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Perfusão hepática isolada com oxaliplatina

19 de dezembro de 2017 atualizado por: David Bartlett

Um estudo de Fase I de perfusão hepática isolada com oxaliplatina seguida de infusão arterial hepática de FUDR e leucovorina para pacientes com metástases hepáticas colorretais irressecáveis

O objetivo principal deste estudo de pesquisa é determinar uma dose segura para a droga oxaliplatina quando administrada por perfusão hepática isolada. O segundo objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se a perfusão hepática isolada com oxaliplatina pode melhorar a eficácia da terapia padrão de infusão arterial hepática (HAI) com floxuridina (FUDR)/leucovorina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers, Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes que serão submetidos a cirurgia para colocação de bomba de infusão arterial hepática para terapia HAI e
  • Câncer colorretal metastático mensurável comprovado histologicamente ou citologicamente, limitado ao parênquima do fígado, sem evidência de doença extra-hepática irressecável por estudos radiológicos pré-operatórios. Doença extra-hepática ressecável limitada é aceitável.
  • Sem quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica para sua malignidade nas 4 semanas anteriores à perfusão hepática e deve ter se recuperado de todos os efeitos colaterais.
  • Um padrão de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 por 24 horas antes da cirurgia.
  • Função hepática adequada evidenciada por bilirrubina < 2,0 mg/dL e PT < 2 segundos acima do limite superior da normalidade.
  • Idade igual ou superior a 18 anos e superior a 30 kg.
  • Contagem de plaquetas maior que 100.000, hematócrito > 27,0, contagem de leucócitos > 3.000/microlitro e creatinina menor ou igual a 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina > 60 mL/min. Pacientes com elevações nas transaminases hepáticas secundárias à presença de doença metastática no fígado são elegíveis.
  • Ciente da natureza neoplásica de sua doença, da natureza experimental da terapia, tratamentos alternativos, potenciais benefícios e riscos e disposto a assinar um termo de consentimento informado.
  • A doença no fígado deve ser considerada irressecável, conforme definido por mais de três locais de doença no fígado, doença bilobar e tumor contíguo a estruturas vasculares ou ductais importantes, tornando impossível a ressecção anatômica com preservação da função hepática.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas e lactantes serão excluídas devido aos efeitos desconhecidos da oxaliplatina no feto ou recém-nascido
  • Pacientes em uso de drogas imunossupressoras ou em anticoagulação crônica não serão elegíveis.
  • Pacientes com infecções ativas não são elegíveis.
  • Pacientes com cirrose comprovada por biópsia ou evidência de hipertensão portal significativa manifestada por ascite, varizes esofágicas na endoscopia ou estudos radiológicos mostrando vasos colaterais significativos ao redor dos órgãos drenados pelo sistema venoso portal serão excluídos.
  • Serão excluídos pacientes com doença cardíaca isquêmica ou história de insuficiência cardíaca congestiva com FEVE < 40%.
  • Serão excluídos os pacientes com DPOC ou outra doença pulmonar crônica com PFT indicando um VEF < 50% previsto para a idade.
  • Pacientes com histórico de doença veno-oclusiva do fígado não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oxaliplatina
Indivíduos que planejam se submeter a cirurgia para colocação de bomba de terapia HAI serão considerados para inscrição. A terapia HAI padrão requer uma laparotomia e colocação de um cateter arterial intra-hepático conectado a uma das várias bombas eletrônicas subcutâneas disponíveis comercialmente. A bomba é então usada para fornecer FUDR e Leucovorina diretamente ao fígado, geralmente começando quatro semanas após a cirurgia e dura em média um período de seis a doze meses após o estudo. Este estudo examinará a adição de uma hora de perfusão hepática isolada com oxaliplatina a este tratamento padrão
Medicamento: Oxaliplatina
A dose inicial de oxaliplatina administrada por perfusão hepática isolada será a dose tolerada segura de infusão intra-arterial e farmacocinética de estudos intravenosos. A dose será de 5 mg/m2 e será escalonada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de oxaliplatina administrada por perfusão hepática isolada (IHP).
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Determinar se a perfusão hepática isolada com oxaliplatina pode aumentar a taxa de resposta, a duração da resposta e a sobrevida de pacientes tratados com HAI padrão com FUDR quando comparados a controles históricos.
Prazo: 2-3 anos
2-3 anos
Determinar a absorção tecidual de oxaliplatina no fígado normal versus tumor durante IHP.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David Bartlett

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi
The Pittsburgh Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David L Bartlett, M.D., University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2003

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02-135

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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