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A Anatomia Molecular da Cicatrização de Feridas Orais

Fundo:

  • Duas propriedades importantes distinguem o processo de cicatrização das feridas cutâneas das feridas das membranas mucosas da boca (mucosa oral). Embora a pele e os tecidos da mucosa oral sejam de natureza semelhante, a mucosa oral apresenta cicatrização mais rápida e ausência de formação de tecido cicatricial. No entanto, a cicatrização de feridas orais em geral tem sido pouco estudada e mais informações são necessárias para determinar como aspectos específicos do ambiente bucal afetam o processo de cicatrização.
  • Os pesquisadores estão interessados ​​em identificar vários fatores que contribuem para a cicatrização de feridas orais. Estudar esse processo ajudaria os pesquisadores a explorar procedimentos para acelerar a cicatrização de lesões orais de tamanho crítico formadas por trauma, cirurgia, radioterapia, infecção e outros danos à boca. Além disso, pesquisas sobre cicatrização sem cicatrizes podem ser aplicadas a outros locais da mucosa para promover a cicatrização e minimizar cicatrizes inestéticas que podem comprometer o tecido.

Objetivos.

- Identificar os fatores específicos que permitem uma cicatrização rápida e quase sem cicatriz da mucosa oral.

Elegibilidade:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 40 anos de idade.
  • Fumantes regulares de cigarros, charutos e cachimbos; fumantes ocasionais que fumam mais de 1 dia na semana ou fumaram no mês anterior; usuários de tabaco de mascar ou noz-de-areca; e bebedores pesados ​​(três ou mais bebidas alcoólicas por dia) serão excluídos.

Projeto:

  • Os participantes terão um histórico médico e exame, e fornecerão amostras de sangue no início do estudo.
  • Os participantes fornecerão amostras da mucosa oral da parte interna da bochecha, coletadas com um perfurador dérmico. Ao mesmo tempo, os participantes fornecerão amostras de biópsia de pele de aproximadamente o mesmo tamanho. Após a coleta de amostras de pele e mucosa oral, os participantes serão divididos em três grupos para procedimentos de acompanhamento.
  • Grupo 1: Nenhuma outra amostra será coletada. Este grupo ajudará a documentar o processo normal de cicatrização.
  • Grupo 2: Uma segunda biópsia ligeiramente maior, que incluirá a área da primeira biópsia, será realizada no dia 3. Serão feitas biópsias de pele e mucosa oral.
  • Grupo 3: Uma segunda biópsia ligeiramente maior será feita no dia 6, de maneira semelhante à descrita para o Grupo 2. Serão feitas biópsias de pele e mucosa oral.
  • As feridas serão fotografadas com câmera digital nos dias 3, 6, 9, 13 e 15; e a cicatrização será monitorada nas visitas clínicas agendadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

FUNDO:

Duas propriedades importantes distinguem o processo de cicatrização das feridas da mucosa oral das da pele: cicatrização mais rápida e ausência de formação de tecido cicatricial. Isso é notável, dadas as aparentes semelhanças dos dois tecidos. Existem, no entanto, diferenças proeminentes no ambiente de cicatrização, como hidratação, disponibilidade de fator de crescimento, resposta inflamatória e exposição microbiana. O conhecimento sobre a contribuição causal de cada um desses fatores para a resposta de cicatrização diferencial dos dois epitélios é principalmente anedótico, e a cicatrização de feridas orais geralmente tem sido pouco estudada. Este estudo procura fornecer uma definição molecular global de cicatrização de feridas orais em comparação com a da pele. O objetivo geral será identificar os fatores específicos que permitem uma cicatrização rápida e quase sem cicatriz da mucosa oral. A identificação desses determinantes fisiológicos e moleculares terá amplas implicações para a saúde bucal humana. Entre outros, forneceria locais para a exploração direcionada de procedimentos para acelerar a cicatrização de lesões orais de tamanho crítico formadas por trauma, cirurgia, radioterapia, infecção e outras patologias orais que, se não tratadas, levam à incapacidade e disfunção permanentes . Além disso, vias e/ou moléculas identificadas nesses estudos que podem facilitar uma cicatrização rápida e sem cicatrizes podem ser consideradas para aplicação em locais não orais da mucosa para promover a cicatrização e minimizar cicatrizes inestéticas, que também podem comprometer a integridade funcional do tecido.

Hipóteses:

  • Existem diferenças significativas na expressão de genes e proteínas entre a cicatrização de feridas na pele e na mucosa oral.
  • O recrutamento de células inflamatórias associado a uma grande regulação positiva de genes associados à inflamação, incluindo citocinas e quimiocinas, nas células epiteliais de feridas cutâneas pode explicar essas diferenças.
  • Existem programas gênicos específicos que podem explicar a presença de cicatrizes significativas nos tecidos da pele, mas não na mucosa oral.

OBJETIVOS:

O objetivo geral desta proposta de estudo piloto é estabelecer os perfis de expressão de genes e proteínas durante os estágios iniciais (1-6 dias) do reparo normal de feridas orais. Ao comparar esses perfis com os da cicatrização de feridas cutâneas, podemos identificar moléculas exclusivas do reparo de feridas orais que possam representar biomarcadores do processo de cicatrização ou servir como novos alvos terapêuticos na cicatrização de feridas patológicas e câncer. Uma hipótese específica a ser testada é que o nível de expressão de redes gênicas pró-inflamatórias por queratinócitos que se infiltram em feridas constitui a diferença mais significativa entre os transcriptomas orais e cutâneos de feridas humanas. A hipótese específica foi desenvolvida a partir de dados obtidos de nossos recentes estudos complementares de cicatrização de feridas orais e cutâneas em animais.

ELEGIBILIDADE:

Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 40 anos serão incluídos neste estudo.

PROJETO:

Amostras da mucosa oral: Um perfurador dérmico estéril de 3 mm será usado para criar uma biópsia uniforme de espessura total na mucosa da bochecha logo acima do plano oclusal. Pedaços circulares de tecido de aproximadamente 2 mm de profundidade serão removidos no dia da biópsia (dia 1). Esses assuntos serão subsequentemente agrupados aleatoriamente da seguinte forma:

Grupo 1: não serão coletadas mais amostras; as fotos serão tiradas nos dias 3, 6, 9, 13 e 15 (ver Horário). Este grupo ajudará a documentar o processo de cicatrização normal nas condições do presente estudo, incluindo a ausência de cicatrização na área selecionada para a ferida inicial na mucosa oral em comparação com a pele.

Grupo 2: será realizada uma segunda biópsia no dia 3, que incluirá a área da primeira biópsia com punch estéril de 5 mm, seguindo o mesmo procedimento descrito para o dia 0; as fotos serão tiradas de acordo com o cronograma definido no Horário. Esta segunda biópsia permitirá a amostragem da área de cicatrização induzida pela primeira biópsia. Ao selecionar um tamanho de punção dois milímetros mais largo e obter uma amostra concêntrica à primeira, podemos garantir a remoção completa da área de interesse.

Grupo 3: uma segunda biópsia será feita no dia 6, respectivamente, de forma semelhante à descrita para o Grupo 2; as fotos serão tiradas de acordo com o Horário.

Amostras de pele: Paralelamente às biópsias orais, biópsias de pele de tamanho e profundidade semelhantes às da biópsia oral dos mesmos indivíduos serão obtidas da região axilar seguindo o mesmo cronograma e procedimento, incluindo uma segunda biópsia para os grupos 2 e 3.

As feridas serão fotografadas com uma câmera digital e a cicatrização monitorada nas visitas clínicas de acordo com o cronograma acima. Os tecidos extirpados em cada caso serão imediatamente cortados ao meio no gelo; metade da amostra será fixada em formaldeído a 4%/PBS e embebida em parafina para histologia padrão e imuno-histoquímica, e a outra metade será colocada em moldes de base de plástico preenchidos com OCT, congelados rapidamente em nitrogênio líquido e armazenados a 80 (Infinite )C até serem processados ​​para análise genômica e proteômica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino de 18 a 40 anos.
  • Todos os voluntários devem assinar o consentimento informado, indicando que entendem que as amostras e informações demográficas serão coletadas apenas para fins de pesquisa.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Indivíduos com doenças inflamatórias, crônicas e infecciosas conhecidas. Estas condições incluem, mas não estão limitadas a:

  • Diabetes
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença pulmonar
  • Artrite reumatoide
  • Lúpus eritematoso sistêmico
  • Sarcoidose
  • Síndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)grens
  • Dermatomiosite
  • Psoríase
  • Celulite

Pacientes com distúrbios hemorrágicos conhecidos ou condições associadas a sangramento. Estas condições incluem, mas não estão limitadas a:

  • Hemofilia
  • doença de von Willebrand
  • Deficiência de proteína C/S
  • Deficiência de antitrombina III
  • Doença hepática
  • Pacientes em uso de medicamentos que interferem na coagulação do sangue ou anticoagulantes. Esses medicamentos incluem, entre outros: aspirina ibuprofeno, varfarina (Coumadin), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e outros.
  • Indivíduos com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos serão inelegíveis

Hemograma completo (CBC)

Nível de plaquetas: <100 - >500/ 10(3)/mcL<TAB>

Hemoglobina: <10; > 17,5gr/L<TAB>

Hematócrito: <30; >51%<TAB>

Contagem de glóbulos brancos: <3; >12 10(3)/mcL

Tempo de tromboplastina parcial: <20; >42 seg

Tempo de protrombina: <10; >20 seg

Proteína C reativa: > 4 mg/L

Taxa de hemossedimentação: >40 ml/h

  • Perda de peso não intencional recente de > 10 libras nas últimas 6 semanas antes da triagem
  • Ter sido submetido a cirurgia geral ou oral nos últimos 30 dias
  • Tratado com esteroides sistêmicos nos últimos 12 meses
  • Indivíduos com histórico de formação de cicatriz anormal (ou seja, queloides, cicatrizes hipertróficas)
  • Indivíduos que usaram produtos de tabaco e/ou noz de betel dentro de um mês da avaliação de triagem. Produtos de tabaco incluem cigarro, cachimbo, charuto e tabaco de mascar
  • Bebedores pesados ​​definidos como bebendo mais ou igual a bebidas alcoólicas por dia
  • Serão excluídos os indivíduos que, ao exame clínico bucal, apresentarem alguma das lesões não malignas associadas ao tabagismo/mastigação pesada de tabaco. Essas descobertas incluem, mas não estão limitadas a:
  • Manchas de dente
  • escoriações
  • melanose de fumante
  • gengivite necrotizante aguda
  • queimaduras
  • manchas eritematosas ou ceratóticas
  • língua peluda preta
  • estomatite nicotínica
  • erosões palatinas
  • Indivíduos com lesões pré-neoplásicas (leucoplasia, eritroplasia, fibrose submucosa) ou neoplásicas
  • Sujeitos com alergias conhecidas ou suspeitas ou reações adversas a qualquer um dos agentes usados ​​para preparação da pele, anestesia local ou controle da dor ou com alergia conhecida ou suspeita ou reação adversa a suturas de Prolene (polipropileno)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

2 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo

19 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2019

Última verificação

19 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100020
  • 10-D-0020

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