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Efeito do ácido tranexâmico no sangramento gastrointestinal superior

5 de abril de 2012 atualizado por: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Efeito do ácido tranexâmico na transfusão de sangue no sangramento gastrointestinal superior

Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de ácido tranexâmico, um agente antifibrinolítico, à terapia convencional levará a um melhor resultado caracterizado por menores necessidades de transfusão.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão randomizados para receber ácido tranexâmico ou placebo em adição à terapia convencional. Todos os pacientes com hemorragia gastrointestinal admitidos na UTI são tratados em consulta com os médicos gastrointestinais. A equipe da UTI, em conjunto com a equipe de gastroenterologia, cuidará desses pacientes. O ácido tranexâmico será administrado na dose de 1 g por via intravenosa a cada 6 horas durante quatro dias.

A maioria dos pacientes com sangramento gastrointestinal para de sangrar espontaneamente. No entanto, naqueles pacientes que não o fazem e são hemodinamicamente instáveis, isso representa um desafio significativo no manejo. O manejo desses indivíduos inclui ressuscitação seguida de endoscopia, bem como terapia guiada pelo diagnóstico clínico. Com a terapia ideal, a mortalidade nesses indivíduos permanece alta e a quantidade de transfusão de sangue às vezes acaba sendo massiva e, muitas vezes, os resultados são inúteis. O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que demonstrou estar associado à redução do sangramento e necessidade de transfusão em pacientes cirúrgicos. Gostaríamos de randomizar os pacientes para receber ácido tranexâmico ou placebo, além da terapia convencional e monitorar o resultado.

Este estudo deve nos fornecer informações sobre a eficácia deste medicamento em pacientes com hemorragia digestiva alta. Os dados deste estudo nos fornecerão informações sobre a utilidade de buscar esta modalidade de terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com sangramento gastrointestinal se os seguintes critérios forem atendidos:

    • recebeu 4 unidades de PRBCs em um período de 24 horas, ou
    • tem hipotensão ortostática (queda na PAS de 20mmHg ou queda na PAD de 10mmHg após ressuscitação volêmica com pelo menos 20ml/Kg de fluido isotônico e/ou PRBCs), ou
    • se a PAM permanecer abaixo de 60 mmHg após a ressuscitação volêmica, e
    • consentimento informado por escrito é obtido do sujeito ou representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Conhecido por ter malignidade gastrointestinal
  • Em terapia anticoagulante
  • Pacientes com história de tromboembolismo
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico
  • Paciente com doença renal terminal
  • Pacientes com status DNR
  • Indivíduos encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de ácido tranexâmico
Medicamento: ácido tranexâmico
1 g a cada 6 horas por 4 dias via IV para indivíduos sem insuficiência renal. Dosagem IV alternativa para indivíduos com insuficiência renal: 10 mg/Kg BID (1,36 - 2,83 mg/dl depuração); 10 mg/Kg QD (2,84 - 5,66 mg/dl depuração; e 10 mg/Kg Q48H ou 5 mg/Kg (0,5,66 mg/dl depuração)
Outros nomes:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATOR: Braço de controle
Receberá um placebo no lugar do tratamento com ácido tranexâmico
Outro: Placebo
Receberá tratamento com placebo de acordo com o esquema de ácido tranexâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de transfusões de sangue necessárias (unidades de concentrado de hemácias)
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos de ressangramento
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses
Necessidade de intervenção cirúrgica
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses
Taxas de mortalidade
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses
Tempo de permanência na UTI
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14456

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