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Manejo de Participantes do Vírus da Imunodeficiência Humana 1 (HIV-1) Tratados com Terapia Combinada de Antirretrovirais (ARV), Incluindo Raltegravir (MK-0518-138) (RACING)

29 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Coleta de Dados sobre o Manejo de Pacientes com HIV-1 Tratados com Terapia Antirretroviral Combinada Incluindo o Inibidor da Integrase do HIV Raltegravir

Avaliar o manejo dos participantes do HIV-1 tratados com terapia antirretroviral combinada, incluindo o inibidor da integrase raltegravir, em todo o país da França.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

482

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participante infectado com HIV-1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante infectado com HIV-1.
  • Participante para quem a terapia com raltegravir foi decidida e iniciada menos de 30 dias antes da inclusão no estudo.
  • Participante que recebeu informações orais e escritas sobre o estudo e que concordou com o processamento informatizado de seus dados pessoais.

Critério de exclusão:

  • Participante participando de um ensaio clínico para avaliar o raltegravir.
  • Participante cujo tratamento com raltegravir foi iniciado há mais de 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia de combinação antirretroviral incluindo raltegravir
Os participantes receberam tratamento combinado ARV incluindo raltegravir. O tratamento dos participantes ficou a critério do investigador, que prestou atendimento padrão em um ambiente da vida real.
Medicamento: Raltegravir
Raltegravir foi administrado em combinação com terapias ARV a critério do investigador de acordo com o rótulo do produto. A dose recomendada de raltegravir é de 400 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Isentress
Medicamento: ARV (não raltegravir)
Os tratamentos ARV foram administrados em combinação com raltegravir a critério do investigador de acordo com os rótulos do produto e podem incluir categorias de inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa, inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa, inibidor de protease, inibidor de entrada e inibidor da integrase.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes recebendo tratamentos antirretrovirais administrados com raltegravir
Prazo: Até 25 meses após o início do tratamento com raltegravir
Os participantes receberam tratamento combinado ARV incluindo raltegravir. O tratamento dos participantes ficou a critério do investigador, que prestou atendimento padrão em um ambiente da vida real. Os tratamentos ARV incluíram quaisquer inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), combinação de tenovir/emitricitabina (FTC/TDF), combinação de lamivudina/abacavir (3TC/ABC), inibidores de protease e outros.
Até 25 meses após o início do tratamento com raltegravir
Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento: todos os participantes tratados
Prazo: 24 meses após o início do tratamento com raltegravir
A resposta ao tratamento foi definida como uma carga viral <50 cópias de RNA/mL
24 meses após o início do tratamento com raltegravir
Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento: participantes ainda recebendo tratamento com raltegravir no mês 24
Prazo: 24 meses após o início do tratamento com raltegravir
A resposta ao tratamento foi definida como uma carga viral <50 cópias de RNA/mL
24 meses após o início do tratamento com raltegravir
Alteração média da linha de base no grupo de diferenciação 4 (CD4) Contagem de células: todos os participantes tratados
Prazo: Linha de base e 24 meses após o início do tratamento com raltegravir
Linha de base e 24 meses após o início do tratamento com raltegravir
Alteração média desde o início na contagem de células CD4: participantes ainda recebendo tratamento com raltegravir no mês 24
Prazo: Linha de base e 24 meses após o início do tratamento com raltegravir
Linha de base e 24 meses após o início do tratamento com raltegravir

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 25 meses após o início do tratamento com raltegravir
Um evento adverso foi definido como qualquer evento clínico indesejado, indesejado ou não planejado na forma de sinais físicos, sintomas, doença, observações laboratoriais ou fisiológicas em um participante que administrou o produto do patrocinador, relacionado ou não ao uso do produto.
Até 25 meses após o início do tratamento com raltegravir

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0518-138
  • MK0518-138

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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