Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de 12 semanas em duas partes sobre o etoricoxibe como tratamento para artrite reumatóide (AR) (MK-0663-107)

5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um ensaio clínico multicêntrico de Fase III, em duas partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia relativa e tolerabilidade de duas doses de MK-0663/Etoricoxib em pacientes com artrite reumatóide

Este é um estudo de 2 partes (6 semanas de duração para cada parte), randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes com artrite reumatoide. A hipótese é que a administração de etoricoxibe (60 mg e 90 mg) demonstrará eficácia superior em comparação ao placebo após 6 semanas de tratamento, conforme medido pela maior melhora média desde o início na Proteína C Reativa do Escore de Atividade da Doença (DAS-28 PCR) , e pela maior melhoria média na Avaliação Global da Dor do Paciente (PGAP) desde a linha de base ao longo de 6 semanas de tratamento. Além disso, o benefício adicional de aumentar a dose de etoricoxib de 60 mg para 90 mg será avaliado na segunda parte do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1404

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É homem ou mulher ≥ 18 anos de idade com boa saúde geral (exceto AR)
  • Possui um Critério de Resposta Clínica Reumatóide (ACR) do American College of Rheumatology Classe Funcional I, II ou III
  • Tem um diagnóstico de AR há pelo menos 6 meses e tinha pelo menos 16 anos de idade quando diagnosticado
  • Tem um histórico de benefício terapêutico positivo com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e está tomando um AINE regularmente e em um nível de dose terapêutica e não há previsão de sofrer alterações durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença médica/artrítica concomitante que pode confundir ou interferir na avaliação da eficácia
  • Tem história de cirurgia gástrica ou biliar (incluindo cirurgia de bypass gástrico) ou cirurgia do intestino delgado que causa má absorção clínica
  • Tem úlcera péptica (gástrica ou duodenal) ativa ou história de doença inflamatória intestinal
  • Tem um diagnóstico médico confirmado de doença isquêmica do coração, doença cerebrovascular ou doença arterial oclusiva periférica
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV
  • Tem hipertensão não controlada (sistólica >160 mm Hg ou diastólica > 90 mm Hg) na Visita 1 ou Visita 2
  • Tem diagnóstico clínico de insuficiência hepática definido como escore de Child-Pugh ≥5
  • Tem taxa de filtração glomerular estimada ≤30 mL/min
  • Tem história de doença neoplásica há 5 anos (exceções: carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • É alérgico ao etoricoxib; história de experiência adversa clínica ou laboratorial significativa associada ao etoricoxibe; hipersensibilidade à aspirina ou AINEs; ou alergia a paracetamol/paracetamol
  • Tem um histórico pessoal ou familiar de um distúrbio hemorrágico herdado ou adquirido
  • Necessita de terapia oral com corticosteroides em excesso do equivalente a 10 mg diários de prednisona e/ou não está em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e/ou cuja dose não deve permanecer estável durante o estudo
  • Tratados com terapias de depleção de células B nos últimos 6 meses ou antecipar este tratamento durante este estudo
  • É um uso de drogas recreativas ou ilícitas, ou história dentro de 5 anos de abuso/dependência de drogas ou álcool;
  • É obeso mórbido (definido como índice de massa corporal ≥40 kg/m^2)
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etoricoxibe 60 mg/Etoricoxibe 60 mg
A sequência de tratamento de etoricoxib 60 mg/etoricoxib 60 mg receberá comprimidos de etoricoxib 60 mg administrados por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas na Parte 1 e Parte 2 do estudo.
Medicamento: Etoricoxibe 60 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • MK-0663
Medicamento: Placebo para Etoricoxibe 60 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
Experimental: Etoricoxibe 60 mg/Etoricoxibe 90 mg
A sequência de tratamento de etoricoxib 60 mg/etoricoxib 90 mg receberá comprimidos de etoricoxib 60 mg administrados por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas na Parte 1 e comprimidos de etoricoxib 90 mg administrados por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas na Parte 2 do estudo.
Medicamento: Etoricoxibe 60 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • MK-0663
Medicamento: Placebo para Etoricoxibe 60 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
Experimental: Etoricoxibe 90 mg
A sequência de tratamento com etoricoxib 90 mg receberá comprimidos de etoricoxib 90 mg administrados por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas na Parte 1 e não participará da Parte 2 do estudo.
Medicamento: Etoricoxibe 90 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • MK-0663
Medicamento: Placebo para Etoricoxibe 90 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
A sequência de tratamento com placebo receberá placebo correspondente a comprimidos de etoricoxibe administrados por via oral uma vez ao dia durante 6 semanas na Parte 1 e não participará da Parte 2 do estudo.
Medicamento: Placebo para Etoricoxibe 60 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas.
Medicamento: Placebo para Etoricoxibe 90 mg
Um comprimido por via oral uma vez por dia durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada pelo tempo a partir da linha de base em DAS28-CRP na Parte 1 (Etoricoxib vs. Placebo)
Prazo: Linha de base e Semana 6
Pontuação da atividade da doença usando proteína C-reativa [DAS28-CRP] (intervalo de 0 a 10). O índice DAS28-CRP é uma pontuação composta de componentes ponderados, incluindo contagem de articulações sensíveis de 28, contagem de articulações inchadas de 28, avaliação global do paciente da atividade da doença e proteína C reativa (PCR). Para cada observação (Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 12), os componentes foram combinados em uma única pontuação DAS28-CRP usando o seguinte algoritmo: 0,56*raiz quadrada (sqrt) (contagem de articulações dolorosas [28])+0,28 *quadrado(inchado contagem de articulações [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Avaliação global do paciente da atividade da doença + 0,96. Os objetivos primários do estudo compararam a eficácia do etoricoxibe (90 mg, 60 mg) com o placebo na Parte 1 deste estudo, portanto, os dados apenas para esses 3 braços são exibidos.
Linha de base e Semana 6
Alteração média ponderada pelo tempo a partir da linha de base na avaliação global da dor do paciente na parte 1 (Etoricoxib vs. Placebo)
Prazo: Linha de base e Semana 6
Uma avaliação geral da dor do participante em uma escala analógica visual (VAS) foi avaliada com uma pergunta sobre a quantidade de dor devido à artrite durante as últimas 48 horas. A dor foi avaliada em uma escala VAS de 100 mm com um marcador à esquerda "sem dor" (0 mm) ou marcador à direita "dor extrema" (100 mm). Os objetivos primários do estudo compararam a eficácia do etoricoxibe (90 mg, 60 mg) com o placebo na Parte 1 deste estudo, portanto, os dados apenas para esses 3 braços são exibidos.
Linha de base e Semana 6
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 112 dias
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
Até 112 dias
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a semana 12
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
Até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada pelo tempo a partir da linha de base em DAS28-CRP na Parte 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Prazo: Linha de base e Semana 6
Pontuação da atividade da doença usando proteína C-reativa [DAS28-CRP] (intervalo de 0 a 10). O índice DAS28-CRP é uma pontuação composta de componentes ponderados, incluindo contagem de articulações sensíveis de 28, contagem de articulações inchadas de 28, avaliação global do paciente da atividade da doença e proteína C reativa (PCR). Para cada observação (Linha de base, Semana 2, 4, 6, 10, 12), os componentes foram combinados em uma única pontuação DAS28-CRP usando o seguinte algoritmo: 0,56*raiz quadrada (sqrt) (contagem de articulações dolorosas [28])+0,28 *quadrado(inchado contagem de articulações [28] )+0,36* ln(crp+1) + 0,014* Avaliação global do paciente da atividade da doença + 0,96. Os principais objetivos secundários compararam a eficácia relativa entre etoricoxibe 90 mg e 60 mg na Parte 1 deste estudo, portanto, os dados apenas para esses 2 braços são exibidos.
Linha de base e Semana 6
Alteração média ponderada pelo tempo a partir da linha de base na avaliação global da dor do paciente na parte 1 (Etoricoxib 90 mg vs. Etoricoxib 60 mg)
Prazo: Linha de base e Semana 6
Uma avaliação geral da dor do participante em uma escala analógica visual (VAS) foi avaliada com uma pergunta sobre a quantidade de dor devido à artrite durante as últimas 48 horas. A dor foi avaliada em uma escala VAS de 100 mm com um marcador à esquerda "sem dor" (0 mm) ou marcador à direita "dor extrema" (100 mm). Os principais objetivos secundários compararam a eficácia relativa entre etoricoxibe 90 mg e 60 mg na Parte 1 deste estudo, portanto, os dados apenas para esses 2 braços são exibidos.
Linha de base e Semana 6
Alteração média a partir da semana 6 na avaliação global da dor do paciente nas semanas 10 e 12 na parte 2 entre os respondedores inadequados à dor da parte 1
Prazo: Semana 6 e Semana 10 a Semana 12
Uma avaliação geral da dor do participante em uma escala analógica visual (VAS) foi avaliada com uma pergunta sobre a quantidade de dor devido à artrite durante as últimas 48 horas. A dor foi avaliada em uma escala VAS de 100 mm com um marcador à esquerda "sem dor" (0 mm) ou marcador à direita "dor extrema" (100 mm). Naqueles participantes que foram considerados respondedores inadequados ao etoricoxibe 60 mg na Parte 1 (definido como um participante com
Semana 6 e Semana 10 a Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0663-107
  • 2010-019871-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever