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Estudo Comparando a Tolerabilidade e Redução Viral da Combinação de IFN a-2b XL + Ribavirina Versus Peg IFN a-2b + Ribavirina em Pacientes com Hepatite Crônica C Genótipo 1 ou 4 (COAT IFN)

4 de junho de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Aberto Comparando a Tolerabilidade e Redução Viral da Combinação de IFN Alfa-2b XL + Ribavirina Versus Peg IFN Alfa-2b + Ribavirina em Pacientes com Hepatite Crônica C, Genótipo 1 ou 4.

Estudo de três braços paralelos, aberto, internacional (França e Romênia), comparando três tratamentos

O objetivo deste estudo é confirmar se o IFN alfa-2b XL tem uma melhor atividade antiviral e tolerabilidade em comparação com a referência atualmente comercializada, quando combinado com ribavirina, em um cenário de terapia de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Interferon alfa-2b XL (IFN alfa-2b XL) é um novo medicamento de liberação prolongada de interferon α-2b que está sendo desenvolvido pela FLAMEL TECHNOLOGIES usando sua tecnologia Medusa®, com o objetivo de reduzir a toxicidade e aumentar a resposta biológica. No presente estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI ou IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, todos administrados uma vez por semana durante 12 semanas por injeções subcutâneas , em combinação com ribavirina doseada por peso, administrada diariamente por via oral em duas doses divididas. As doses serão adaptadas de acordo com as diretrizes de modificação de dose para terapia combinada indicadas nas informações de prescrição da ribavirina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado
  • Pacientes masculinos ou femininos infectados pelo VHC genótipo 1 ou 4 (ARN do VHC sérico positivo), com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos inclusive, com uma massa corporal na gama superior ou igual a 45Kg e inferior ou igual a 100 Kg
  • Paciente virgem de terapia ou não responsivo à terapia padrão anterior de Peg-interferon α + ribavirina,
  • Sem contra-indicação absoluta para interferon α ou ribavirina
  • Pacientes do sexo feminino devem ser não lactantes e não ter potencial para engravidar, ou ter resultados negativos no teste de gravidez para entrar no estudo
  • Nenhuma evidência de doença hepática aguda ou avançada, diabetes descontrolada, doença cardiovascular, imunológica ou da tireoide e nenhuma malignidade recentemente diagnosticada
  • Sinais vitais dentro dos intervalos normais, ou se fora dos intervalos normais, não considerados clinicamente significativos na opinião do investigador. Um ECG sem anormalidades clinicamente significativas

Critério de exclusão:

  • História do transplante de órgãos sólidos
  • Infecção sistêmica grave, diabetes descontrolada, cânceres, doença hepática associada
  • Anestesia geral ou transfusão de sangue recente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GP1N IFN alfa-2bXL 27 MUI + Ribavirina
IFN alfa-2bXL 27 MUI, pó e solvente para solução injetável
Medicamento: IFN alfa-2b XL 27 MUI + Ribavirina
IFN alfa-2b XL 27 MUI administrado uma vez por semana durante 12 semanas por injeções subcutâneas, em combinação com ribavirina doseada por peso administrada diariamente por via oral em duas doses divididas
Experimental: GP2N IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirina
IFN alfa-2b XL 36 MUI, pó e solvente para solução injetável
Medicamento: IFN alfa-2b XL 36 MUI + Ribavirina
IFN alfa-2b XL 36 MUI administrado uma vez por semana durante 12 semanas por injeções subcutâneas em combinação com ribavirina dosada por peso diariamente administrada oralmente em duas doses divididas
Comparador Ativo: GP3N IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirina
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg, administrado uma vez por semana durante 12 semanas por injeções subcutâneas
Medicamento: IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg + ribavirina
IFN peg alfa-2b 1,5 µg/kg administrado uma vez por semana durante 12 semanas por injeções subcutâneas em combinação com ribavirina doseada por peso diariamente administrada oralmente em duas doses divididas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da carga viral na Semana 4 e Semana 12 de tratamento com IFN alfa-2b XL 27 MIU, IFN alfa-2b XL 36 MIU e o produto de referência comercializado (PEG IFN alfa-2b 1,5μg/kg) em combinação com ribavirina
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Semana 4 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta virológica precoce (EVR) (redução de carga viral de pelo menos 2 log) no final da semana 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Semana 4 e Semana 12
Porcentagem de pacientes com resposta virológica precoce completa (EVR) (carga viral <15 UI) no final da semana 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Semana 4 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Flamel Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Christian TREPO, MD, Hôpital de la Croix Rousse, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, 69004 Lyon - FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Trepo, Christian1,2; Maynard-Muet, Marianne1,2; Pradat, Pierre1,2; Larrey, Dominique G.3; Marcellin, Patrick4; Pol, Stanislas5; de Ledinghen, Victor6; Causse, Xavier7; Ribard, Didier8; Serfaty, Lawrence9; Bourliere, Marc10; Berthillon, Pascale2; Guest, Maryline11; Kravtzoff, Roger11. Interim report on efficacy results of a new sustained release interferon-alpha-2b (IFNα-2bXL) compared with Pegylated IFN-alpha-2b during a 3-month course of combined therapy with ribavirin in hepatitis C patients (Phase 2 study: ANRS HC23 COAT-IFN): 1761. Hepatology 56():p 1013A, October 2012.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-015121-37
  • ANRS HC 23 COAT-IFN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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