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Estratégias imunossupressoras baseadas em inibidores de mTor (EVERolimus) para minimização de CNI em OLD para transplante renal antigo (EVEROLD)

7 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital, Brest
Este estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de everolimus ou (ciclosporina e depois everolimus) vs. ciclosporina como tratamento imunossupressor em transplante renal para receptores idosos (>60 anos) recebendo enxerto de doador idoso (>60 anos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens
      • Bordeaux, França
        • CHU Pellegrin - Bordeaux
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, França
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, França
        • CHU Clermont Ferrand
      • Dijon, França
        • CHU Dijon
      • Lille, França
        • CHU Lille
      • Limoges, França
        • CHU Limoges
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Nice, França
        • CHU Nice
      • Paris, França
        • AP-HP Hôpital Necker
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Reims, França
        • CHU Reims
      • Rennes, França
        • CHU Rennes
      • Rouen, França
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, França
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, França
        • CHU Rangueil - Toulouse
      • Tours, França
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que deu consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Primeiro ou segundo transplante único de um receptor (homem ou mulher) com mais de 60 anos
  • Doador com mais de 60 anos
  • PRA < 30%

Critério de exclusão:

  • doador vivo
  • terceiro transplante
  • PRA > 30%

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

  • Receptor de transplante de múltiplos órgãos
  • Principais infecções ativas (HBV, HCV, HIV)
  • Perda de um primeiro enxerto por problemas imunológicos
  • Anemia (<9g/l) ou leucopenia (<2500/mm3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
anti R-IL2 indução + Micofenolato Mofetil + ciclosporina A + corticosteróides
Medicamento: Anti R-IL2 + Ciclosporina
  • indução anti-R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 e D4)
  • Micofenolato Mofetil (Cellcept ®) 3 gramas por dia começando em D0
  • ciclosporina A (Neoral ®) passou de 6 a 8 mg/kg ajustada para C2
  • corticosteróides 250 mg IV antes e após a cirurgia, depois 1 mg/kg uma semana e 20 mg/j na semana seguinte, depois diminuído até 10 mg/j em M1, 5 mg em M3 e parar entre M4 e M6
Experimental: Livre de CNI
Timoglobulina + Micofenolato de Mofetil + everolimus + corticosteróides
Medicamento: Timoglobulina + Everolimus
  • A indução com Thymoglobulin ® foi iniciada com 1,5mg/kg/j e ajustada para contagem de CD2 ou linfócitos totais, por 5 dias
  • Micofenolato Mofetil (Cellcept ®) 3 gramas por dia começando em D0
  • everolimus (Certican ®): 4 a 6 mg/dia iniciado em D5, ajustado para alcançar um nível residual entre 6 e 10 ng/ml
  • corticosteróides 250 mg IV antes e após a cirurgia, depois 1 mg/kg uma semana e 20 mg/j na semana seguinte, depois diminuído até 10 mg/j em M1, 5 mg em M3 e parar entre M4 e M6
Experimental: Trocar
anti R-IL2 + Micofenolato de Mofetil + (Ciclosporina depois Everolimus) + corticosteróides
Medicamento: Anti R-IL2 + Ciclosporina e depois Everolimus
  • indução anti-R-IL2 (Simulect ®, 20 mg D0 e D4)
  • Micofenolato de mofetil (Cellcept ®) 3 g/d começando em D0
  • ciclosporina A (Neoral ®) começando com 6 a 8 mg/kg ajustado para C2, depois troque para everolimo (Certican ®) entre na S6, iniciado com 3 mg/d, depois ajustado para atingir um nível residual entre 6 e 10 ng/ ml
  • corticosteróides 250 mg IV antes e após a cirurgia, depois 1 mg/kg uma semana e 20 mg/j na semana seguinte, depois diminuído até 10 mg/j em M1, 5 mg em M3 e parar entre M4 e M6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
função renal calculada com equação MDRD
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de rejeição aguda
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de sobrevivência do paciente e do enxerto
Prazo: 12 meses
12 meses
TFG calculada com a fórmula de Cockcroft Gault
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France
Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Yannick LE MEUR, MD/PhD, CHU de Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EVEROLD
  • RB 09.074

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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