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A eficácia da ventosa úmida na dor lombar inespecífica persistente

4 de janeiro de 2010 atualizado por: Korea Institute of Oriental Medicine

A eficácia da ventosa úmida na dor lombar inespecífica persistente: um estudo piloto randomizado, controlado por lista de espera, aberto e de grupo paralelo

A hipótese deste estudo é que a melhora da Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Dor ao final do estudo será maior no grupo Wet Cupping Treatment do que no grupo Waiting Control.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Chungchong
      • Daejeon, Chungchong, Republica da Coréia, 302-869
        • Korea Institue of Oriental Medicine (KIOM), Doonsan Oriental Hospital of Daejeon University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que tiveram dores lombares inespecíficas há pelo menos 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam lombalgia por causa etiológica específica e conhecida (infecção, tumor, osteoporose, espondilite anquilosante, fratura, processo inflamatório, síndrome radicular, síndrome da cauda equina).

  • Pacientes inapropriados para o tratamento com ventosa úmida.

    • AIDS, Hepatite Ativa, Tuberculose, Sífilis
    • Pacientes que tomam regularmente anticoagulantes, drogas antiplaquetárias
    • Anemia, trombocitopenia
    • Doença hemorrágica como hemofilia
    • Diabetes
    • Doença cardiovascular grave
    • Doenças renais (insuficiência renal, doença renal crônica)
  • Pacientes que tiveram experiências de tratamento com ventosa úmida durante os últimos 3 meses.
  • Pacientes que fizeram tratamento para dor lombar nas últimas 2 semanas.
  • Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar.
  • Pacientes que fazem cirurgia de vértebras ou têm planos de cirurgia.
  • Os pacientes que não são adequados para participar deste estudo são julgados pelos radiologistas ou especialistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ventosaterapia
Dispositivo: Ventosaterapia
Wet cupping (Seongho trade & company, Coréia) será praticado em dois pontos selecionados (entre os 6 pontos de acupuntura, esquerdo ou direito BL23, BL24, BL25)
Outros nomes:
  • Copo molhado descartável, Seongho trade & company, Coréia
Medicamento: Paracetamol
Comprimidos de 500 mg de acetaminofeno serão oferecidos tanto para o grupo de ventosa úmida quanto para o grupo de espera para aliviar a dor intensa.
Sem intervenção: Controle de espera
Eles não podem usar nenhum outro tratamento específico, exceto exercícios e modificação de comportamento (vamos oferecer um folheto que inclui método de exercício e orientações sobre modificações de comportamento).
Medicamento: Paracetamol
Comprimidos de 500 mg de acetaminofeno serão oferecidos tanto para o grupo de ventosa úmida quanto para o grupo de espera para aliviar a dor intensa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: grupo de estudo: na linha de base, pós-tratamento, 4 semanas depois da alocação; grupo de controle: na linha de base, 4 semanas depois da alocação
grupo de estudo: na linha de base, pós-tratamento, 4 semanas depois da alocação; grupo de controle: na linha de base, 4 semanas depois da alocação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Intensidade da Dor Presente do Questionário de Dor McGill (PPI)
Prazo: grupo de estudo: na linha de base, pós-tratamento, 4 semanas depois da alocação; grupo de controle: na linha de base, 4 semanas depois da alocação
grupo de estudo: na linha de base, pós-tratamento, 4 semanas depois da alocação; grupo de controle: na linha de base, 4 semanas depois da alocação
Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ)
Prazo: grupo de estudo: na linha de base, pós-tratamento, 4 semanas depois da alocação; grupo de controle: na linha de base, 4 semanas depois da alocação
grupo de estudo: na linha de base, pós-tratamento, 4 semanas depois da alocação; grupo de controle: na linha de base, 4 semanas depois da alocação
Escala de Quantificação de Medicamentos (MQS)
Prazo: grupo de estudo: na linha de base, pós-tratamento, 4 semanas depois da alocação; grupo de controle: na linha de base, 4 semanas depois da alocação
grupo de estudo: na linha de base, pós-tratamento, 4 semanas depois da alocação; grupo de controle: na linha de base, 4 semanas depois da alocação
Avaliação Geral de Médicos e Sujeitos
Prazo: grupo de estudo: na linha de base, pós-tratamento, 4 semanas depois da alocação; grupo de controle: na linha de base, 4 semanas depois da alocação
grupo de estudo: na linha de base, pós-tratamento, 4 semanas depois da alocação; grupo de controle: na linha de base, 4 semanas depois da alocação
Medição de segurança
Prazo: grupo de estudo: na linha de base, pós-tratamento, 4 semanas depois da alocação; grupo de controle: na linha de base, 4 semanas depois da alocação
grupo de estudo: na linha de base, pós-tratamento, 4 semanas depois da alocação; grupo de controle: na linha de base, 4 semanas depois da alocação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea Institute of Oriental Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Sun-mi Choi, Doctor, Korea Institute of Oriental Medicine (KIOM)
  • Diretor de estudo: Jong-In Kim, Doctor, Korea Institue of Oriental Medicine (KIOM)
  • Investigador principal: Tae-hun Kim, Doctor, Korea Institue of Oriental Medicine (KIOM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KI0905

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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