Radioterapia, paclitaxel e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer de endométrio de alto risco
Um ensaio piloto de fase II de radioterapia "sanduíche" entre paclitaxel e carboplatina em pacientes com câncer de endométrio de alto risco após estadiamento cirúrgico padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Corpo Uterino Estágio II
- Adenocarcinoma Endometrial
- Câncer de Corpo Uterino Estágio IA
- Câncer de Corpo Uterino Estágio IB
- Câncer de corpo uterino estágio IIIA
- Câncer de corpo uterino estágio IIIB
- Câncer de Corpo Uterino Estágio IIIC
- Câncer de Corpo Uterino Estágio IVA
- Câncer de corpo uterino estágio IVB
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar sobrevida livre de progressão. II. Avaliar e documentar a localização da recorrência da doença (distante vs local vs ambos) usando este regime de tratamento.
II. Avaliar a toxicidade da radioterapia "sanduichada" entre os ciclos de quimioterapia com paclitaxel/carboplatina em pacientes com câncer de endométrio de alto risco.
III. Avaliar as associações da recorrência do câncer com os níveis de expressão do tecido tumoral do fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-I), IGF-II, proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGFBP-1) e -3, receptor de insulina, Receptor de IGF-I, receptor de estrogênio e receptor de progesterona.
CONTORNO:
QUIMIOTERAPIA (semanas 1-9, 13-21): Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 cursos durante as semanas 1-9 e 3 cursos durante as semanas 13-21.
TERAPIA DE RADIAÇÃO (semanas 8-13 ou 8-15): Os pacientes com doença em estágio I passam por braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) uma vez por semana para um total de 5 frações durante as semanas 8-13. Todos os outros pacientes são submetidos à radioterapia de feixe externo (EBRT) uma vez ao dia (QD) 5 dias por semana para um total de 25 frações durante as semanas 8-12 e braquiterapia HDR uma vez por semana para um total de 3 frações durante as semanas 13-15.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Adenocarcinoma endometrioide de alto risco documentado histologicamente sem doença residual visível, definido pelos seguintes critérios:
- Doença cirúrgica estágio I com invasão miometrial < 50 e tumor grau 3 (IAG3) com comprometimento do espaço linfovascular;
- Doença cirúrgica em estágio I com >= 50% de invasão miometrial e tumor de grau 2 ou 3 (IBG2, IBG3);
- Qualquer doença cirúrgica estágio II (II);
- Qualquer doença cirúrgica estágio III (IIIA, IIIB, IIIC); e
- Qualquer doença cirúrgica em estágio IV sem tumor macroscópico residual
- Estadiamento cirúrgico para incluir histerectomia abdominal total, salpingo-ooforectomia bilateral, lavagens peritoneais e amostras de linfonodos de acordo com os critérios padrão do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
- Consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) e/ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) > 2,5 vezes o limite superior institucional do normal
- Bilirrubina sérica total > 1,5 mg/dl
- História de hepatite crônica ou ativa
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
- Plaquetas < 100.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500/mm^3
- Hemoglobina < 8,0 g/dl (o paciente pode ser transfundido antes da entrada no estudo)
- O paciente tem doença médica concomitante grave ou descontrolada (por exemplo, diabetes não controlada, angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
- Paciente com quimioterapia ou radioterapia prévia para malignidade pélvica
- Pacientes com demência ou estado mental alterado que proibiriam a entrega e compreensão do consentimento informado no momento da entrada no estudo
- Pacientes com qualquer história de câncer, exceto câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (paclitaxel, carboplatina, radioterapia)
QUIMIOTERAPIA (semanas 1-9, 13-21): Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 cursos durante as semanas 1-9 e 3 cursos durante as semanas 13-21. RADIAÇÃO (semanas 8-13 ou 8-15): Os pacientes com doença em estágio I são submetidos à braquiterapia HDR uma vez por semana para um total de 5 frações durante as semanas 8-13. Todos os outros pacientes são submetidos a EBRT QD 5 dias por semana para um total de 25 frações durante as semanas 8-12 e braquiterapia HDR uma vez por semana para um total de 3 frações durante as semanas 13-15. |
Estudos correlativos
Dado IV
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
Submeta-se a braquiterapia HDR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a recorrência documentada do tumor ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
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A PFS será analisada usando métodos analíticos de sobrevivência padrão, incluindo a abordagem Kaplan-Meier para estimar a distribuição de sobrevivência.
O tempo médio de progressão e os intervalos de confiança de 95% serão estimados a partir das curvas de Kaplan-Meier.
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Desde a randomização até a recorrência documentada do tumor ou morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de expressão de IGF-1
Prazo: Até 5 anos
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Associações de PFS com níveis de expressão de IGF-1 em tecido tumoral serão avaliadas.
Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
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Até 5 anos
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Níveis de expressão de IGF-2
Prazo: Até 5 anos
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Associações de PFS com níveis de expressão de IGF-2 em tecido tumoral serão avaliadas.
Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
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Até 5 anos
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Níveis de Expressão de IGFBP-1
Prazo: Até 5 anos
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Associações de PFS com níveis de expressão de IGFBP-1 em tecido tumoral serão avaliadas.
Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
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Até 5 anos
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Níveis de Expressão de IGFBP-3
Prazo: Até 5 anos
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Serão avaliadas associações de PFS com níveis de expressão de IGFBP-3 em tecido tumoral.
Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
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Até 5 anos
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Níveis de expressão do receptor de insulina
Prazo: Até 5 anos
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Associações de PFS com níveis de expressão de receptor de insulina em tecido tumoral serão avaliadas.
Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
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Até 5 anos
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Níveis de Expressão do Receptor IGF-1
Prazo: Até 5 anos
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Serão avaliadas associações de PFS com níveis de expressão de receptor de IGF-1 em tecido tumoral.
Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
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Até 5 anos
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Níveis de Expressão do Receptor de Estrogênio
Prazo: Até 5 anos
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Serão avaliadas associações de PFS com níveis de expressão de receptor de estrogênio no tecido tumoral.
Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
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Até 5 anos
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Níveis de Expressão do Receptor de Progesterona
Prazo: Até 5 anos
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Serão avaliadas associações de PFS com níveis de expressão de receptor de progesterona em tecido tumoral.
Desde que o número de eventos seja suficiente, os modelos de riscos proporcionais de Cox serão adequados aos dados para explorar estas associações.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Yi-Shin Kuo, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 08-03-060 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2013-01224 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 07-062
- NCI-2012-00458
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