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Efeito do ácido tranexâmico no sangramento gastrointestinal superior

5 de abril de 2012 atualizado por: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Efeito do ácido tranexâmico na transfusão de sangue no sangramento gastrointestinal superior

Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de ácido tranexâmico, um agente antifibrinolítico, à terapia convencional levará a um melhor resultado caracterizado por menores necessidades de transfusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão randomizados para receber ácido tranexâmico ou placebo em adição à terapia convencional. Todos os pacientes com hemorragia gastrointestinal admitidos na UTI são tratados em consulta com os médicos gastrointestinais. A equipe da UTI, em conjunto com a equipe de gastroenterologia, cuidará desses pacientes. O ácido tranexâmico será administrado na dose de 1 g por via intravenosa a cada 6 horas durante quatro dias.

A maioria dos pacientes com sangramento gastrointestinal para de sangrar espontaneamente. No entanto, naqueles pacientes que não o fazem e são hemodinamicamente instáveis, isso representa um desafio significativo no manejo. O manejo desses indivíduos inclui ressuscitação seguida de endoscopia, bem como terapia guiada pelo diagnóstico clínico. Com a terapia ideal, a mortalidade nesses indivíduos permanece alta e a quantidade de transfusão de sangue às vezes acaba sendo massiva e, muitas vezes, os resultados são inúteis. O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que demonstrou estar associado à redução do sangramento e necessidade de transfusão em pacientes cirúrgicos. Gostaríamos de randomizar os pacientes para receber ácido tranexâmico ou placebo, além da terapia convencional e monitorar o resultado.

Este estudo deve nos fornecer informações sobre a eficácia deste medicamento em pacientes com hemorragia digestiva alta. Os dados deste estudo nos fornecerão informações sobre a utilidade de buscar esta modalidade de terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com sangramento gastrointestinal se os seguintes critérios forem atendidos:

    • recebeu 4 unidades de PRBCs em um período de 24 horas, ou
    • tem hipotensão ortostática (queda na PAS de 20mmHg ou queda na PAD de 10mmHg após ressuscitação volêmica com pelo menos 20ml/Kg de fluido isotônico e/ou PRBCs), ou
    • se a PAM permanecer abaixo de 60 mmHg após a ressuscitação volêmica, e
    • consentimento informado por escrito é obtido do sujeito ou representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Conhecido por ter malignidade gastrointestinal
  • Em terapia anticoagulante
  • Pacientes com história de tromboembolismo
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico
  • Paciente com doença renal terminal
  • Pacientes com status DNR
  • Indivíduos encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço de ácido tranexâmico
Medicamento: ácido tranexâmico
1 g a cada 6 horas por 4 dias via IV para indivíduos sem insuficiência renal. Dosagem IV alternativa para indivíduos com insuficiência renal: 10 mg/Kg BID (1,36 - 2,83 mg/dl depuração); 10 mg/Kg QD (2,84 - 5,66 mg/dl depuração; e 10 mg/Kg Q48H ou 5 mg/Kg (0,5,66 mg/dl depuração)
Outros nomes:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Braço de controle
Receberá um placebo no lugar do tratamento com ácido tranexâmico
Outro: Placebo
Receberá tratamento com placebo de acordo com o esquema de ácido tranexâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Quantidade de transfusões de sangue necessárias (unidades de concentrado de hemácias)
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eventos de ressangramento
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses
Necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses
Taxas de mortalidade
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses
Tempo de permanência na UTI
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14456

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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