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Farmacocinética de genérico para tacrolimo de marca em pacientes estáveis ​​com transplante renal

21 de maio de 2012 atualizado por: Novartis

Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Dois Períodos, Duas Sequências, Estudo Crossover para Comparar a Farmacocinética do Estado Estacionário do Tacrolimus Genérico (Sandoz) com o Prograf em Pacientes com Transplante Renal Estável

O estudo foi desenhado para comparar a farmacocinética do tacrolimus genérico (Sandoz) com o tacrolimus de marca (Prograf) em pacientes com transplante renal estáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as visitas e restrições do estudo.
  • Paciente que recebeu um transplante renal primário ou secundário
  • Paciente que está pelo menos 6 meses após o transplante e em uma dose estável de tacrolimus conforme definido pelo médico, um nível mínimo de tacrolimus dentro do intervalo alvo definido pelo médico nos últimos 6 meses e um nível mínimo adicional durante o período de triagem dentro de 30% do médico intervalo de destino definido.
  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 19, mas menor ou igual a 35
  • Pacientes que estão tomando tacrolimus (genérico, Sandoz) ou Prograf

Critério de exclusão:

  • Evidência de qualquer rejeição aguda
  • Pacientes que necessitam de diálise dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Receptores de aloenxerto incompatível com anticorpos de grupo sanguíneo (ABO) ou prova cruzada positiva
  • Receptores de transplantes de múltiplos órgãos
  • Pacientes que testaram positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou que são receptores de órgãos de doadores que sabidamente são HBsAG ou HIV positivos. A triagem de virologia no momento do transplante era aceitável, a menos que testes mais recentes estivessem disponíveis.
  • História de malignidade, tratada ou não tratada, nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma in situ ou carcinoma basocelular excisado
  • Taxa de filtração glomerular ≤35 ml/min medida pela modificação da dieta na doença renal (MDRD4)
  • Nenhuma mudança antecipada no regime imunossupressor durante a participação do paciente além daquela exigida pelo protocolo
  • Início de qualquer medicamento que possa interferir nos níveis sanguíneos de tacrolimus, incluindo medicamentos de venda livre, suplementos de ervas, toranja ou suco de toranja.
  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo (> 5 mIU/mL)

  • Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que sejam

    • mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem a relação sexual com um parceiro masculino
    • mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios
    • usando um método de controle de natalidade altamente eficaz (ou seja, aquele que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados e alguns dispositivos intrauterinos (DIUs); abstinência periódica ( por exemplo. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação) não é aceitável.
  • Pacientes que estão tomando um produto genérico de tacrolimo diferente do tacrolimo (genérico, Sandoz).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência 1 - Tacrolimus de marca / Tacrolimus genérico
No Período 1 (Dias 1-14) os participantes receberam tacrolimus de marca (Prograf) por via oral duas vezes ao dia e no Período 2 (Dias 15 a 28) os participantes receberam tacrolimus genérico (Sandoz) por via oral duas vezes ao dia. Os participantes receberam a mesma dosagem estável de tacrolimus que estavam tomando antes da inscrição (miligrama por miligrama).
Medicamento: Genérico Tacrolimus
Tacrolimus genérico da Sandoz fornecido em cápsulas com dosagens de 0,5 mg, 1 mg e 5 mg.
Outros nomes:
  • Sandoz
Medicamento: Marca Tacrolimo
Cápsulas fornecidas em doses de 0,5 mg, 1 mg e 5 mg.
Outros nomes:
  • Prograf
Comparador Ativo: Sequência 2 - Tacrolimus Genérico / Tacrolimus de Marca
No Período 1 (Dias 1 - 14) os participantes receberam tacrolimus genérico (Sandoz) por via oral duas vezes ao dia e no Período 2 (Dias 15 - 28) os participantes receberam tacrolimus de marca (Prograf) por via oral duas vezes ao dia. Os participantes receberam a mesma dosagem estável de tacrolimus que estavam tomando antes da inscrição (miligrama por miligrama).
Medicamento: Genérico Tacrolimus
Tacrolimus genérico da Sandoz fornecido em cápsulas com dosagens de 0,5 mg, 1 mg e 5 mg.
Outros nomes:
  • Sandoz
Medicamento: Marca Tacrolimo
Cápsulas fornecidas em doses de 0,5 mg, 1 mg e 5 mg.
Outros nomes:
  • Prograf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de dose normalizada sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 a 12 horas (AUC0-12h) no estado estacionário
Prazo: Dias 14 e 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 e 12 horas após a dosagem.

Área de dose normalizada sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 12 horas (AUC0-12h) no estado estacionário após 14 dias de tratamento com cada medicamento do estudo.

A média geométrica e os intervalos de confiança de 95% foram determinados a partir de um modelo de análise de variância (ANOVA) para os valores transformados de log de dose normalizada com tratamento, período e sequência como fatores fixos e pacientes aninhados nas sequências como um fator aleatório.
Dias 14 e 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 e 12 horas após a dosagem.
Concentração Máxima de Fármaco no Plasma Normalizada por Dose (Cmax) no Estado Estacionário
Prazo: Dias 14 e 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 e 12 horas após a dosagem.
Concentração máxima (pico) da droga no plasma após a administração da droga no estado estacionário (após 14 dias de tratamento com cada droga do estudo). A média geométrica e os intervalos de confiança de 95% foram determinados a partir de um modelo de análise de variância (ANOVA) para os valores transformados de log de dose normalizada com tratamento, período e sequência como fatores fixos e pacientes aninhados nas sequências como um fator aleatório.
Dias 14 e 28: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 e 12 horas após a dosagem.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade intrapaciente dos parâmetros farmacocinéticos do tacrolimo
Prazo: Dias 7 e 14, e dias 21 e 28.
A variabilidade intrapaciente da farmacocinética do tacrolimus de cada formulação foi avaliada comparando AUC0-12h, concentração máxima do medicamento (Cmax) e concentração mínima do medicamento (C0) nos Dias 7 e 14, e Dias 21 e 28. A variabilidade intra-paciente foi avaliada pelo cálculo do coeficiente de variação, por paciente, usando as medidas repetidas dentro de cada Período, onde o coeficiente de variação (%) = desvio padrão/média*100.
Dias 7 e 14, e dias 21 e 28.
Concentração mínima de droga plasmática (C0) no estado estacionário
Prazo: Dias 14 e 28: pré-dose
Concentração mínima do fármaco no plasma medida antes da administração do fármaco no estado estacionário (após 14 dias de tratamento com cada fármaco do estudo).
Dias 14 e 28: pré-dose
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 28 dias
Um EA foi definido como o aparecimento ou agravamento de qualquer sinal, sintoma ou condição médica indesejável que ocorre após o início do medicamento do estudo, mesmo que o evento não tenha sido considerado relacionado ao medicamento do estudo. Um SAE foi um evento que: foi fatal ou com risco de vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; constituiu uma anomalia congênita/defeito congênito; internação hospitalar necessária ou prolongada; foi clinicamente significativo, ou seja, um evento que prejudicou o paciente ou exigiu intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
28 dias
Número de participantes com episódios de rejeição aguda comprovados por biópsia relatados
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sandoz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CERL080AUS90

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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