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Segurança e Resposta Imunológica ao Componente de Vacina DEN4 Candidato ao Vírus da Dengue

31 de dezembro de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliação da Fase I da Segurança e Imunogenicidade de rDEN4delta30 Lote# 109A, uma Vacina DEN4 Viva Atenuada, em Voluntários Adultos Saudáveis ​​não expostos a Flavivírus.

A infecção pelo vírus da dengue é uma das principais causas de hospitalização e morte em crianças em vários países da Ásia tropical. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que esses vírus são responsáveis ​​por mais de 50 milhões de casos de dengue (DF) e aproximadamente 0,5 milhão de casos da doença mais grave, dengue hemorrágica/síndrome do choque (FHD/DSS) anualmente. Como os vírus da dengue são endêmicos na maioria das regiões tropicais e subtropicais, mantendo mais de 2 bilhões de pessoas em risco de contrair dengue, a OMS tornou o desenvolvimento de uma vacina contra a dengue uma prioridade.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma vacina candidata DEN4 destinada a prevenir a infecção pelo sorotipo 4 do vírus da dengue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os vírus da dengue são endêmicos na maioria das regiões tropicais e subtropicais do mundo, com mais de 2 bilhões de pessoas em risco de contrair dengue. Existem quatro sorotipos do vírus da dengue (DEN 1, DEN 2, DEN 3 e DEN 4), cada um capaz de causar a doença da dengue, variando de doença febril leve e autolimitada a doença com risco de vida. Como a infecção prévia com um sorotipo de dengue pode aumentar o risco de DHF/DSS após a infecção com um sorotipo diferente, a imunização forneceria idealmente imunidade contra todos os quatro sorotipos virais da dengue.

Várias vacinas vivas atenuadas contra a dengue foram testadas em ensaios clínicos de Fase I e/ou Fase II. Embora algumas tenham parecido promissoras nos primeiros testes, nenhuma foi capaz de atender aos requisitos de uma vacina segura e eficaz. Atender a esses requisitos tem sido particularmente difícil ao testar vacinas contendo todos os quatro sorotipos. A vacina candidata neste estudo é o rDEN4delta30 vivo atenuado, que terá como alvo o sorotipo DEN4, é um componente potencial para uma futura vacina tetravalente contra a dengue.

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em voluntários adultos saudáveis. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma dose única da vacina DEN4. Alguns participantes receberão placebo como uma medida comparativa, para avaliar melhor os eventos adversos associados à vacina versus não associados à vacina.

Para se qualificar para a participação no estudo, os voluntários passarão por uma triagem de elegibilidade que incluirá histórico médico, exame físico, testes de hematologia, testes de função hepática e renal, estudos de coagulação, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e triagem de hepatite B e C, exame de urina, e triagem para infecção prévia por flavivírus. O teste de gravidez na urina também será necessário para voluntárias do sexo feminino.

A duração da participação individual no estudo é de aproximadamente 26 semanas após a vacinação no Dia 0 do estudo. Os voluntários serão designados aleatoriamente para receber rDEN4delta30 ou placebo; 50 participantes receberão a vacina, 20 receberão placebo. No dia da vacinação, todos os voluntários serão reavaliados pela equipe do estudo para garantir a elegibilidade contínua, os sinais vitais serão medidos e um exame físico será realizado. As participantes do sexo feminino também farão um teste de gravidez e revisarão os métodos aceitáveis ​​de prevenção da gravidez. Os participantes elegíveis receberão uma vacinação no Dia 0 do Estudo, seguida por uma avaliação pós-vacinação de 30 minutos para eventos adversos. Após a vacinação, os voluntários serão avaliados na clínica aproximadamente em dias alternados durante os primeiros 16 dias de estudo.

Durante o curso do estudo, os voluntários terão sangue coletado e avaliações clínicas realizadas nos Dias de Estudo 21, 28, 42 e 180 pós-vacinação. Todos os participantes serão solicitados a registrar temperaturas orais 3 vezes ao dia durante os primeiros 16 dias após a vacinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • University of Vermont Vaccine Testing Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Boa saúde geral, conforme determinado por exame físico, triagem laboratorial e revisão do histórico médico
  • Disponível durante o estudo, aproximadamente 26 semanas após a vacinação
  • Disposto a usar formas aceitáveis ​​de controle de natalidade. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Atualmente amamentando ou grávida
  • Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais
  • Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do voluntário de entender e cooperar com os requisitos do protocolo do estudo
  • Triagem de valores laboratoriais de Grau 1 ou superior para contagem absoluta de neutrófilos (ANC), ALT e creatinina sérica, conforme definido neste protocolo
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o voluntário incapaz de cumprir o protocolo
  • Qualquer abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que tenha causado problemas médicos, ocupacionais ou familiares, conforme indicado pelo histórico do voluntário
  • História de uma reação alérgica grave ou anafilaxia
  • Asma grave (consulta de emergência ou hospitalização nos últimos 6 meses)
  • Sorologia positiva para HIV-1 por triagem e ensaios confirmatórios
  • Positivo para o vírus da hepatite C (HCV) por triagem e ensaios confirmatórios
  • Positivo para o vírus da hepatite B (HBV) pela triagem do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Qualquer síndrome de imunodeficiência conhecida
  • Uso de medicamentos anticoagulantes
  • Uso de corticosteroides (excluindo tópicos ou nasais) ou drogas imunossupressoras dentro de 42 dias antes ou após a vacinação. A dose imunossupressora de corticosteroides é definida como 10 mg ou mais de equivalente de prednisona por dia durante 14 ou mais dias.
  • Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias ou uma vacina morta dentro de 14 dias antes da vacinação ou recebimento antecipado de qualquer vacina durante os 42 dias após a vacinação
  • História de uma esplenectomia cirúrgica
  • Recebimento de hemoderivados nos últimos 6 meses, incluindo transfusões ou imunoglobulina ou recebimento antecipado de qualquer hemoderivado ou imunoglobulina durante os 42 dias após a vacinação
  • História ou evidência sorológica de infecção anterior pelo vírus da dengue ou outra infecção por flavivírus (por exemplo, vírus da febre amarela, encefalite de St. Louis, vírus do Nilo Ocidental)
  • Recebimento prévio de vacina contra flavivírus (licenciada ou experimental)
  • Recebimento de qualquer agente experimental nos 42 dias anteriores ou posteriores à vacinação
  • O voluntário tem planos definidos de viajar para uma área endêmica de dengue durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Os participantes receberão uma única imunização para o vírus da dengue sorotipo 4 (DEN4)
Biológico: Candidato a Vacina DEN4

Candidato a Vacina DEN4

Os participantes receberão uma única imunização no Dia 0 do Estudo. A vacina será administrada por injeção subcutânea na parte superior do braço, em um volume de 0,5 mL.
Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão uma única imunização na forma de placebo, semelhante à vacina para DEN 4
Biológico: Vacina DEN4 Placebo

Vacina DEN4 Placebo

Os participantes receberão uma única imunização no Dia 0 do Estudo. O placebo será administrado por injeção subcutânea na parte superior do braço, em um volume de 0,5 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Imunogenicidade da vacina candidata, avaliada por títulos de anticorpos neutralizantes para DEN4
Prazo: Nas semanas 4 e 6 após a vacinação
Nas semanas 4 e 6 após a vacinação
Segurança da vacina candidata, avaliada pela frequência de eventos adversos relacionados à vacina, classificados por gravidade
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Frequência, quantidade e duração da viremia após a vacinação
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Número de vacinados infectados com o vírus da vacina
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Taxas de infecciosidade, segurança e imunogenicidade de uma dose única de vacina candidata em comparação com taxas anteriores de um lote anterior de vacina semelhante
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Durabilidade da resposta de anticorpos
Prazo: Às 26 semanas após a vacinação
Às 26 semanas após a vacinação
Fenótipo de células mononucleares do sangue periférico na infecção primária com a vacina rDEN4delta30
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Mecanismo imunopatológico da erupção cutânea associada à vacina naqueles voluntários que desejam fazer biópsia de pele
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Resposta imune celular à infecção primária com a vacina rDEN4delta30
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Beth Kirkpatrick, MD, University of Vermont Vaccine Testing Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIR 256

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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