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Effetto dell'acido tranexamico nel sanguinamento gastrointestinale superiore

5 aprile 2012 aggiornato da: Gary Kinasewitz, University of Oklahoma

Effetto dell'acido tranexamico sulla trasfusione di sangue nel sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di acido tranexamico, un agente antifibrinolitico, alla terapia convenzionale porterà a un risultato migliore caratterizzato da un minore fabbisogno di trasfusioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati a ricevere acido tranexamico o placebo in aggiunta alla terapia convenzionale. Tutti i pazienti con emorragia gastrointestinale ricoverati in terapia intensiva sono gestiti in consultazione con i medici gastrointestinali. Il team di terapia intensiva in consultazione con il team di gastroenterologia gestirà questi pazienti. L'acido tranexamico verrà somministrato in una dose di 1 g per via endovenosa ogni 6 ore per quattro giorni.

La maggior parte dei pazienti con sanguinamento gastrointestinale interromperà spontaneamente il sanguinamento. Tuttavia, in quei pazienti che non lo fanno e sono emodinamicamente instabili, rappresenta una sfida gestionale significativa. La gestione di questi individui include la rianimazione seguita dall'endoscopia e la terapia guidata dalla diagnosi clinica. Con una terapia ottimale la mortalità in questi individui rimane elevata e la quantità di trasfusioni di sangue a volte risulta essere massiccia e spesso i risultati sono inutili. L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico che ha dimostrato di essere associato a un ridotto fabbisogno di sanguinamento e trasfusioni nei pazienti chirurgici. Vorremmo randomizzare i pazienti a ricevere acido tranexamico o placebo in aggiunta alla terapia convenzionale e monitorare l'esito.

Questo studio dovrebbe fornirci informazioni sull'efficacia di questo medicinale nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore. I dati di questo studio ci forniranno informazioni sull'utilità di perseguire questa modalità di terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con sanguinamento gastrointestinale se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • ha ricevuto 4 unità di PRBC entro un periodo di 24 ore, o
    • ha ipotensione ortostatica (calo della PAS di 20 mmHg o calo della PAD di 10 mmHg dopo la rianimazione con fluidi con almeno 20 ml/Kg di liquido isotonico e/o PRBC), o
    • se la MAP rimane al di sotto di 60 mmHg dopo la rianimazione con fluidi, e
    • il consenso informato scritto è ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Noto per avere tumori maligni gastrointestinali
  • In terapia anticoagulante
  • Pazienti con anamnesi di tromboembolismo
  • Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare ischemico
  • Paziente con malattia renale allo stadio terminale
  • Pazienti con stato DNR
  • Individui incarcerati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio acido tranexamico
Droga: acido tranexamico
1 g ogni 6 ore per 4 giorni per via endovenosa per soggetti non con compromissione renale. Dosaggio IV alternativo per soggetti con compromissione renale: 10 mg/Kg BID (clearance 1,36 - 2,83 mg/dl); 10 mg/Kg QD (2,84 - 5,66 mg/dl di clearance; e 10 mg/Kg Q48H o 5 mg/Kg (0,5,66 mg/dl di clearance)
Altri nomi:
  • Cyklokapron
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio di controllo
Riceverà un placebo al posto del trattamento con acido tranexamico
Altro: Placebo
Riceverà un trattamento con placebo secondo il programma dell'acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di trasfusioni di sangue necessarie (unità di globuli rossi concentrati)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi di risanguinamento
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Necessità di intervento chirurgico
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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