Estratégias imunossupressoras baseadas em inibidores de mTor (EVERolimus) para minimização de CNI em OLD para transplante renal antigo (EVEROLD)
7 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Brest
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de everolimus ou (ciclosporina e depois everolimus) vs. ciclosporina como tratamento imunossupressor em transplante renal para receptores idosos (>60 anos) recebendo enxerto de doador idoso (>60 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
327
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- CHU Amiens
-
Bordeaux, França
- CHU Pellegrin - Bordeaux
-
Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
-
Caen, França
- CHU côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, França
- Chu Clermont Ferrand
-
Dijon, França
- CHU Dijon
-
Lille, França
- CHU Lille
-
Limoges, França
- CHU Limoges
-
Montpellier, França
- CHU Montpellier
-
Nice, França
- CHU NICE
-
Paris, França
- AP-HP Hôpital Necker
-
Poitiers, França
- CHU Poitiers
-
Reims, França
- CHU Reims
-
Rennes, França
- Chu Rennes
-
Rouen, França
- CHU Rouen
-
Strasbourg, França
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, França
- CHU Rangueil - Toulouse
-
Tours, França
- CHU Tours
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Primeiro ou segundo transplante único de um receptor (homem ou mulher) com mais de 60 anos
- Doador com mais de 60 anos
- PRA < 30%
Critério de exclusão:
- doador vivo
- terceiro transplante
- PRA > 30%
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
- Receptor de transplante de múltiplos órgãos
- Principais infecções ativas (HBV, HCV, HIV)
- Perda de um primeiro enxerto por problemas imunológicos
- Anemia (<9g/l) ou leucopenia (<2500/mm3)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
anti R-IL2 indução + Micofenolato Mofetil + ciclosporina A + corticosteróides
|
|
|
Experimental: Livre de CNI
Timoglobulina + Micofenolato de Mofetil + everolimus + corticosteróides
|
|
|
Experimental: Trocar
anti R-IL2 + Micofenolato de Mofetil + (Ciclosporina depois Everolimus) + corticosteróides
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
função renal calculada com equação MDRD
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de rejeição aguda
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de sobrevivência do paciente e do enxerto
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
TFG calculada com a fórmula de Cockcroft Gault
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Everolimo
- Timoglobulina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- EVEROLD
- RB 09.074
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .