarefas cognitivas.
Medicamento: levetiracetam
A dosagem de levetiracetam começará em 500 mg duas vezes por dia (bid) durante os primeiros 4 dias e aumentará em 500 mg a cada 5 dias até que uma meta de 1500 mg bid seja atingida. O sujeito então permanecerá em levetiracetam na dose de 1500mg bid por 8 semanas, até a conclusão do estudo. A medicação será fornecida em comprimidos de 500mg, por via oral.
Outros nomes:
  • Keppra
Comparador Ativo: Lamotrigina
12 indivíduos com epilepsia, 6 dos quais apresentam descargas generalizadas pouco frequentes e 6 dos quais apresentam descargas generalizadas frequentes. Esses indivíduos serão tratados com lamotrigina (LMT). Eles completarão repetidos testes de EEG/cognitivos pré e pós-tratamento para avaliar os efeitos do LMT na frequência de alta, duração da alta e desempenho de tarefas cognitivas.
Medicamento: Lamotrigina

O medicamento será fornecido em comprimidos de 25, 100 e 150mg, para serem tomados por via oral conforme esquema de titulação abaixo:

O regime começará com 25 mg uma vez ao dia durante as primeiras duas semanas e aumentará para 50 mg uma vez ao dia durante as semanas 3 e 4. Na semana 5, o indivíduo tomará 50 mg duas vezes ao dia (bid). A dosagem aumentará para 50 mg pela manhã e 100 mg à noite durante a semana 6. Durante a semana 7, o sujeito receberá uma oferta de 100 mg. Durante a semana 8, o sujeito tomará 100mg pela manhã e 150mg à noite. Na semana 9, o sujeito atingirá a dose alvo de 150 mg bid. O sujeito permanecerá então em lamotrigina a 150mg bid por 7 semanas, até a conclusão do estudo.

Outros nomes:
  • Lamictal
Sem intervenção: Sem tratamento
15 indivíduos saudáveis, não recebendo medicação anticonvulsivante, serão submetidos a testes cognitivos/EEG repetidos como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média nas descargas interictais focais (IEDs) por hora, pré e pós-tratamento
Prazo: 1 e 11 semanas
Esta análise descritiva examinou a mudança nas taxas de descarga interictal antes e depois do tratamento com levetiracetam em indivíduos com epilepsia e sem tratamento em controles saudáveis.
1 e 11 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: CVLT Trial 1 Learning Score
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na pontuação de aprendizado do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT) 1 (intervalo de 0 a 16; pontuação mais alta indica melhor memória)
1 e 11 semanas
Desempenho em Baterias Neuropsicológicas e Testes Cognitivos Computadorizados: CVLT Total Learning
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na Pontuação Total de Aprendizagem do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT) (a pontuação total de aprendizagem é somada em 5 tentativas de aprendizagem, variando de 0 a 80). Pontuações mais altas indicam melhor memória. As pontuações no CVLT refletem o número de palavras lembradas.
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: CVLT Short Delay
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na pontuação do Short Delay Recall do Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia (CVLT) (a pontuação varia de 0 a 16, refletindo o número de palavras lembradas)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: CVLT Long Delay
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na pontuação do California Verbal Learning Test (CVLT) Long Delay Recall (a pontuação varia de 0 a 16, refletindo o número de palavras lembradas)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: aprendizagem BVMT-R
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na pontuação de aprendizado do Teste de Memória Visuoespacial Breve Revisado (BVMT-R) (a pontuação varia de 0 a 6, refletindo o número de formas lembradas na tentativa de aprendizado inicial)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: BVMT-R Total Learning
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na pontuação de aprendizagem total revisada do Teste de Memória Visuoespacial Breve (BVMT-R) (a pontuação é somada em 3 tentativas de aprendizagem, faixa de pontuação de 0 a 18, refletindo o número total de formas lembradas)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: BVMT-R Recuperação atrasada
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação do Teste de Memória Visuoespacial Breve Revisado (BVMT-R) Delayed Recall (a pontuação varia de 0 a 6, refletindo o número de formas lembradas após um atraso de 25 minutos)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: QOLIE
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na pontuação do Inventário de Qualidade de Vida na Epilepsia-89 (QOLIE; pontuação varia de 0 a 100; pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: LNS
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação da sequência de letras e números (LNS; pontuação varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam melhor desempenho). A pontuação reflete o número de itens que o sujeito consegue lembrar corretamente e colocar na sequência alfabética e numérica adequada.
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: extensão espacial
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na pontuação do Amplitude Espacial (a pontuação varia de 0 a 32; pontuações mais altas indicam melhor desempenho). As pontuações indicam o número de sequências espaciais corretamente lembradas, para frente e para trás.
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: Digit Span
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação do Digit Span (a pontuação varia de 0 a 30; pontuações mais altas indicam melhor desempenho). As pontuações indicam o número de sequências de dígitos corretamente lembradas, para frente e para trás.
1 e 11 semanas
Desempenho em Baterias Neuropsicológicas e Testes Cognitivos Computadorizados: Fluência Verbal
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação da Fluência Verbal (faixa de pontuação: pontuação mais baixa = 0, sem limite superior, refletindo o número total de palavras geradas. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: Stroop
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na pontuação de Stroop (a pontuação é o tempo para conclusão em segundos; menos tempo reflete melhor desempenho).
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: fluência de design
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na pontuação de Fluência de Design (faixa de pontuação: pontuação mais baixa = 0; não há limite superior. Uma pontuação mais alta reflete mais designs gerados e, portanto, melhor desempenho.)
1 e 11 semanas
Desempenho em Baterias Neuropsicológicas e Testes Cognitivos Computadorizados: Teste de Trilhas
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na pontuação do Teste de Trilhas (A pontuação é o tempo para conclusão em segundos. Uma pontuação mais baixa reflete melhor desempenho.)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: Grooved Pegboard
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na Pontuação do Pegboard Grooved (A pontuação é o tempo para a conclusão. Uma pontuação mais baixa reflete melhor desempenho.)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: símbolo de dígito
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação do símbolo do dígito (a pontuação é o número de itens concluídos. Uma pontuação mais alta reflete melhor desempenho.)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: precisão do CPT
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na Pontuação do Teste de Desempenho Contínuo - Precisão (CPT; pontuação varia de 0 a 100% correto)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: CPT Reaction Time (CPT RT)
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na Pontuação do Teste de Desempenho Contínuo - Tempo de Reação, medido em segundos (CPT RT; menos tempo reflete melhor desempenho)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: precisão de escolha
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na pontuação de precisão de escolha (indique se o estímulo é vermelho ou azul; precisão 0-100%)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: escolha do tempo de reação
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na pontuação do tempo de reação de escolha, com tempo de reação medido em segundos (indique se o estímulo é vermelho ou azul; menor tempo de reação sugere melhor desempenho)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: precisão da memória de trabalho verbal
Prazo: 1 e 11 semanas
Mudança na Pontuação de Precisão da Memória de Trabalho Verbal (intervalo de 0-100%)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: tempo de reação da memória de trabalho verbal
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação do tempo de reação da memória de trabalho verbal, com tempo de reação medido em segundos (indica a velocidade de processamento)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: precisão da memória de trabalho não verbal
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação de precisão da memória de trabalho não verbal (a precisão varia de 0 a 100%)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: tempo de reação da memória de trabalho não verbal
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação do tempo de reação da memória de trabalho não verbal (indica a velocidade de processamento, com o tempo de reação medido em segundos)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: precisão do reconhecimento verbal
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação de precisão de reconhecimento verbal (a precisão varia de 0 a 100%)
1 e 11 semanas
Desempenho em Baterias Neuropsicológicas e Testes Cognitivos Computadorizados: Tempo de Reação de Reconhecimento Verbal
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação do tempo de reação de reconhecimento verbal (indica velocidade de processamento, com tempo de reação medido em segundos)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: precisão do reconhecimento facial
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação de precisão do reconhecimento facial (a precisão varia de 0 a 100%)
1 e 11 semanas
Desempenho em Baterias Neuropsicológicas e Testes Cognitivos Computadorizados: Tempo de Reação de Reconhecimento Facial
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação do tempo de reação do reconhecimento facial (indica a velocidade de processamento, com o tempo de reação medido em segundos)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: NDDIE
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação do Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDIE) (as pontuações variam de 0 a 24; pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos)
1 e 11 semanas
Desempenho em baterias neuropsicológicas e testes cognitivos computadorizados: perfil de eventos adversos (AEP)
Prazo: 1 e 11 semanas
Alteração na pontuação do perfil de eventos adversos (as pontuações variam de 19 a 76; pontuações mais altas indicam maiores efeitos colaterais)
1 e 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
UCB Pharma
GlaxoSmithKline
UCB Young Investigator Research Program
National EpiFellows Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel B Hoch, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LMC111754

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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