Um ensaio para comparar a eficácia de duas formulações de avotermina contra placebo (RN1006)
7 de dezembro de 2010 atualizado por: Renovo
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado para comparar a eficácia de 250ng e 500ng RN1006 (uma nova formulação de avotermina) e 250ng e 500ng Juvista (formulação padrão de avotermina), na melhora da aparência da cicatriz em voluntários saudáveis
O RN1006 foi desenvolvido como uma formulação estabilizada de avotermina que, quando administrado uma vez em estudos pré-clínicos em animais, demonstrou eficácia de melhora da cicatriz comparável à formulação padrão de Juvista em duas doses.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do RN1006 em comparação com o Juvista em um modelo voluntário humano
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9XX
- Renovo CTU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 85 anos que deram consentimento informado por escrito
- Indivíduos com um índice de massa corporal dentro da faixa de 18-35 kg/m2
- Indivíduos com resultados clinicamente aceitáveis para os testes laboratoriais especificados no protocolo do ensaio
- Indivíduos do sexo feminino usando um método altamente eficaz (S) de contracepção
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de cicatrizes quelóides, cirurgia dentro de um ano da primeira área de dosagem
- Indivíduos que tenham cicatrizes, tatuagens, marcas de nascença, toupeira dentro de 3 cm da área a ser extirpada
- Indivíduos com qualquer condição médica clinicamente significativa ou histórico de qualquer condição que possa prejudicar a cicatrização de feridas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1a
250 ng de Juvista ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida.
Em seguida, mais 250 ng de Juvista ou placebo foram injetados por via intradérmica a cada 1 cm da margem da ferida 24 (+/- 4) horas após a administração da primeira dose.
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Placebo
250 ng, duas vezes, injeção intradérmica, formulação padrão
Outros nomes:
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
500 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
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Experimental: 1b
250 ng RN1006 ou placebo injetado por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida.
Em seguida, mais 250 ng de RN1006 ou placebo foram injetados por via intradérmica a cada 1 cm da margem da ferida 24 (+/- 4) horas após a administração da primeira dose.
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Placebo
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
205 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
500ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
500 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
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Experimental: 1c
250 ng RN1006 ou placebo injetado por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida.
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Placebo
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
205 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
500ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
500 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
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Experimental: 1d
500 ng RN1006 ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida.
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Placebo
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
205 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
500ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
500 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
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Experimental: 2a
250 ng de Juvista ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida.
Em seguida, 250 ng de Juvista ou placebo foram injetados por via intradérmica a cada 1 cm da margem da ferida 24 (+/- 4) horas após a administração da primeira dose.
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Placebo
250 ng, duas vezes, injeção intradérmica, formulação padrão
Outros nomes:
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
500 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
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Experimental: 2b
500 ng de Juvista ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida.
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Placebo
250 ng, duas vezes, injeção intradérmica, formulação padrão
Outros nomes:
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
500 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
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Experimental: 2c
500 ng de Juvista ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida.
Em seguida, mais 500 ng de Juvista ou placebo foram injetados por via intradérmica a cada 1 cm da margem da ferida 24 (+/- 4) horas após a administração da primeira dose.
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Placebo
250 ng, duas vezes, injeção intradérmica, formulação padrão
Outros nomes:
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
500 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
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Experimental: 2d
500 ng RN1006 ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida imediatamente após o fechamento da ferida.
Em seguida, 500 ng RN1006 ou placebo injetados por via intradérmica abaixo de cada 1 cm da margem da ferida 24 (+/- 4) horas após a administração da primeira dose (ou seja, duas doses no total).
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Placebo
250 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
205 ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
500ng, injeção intradérmica, uma vez
Outros nomes:
500 ng, injeção intradérmica, duas vezes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala global de comparação de cicatrizes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos, incluindo avaliação específica da tolerabilidade local no local da ferida tratada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RN1006-0100
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