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Intervenção com telefone celular em jovens adultos (CITY)

1 de novembro de 2017 atualizado por: Duke University
O ganho de peso acelera durante o início da idade adulta e leva às consequências da obesidade para a saúde (pressão alta, diabetes, doenças cardíacas, etc.). A maioria dos estudos de perda de peso envolve adultos de meia-idade. Este estudo testa a hipótese de que uma intervenção de perda de peso baseada em evidências de pesquisas anteriores, mas aprimorada com inovações tecnológicas, levará à perda de peso em um grupo diversificado de adultos com sobrepeso e obesidade com idade entre 18 e 35 anos. A intervenção tecnológica, usando aplicativos de telefone celular, será comparada a um grupo de controle "somente aconselhamento" e a um grupo que recebe uma intervenção de coaching pessoal mais tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Ensaios em adultos de meia-idade indicam que a perda de peso pode ser alcançada e sustentada com contato frequente por um longo período de tempo, automonitoramento frequente, apoio social e aconselhamento motivacional. No entanto, não está claro se essa estratégia funcionaria em adultos mais jovens. Com base na fase da vida, contexto cultural, circunstâncias ambientais e pressões de marketing, a intervenção comportamental pode precisar ser substancialmente modificada para ser eficaz em adultos jovens. Ainda mais adaptação será necessária para que a intervenção seja eficaz em adultos jovens de grupos minoritários raciais/étnicos. A intervenção proposta baseia-se em evidências anteriores com inovações direcionadas ao aumento da eficácia em adultos jovens.

O uso de telefones celulares para fornecer uma intervenção de controle de peso nessa faixa etária tem o potencial de ser envolvente, agradável, prático, econômico, sustentável e amplamente divulgado. Propomos um estudo em que uma intervenção altamente inovadora, mas mais arriscada, baseada quase inteiramente no uso da tecnologia de telefone celular e uma segunda inovação mais incremental em relação à intervenção comportamental tradicional, são comparadas a um grupo de controle de cuidados habituais. Recrutaremos uma população-alvo diversificada de adultos jovens com sobrepeso/obesidade, geralmente saudáveis, compreendendo aproximadamente 35% de brancos não latinos, 35% de negros não latinos e 30% de latinos, para serem randomizados para: 1) Controle de cuidados habituais: educacional materiais e informações, mas sem intervenção comportamental; 2) Intervenção por telefone celular: educação e conhecimento semelhantes aos do grupo de controle, mas a partir daí uma intervenção comportamental será realizada quase que exclusivamente por telefone celular, particularmente usando os recursos de automonitoramento e rede social dessa tecnologia; 3) Contato pessoal com celular: intervenção de contato pessoal com celular para automonitoramento.

O período de intervenção pós-randomização será de 24 meses. O desfecho primário é a mudança de peso 12 meses após a randomização; um resultado secundário importante é a mudança de peso aos 24 meses.

A fase formativa se concentrará principalmente no desenvolvimento de tecnologia/intervenção.

Para avaliar a manutenção da perda de peso, após a conclusão da avaliação do desfecho primário (24 meses após a randomização), os participantes do grupo controle são acompanhados observacionalmente; aqueles nas intervenções de telefone celular e coaching pessoal são re-randomizados para continuar a intervenção ou interromper a intervenção com acompanhamento observacional. Todos os participantes que concordam em participar desta fase de manutenção são acompanhados por mais 2 a 3 anos com coleta de dados a cada 6 a 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

365

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-35 anos;
  • IMC >=25;
  • Usando um celular.

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito;
  • Grávida ou amamentando;
  • Uso de medicamentos para perda de peso, esteróides sistêmicos, antipsicóticos ou medicamentos para diabetes;
  • Cirurgia prévia para perda de peso;
  • Evento cardiovascular (DCV) nos últimos 6 meses;
  • Malignidade atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção por telefone celular
Intervenção de estilo de vida comportamental para perda de peso, entregue por telefone celular.
Intervenção de estilo de vida comportamental para perda de peso, em comparação com controle apenas de aconselhamento.
Experimental: Intervenção de aconselhamento pessoal
Intervenção de estilo de vida comportamental para perda de peso, entregue por aconselhamento pessoal.
Intervenção de estilo de vida comportamental para perda de peso, em comparação com controle apenas de aconselhamento.
Sem intervenção: Apenas conselhos
Grupo de controle apenas para aconselhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base e 24 meses
Linha de base e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laura P Svetkey, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00024782
  • 1U01HL096720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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