HiPED - Lucentis de alta dose para descolamentos epiteliais pigmentares persistentes na degeneração macular relacionada à idade (HiPED)

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
• Idade > 50 anos
• Degeneração macular relacionada à idade neovascular ativa ou recorrente envolvendo a fóvea na FA
• Presença de descolamento persistente do epitélio pigmentar fibrovascular na OCT após um mínimo de 6 tratamentos anteriores nos 12 meses anteriores com ranibizumab e/ou bevacizumab. Os pacientes podem ter recebido mais de 12 meses de terapia anti-VEGF.
• ETDRS Melhor acuidade visual corrigida 20/32 - 20/400

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com verteporfina, ou radioterapia externa ou termoterapia transpupilar, Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior envolvendo o centro da fóvea, Histórico de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI, Participação anterior em qualquer estudo de medicamentos em investigação dentro de 1 mês anterior ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais) no olho do estudo.
• Características da lesão: Fibrose ou atrofia subfoveal no olho do estudo, NVC em qualquer um dos olhos devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica.
• Condições oculares concomitantes: doença ocular concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual (por exemplo, retinopatia diabética, glaucoma avançado), qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, retinopatia diabética ou glaucoma) que, na opinião do investigador , pode exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 meses para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição ou, se progredir sem tratamento, provavelmente pode contribuir para a perda de pelo menos 2 linhas equivalentes a Snellen das melhores acuidade visual corrigida durante o período de estudo de 12 meses, inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo ou história de uveíte idiopática ou autoimune associada em qualquer um dos olhos
• Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
• História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
• Conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior YAG em associação com implante anterior de lente intraocular de câmara posterior.
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular de 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)

Condições Sistêmicas Concorrentes

• Gravidez ou mulheres na pré-menopausa sem uso de métodos contraceptivos adequados São considerados métodos contraceptivos eficazes: esterilização cirúrgica; uso de anticoncepcionais orais; contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida; um DIU; ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo.
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento

Outro

• Incapacidade de dilatar as pupilas o suficiente para angiografia de fluoresceína adequada
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:

• Gravidez (teste de gravidez positivo)
• Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada