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Estudo de segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A para o tratamento de linhas de pés de galinha e linhas de expressão

3 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da toxina botulínica tipo A em comparação com o placebo para o tratamento de linhas de pés de galinha e linhas de expressão (Rhytides faciais)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

917

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
  • França
      • Antibes, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linhas de pés de galinha e linhas de expressão moderadas a graves
  • Ter visão adequada sem o uso de óculos para avaliar rugas faciais no espelho (lentes de contato OK)

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com toxina botulínica de qualquer sorotipo
  • Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica
  • Cirurgia cosmética facial anterior (por exemplo, cirurgia periorbital anterior, lifting facial, lifting de sobrancelha, lifting de pálpebras ou cirurgia de sobrancelha)
  • Laser facial ou tratamento com luz, microdermoabrasão ou peelings superficiais dentro de 3 meses
  • Terapia retinóide oral dentro de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: onabotulinumtoxinA 44U
Dose total de 44 unidades (U) de onabotulinumtoxinA (toxina botulínica tipo A) injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberam dois tratamentos com 4 meses de intervalo.
Biológico: toxina onabotulínica A 44 U
Dose total de 44 unidades de toxina botulínica A (toxina botulínica tipo A) injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberão dois tratamentos com 4 meses de intervalo
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmético
  • onabotulinumtoxinA
OUTRO: onabotulinumtoxinA 24U
Dose total de 24 unidades de toxina botulínica A (toxina botulínica tipo A) e placebo (solução salina normal) injetados nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberam dois tratamentos com 4 meses de intervalo.
Biológico: toxina onabotulínica A 24 U
Dose total de 24 unidades de toxina botulínica A (toxina botulínica tipo A) injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberão dois tratamentos com 4 meses de intervalo.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • BOTOX® Cosmético
  • onabotulinumtoxinA
Medicamento: solução salina normal
Solução salina normal injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberão dois tratamentos com 4 meses de intervalo.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo (solução salina normal)
Solução salina normal injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberam dois tratamentos com 4 meses de intervalo.
Medicamento: solução salina normal
Solução salina normal injetada nas áreas bilaterais da linha dos pés de galinha e da linha da testa por tratamento. Os pacientes receberão dois tratamentos com 4 meses de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com base na avaliação da escala composta de rugas faciais da gravidade da linha dos pés de galinha no sorriso máximo
Prazo: Linha de base, dia 30
A avaliação da escala de rugas faciais composta é baseada nas escalas de rugas faciais do investigador e do sujeito no dia 30. O Investigador avaliou a gravidade das Linhas de Pés de Galinha do paciente no sorriso máximo usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave e o paciente avaliou a gravidade de suas Linhas de Pés de Galinha em sorriso máximo usando a mesma Escala de Rugas Faciais de 4 pontos. Um respondedor é definido como um participante com uma melhoria de ≥ 2 graus desde a linha de base.
Linha de base, dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥ 1 grau desde a linha de base pela avaliação da escala de rugas faciais do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha no sorriso máximo
Prazo: Linha de base, dia 30
O Investigador avaliou a gravidade das Linhas de Pés de Galinha do paciente no sorriso máximo usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 grau desde a linha de base no dia 30 é relatada.
Linha de base, dia 30
Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥ 1 grau desde a linha de base pela avaliação da escala de rugas faciais do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha em repouso
Prazo: Linha de base, dia 30
O investigador avaliou a gravidade das Linhas de Pés de Galinha do paciente em repouso usando a Escala de Rugas Faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 1 grau desde a linha de base no dia 30 é relatada.
Linha de base, dia 30
Pontuação de avaliação global de mudança nas linhas de pés de galinha (SGA-CFL)
Prazo: Dia 30
Os pacientes classificaram a mudança em suas linhas de pés de galinha usando a escala de 7 pontos SGA-CFL: 1 = muito melhor, 2 = muito melhor, 3 = minimamente melhor, 4 = sem mudança, 5 = minimamente pior, 6 = muito pior ou 7=muito pior no dia 30. Pontuações mais baixas indicam melhora.
Dia 30
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 pontos desde a linha de base para o questionário de resultados de linha facial (FLO-11) Item 2 no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
A porcentagem de respondentes do item nº 2 do FLO-11, definida como participantes com uma melhoria ≥ 2 pontos na pontuação do FLO-11 da linha de base para a pergunta nº 2 do FLO-11: "Quando olho no espelho, minhas linhas faciais me fazem parecer mais velho do que eu quero parecer." O questionário FLO-11 é composto por 11 itens que avaliam a percepção do sujeito sobre aspectos específicos de suas linhas faciais nos últimos 7 dias. Cada questão é pontuada em uma escala de 11 pontos (0=nada, 5=um pouco, 10=muito).
Linha de base, dia 30
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 pontos da linha de base para o questionário de resultados de linha facial (FLO-11) Item 5 no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
A porcentagem de respondentes do item nº 5 do FLO-11, definida como participantes com uma melhoria ≥ 2 pontos na pontuação do FLO-11 da linha de base para a pergunta nº 5 do FLO-11: "Minhas linhas faciais me deixam menos atraente do que gostaria ." O questionário FLO-11 é composto por 11 itens que avaliam a percepção do sujeito sobre aspectos específicos de suas linhas faciais nos últimos 7 dias. Cada questão é pontuada em uma escala de 11 pontos (0=nada, 5=um pouco, 10=muito).
Linha de base, dia 30
Porcentagem de participantes que atingiram uma nota de nenhum ou leve no sorriso máximo com base na avaliação da escala de rugas faciais do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha
Prazo: Dia 30
O investigador avaliou a gravidade das linhas de pés de galinha do paciente no sorriso máximo usando a escala de rugas faciais de 4 pontos: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada ou 3=grave. A porcentagem de participantes com pontuação nula ou leve no dia 30 é relatada.
Dia 30
Porcentagem de participantes que se julgaram em uma categoria de autopercepção de idade mais jovem do que na linha de base
Prazo: Linha de base, dia 30
Os participantes foram considerados como parecendo mais jovens se a mudança de categoria fosse de "parecer minha idade atual" na linha de base para "parecer mais jovem" no dia 30 ou de "parecer mais velho" na linha de base para "parecer minha idade atual/mais jovem" no dia 30.
Linha de base, dia 30
Porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 3 pontos desde a linha de base para o questionário de resultados de linha facial (FLO-11) Item 8 no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
A porcentagem de respondentes do item nº 8 do FLO-11, definida como participantes com uma melhoria ≥ 3 pontos na pontuação do FLO-11 da linha de base para a pergunta nº 8 do FLO-11: "Minhas linhas faciais me fazem parecer cansado." O questionário FLO-11 é composto por 11 itens que avaliam a percepção do sujeito sobre aspectos específicos de suas linhas faciais nos últimos 7 dias. Cada questão é pontuada em uma escala de 11 pontos (0=nada, 5=um pouco, 10=muito).
Linha de base, dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 191622-099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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