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Acupuntura e gabapentina para ondas de calor entre sobreviventes de câncer de mama

13 de abril de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Objetivos gerais: O objetivo geral é comparar a eficácia da acupuntura e da gabapentina com seus respectivos controles de placebo no tratamento de ondas de calor em pacientes com câncer de mama. O objetivo específico principal dos investigadores se concentrará em determinar a magnitude da resposta à acupuntura placebo versus pílulas placebo em ondas de calor (HFs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com 18 anos ou mais com histórico de câncer de mama nos estágios I, II ou III por pelo menos 12 meses.
  2. Ter sido visto por um oncologista no período anterior de 6 meses e considerado livre de doença por exame clínico e histórico;
  3. Experimentou pelo menos duas ondas de calor diariamente durante o período de triagem de sete dias, com base no Diário de Flashes Quentes Diários.
  4. Ondas de calor estiveram presentes por pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
  5. Disposto a usar contraceptivos não hormonais durante a duração do estudo se a paciente estiver na pré-menopausa.

Critério de exclusão:

  1. Ter câncer de mama metastático (IV)
  2. Atualmente em quimioterapia ou radioterapia como tratamento adjuvante
  3. Iniciaram terapias hormonais como tamoxifeno ou inibidores de aromatase nas últimas 4 semanas; ou planeja mudar ou encerrar terapias hormonais nas próximas 14 semanas.
  4. Começou ou alterou tratamentos para ondas de calor, como ISRSs ou clonidina nas últimas 4 semanas; ou planeja mudar ou encerrar essas terapias nas próximas 14 semanas.
  5. Uso atual de estrogênio e/ou progestágeno.
  6. Gravidez
  7. Amamentação
  8. Distúrbio hemorrágico ou uso atual de varfarina ou heparina pela história do paciente devido ao uso de agulhas.
  9. Uso prévio de gabapentina para ondas de calor.
  10. Uso atual de qualquer anticonvulsivante.
  11. Disfunção renal definida como concentração de creatinina sérica acima de 1,25 vezes o limite superior do normal
  12. Alergia conhecida à gabapentina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pílula placebo
Medicamento: Gabapentina
Uso de gabapentina como intervenção de controle para avaliar os efeitos relativos e eventos adversos da acupuntura para ondas de calor
Experimental: acupuntura placebo
Medicamento: Gabapentina
Uso de gabapentina como intervenção de controle para avaliar os efeitos relativos e eventos adversos da acupuntura para ondas de calor
Experimental: acupuntura
Medicamento: Gabapentina
Uso de gabapentina como intervenção de controle para avaliar os efeitos relativos e eventos adversos da acupuntura para ondas de calor
Experimental: gabapentina
Medicamento: Gabapentina
Uso de gabapentina como intervenção de controle para avaliar os efeitos relativos e eventos adversos da acupuntura para ondas de calor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diário Hot Flash Diário (DHFD) - Resultado Primário (2 minutos por dia)
Prazo: Diariamente a partir da linha de base até a semana 12 e novamente por uma semana na semana 24.
Diariamente a partir da linha de base até a semana 12 e novamente por uma semana na semana 24.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dados demográficos -Covariáveis
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Escala de Interferência Diária Relacionada a Flashes Quentes (HFRDIS) - Resultado secundário
Prazo: 3 minutos
3 minutos
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - Resultado secundário
Prazo: 6 minutos
6 minutos
Inventário Breve de Fadiga (BFI) - Resultado Secundário
Prazo: 3 minutos
3 minutos
HADS - Resultado Secundário
Prazo: 2 minutos
2 minutos
Escala de Avaliação Global - Resultado Secundário
Prazo: 30 segundos
30 segundos
Escala de Expectativa de Acupuntura (AES) - Objetivo Secundário
Prazo: 1 minuto
1 minuto
Classificação de Credibilidade da Acupuntura - Objetivo Secundário
Prazo: 1 minuto
1 minuto
Medicação e uso de MCA - Covariáveis
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Dispositivo de Medição de Movimento Actigraph
Prazo: 24 horas/dia durante 3 dias
24 horas/dia durante 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 16108
  • NCI-2009-01315

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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