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Eficácia do Riluzol no Tratamento Cirúrgico da Mielopatia Espondilótica Cervical (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1 de novembro de 2018 atualizado por: AOSpine North America Research Network

Eficácia do Riluzol em Pacientes com Mielopatia Espondilótica Cervical Submetidos a Tratamento Cirúrgico. Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

CSM (mielopatia espondilótica cervical) é a causa mais comum de lesão da medula espinhal em todo o mundo. Embora haja evidências do estudo prospectivo SpineNet recentemente concluído de que a descompressão cirúrgica é um tratamento eficaz para MSC, é claro que muitos pacientes apresentam comprometimento neurológico remanescente. Embora a cirurgia seja relativamente segura, aproximadamente 3% dos pacientes mantêm um problema neurológico. Dado esse histórico e dados de modelos pré-clínicos de lesão medular não traumática e traumática, há fortes evidências para considerar o benefício potencial de adicionar uma droga neuroprotetora que auxilie no tratamento de pacientes com MCE submetidos à descompressão cirúrgica. O riluzol é aprovado pela FDA para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica, que apresenta algumas características clínicas semelhantes à MSC. Riluzol está atualmente sob investigação por lesão traumática da medula espinhal. Dado esse histórico, há uma base sólida para considerar o estudo dos potenciais benefícios neurológicos do Riluzol como tratamento para a descompressão cirúrgica em pacientes com MSC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canadá, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos

  • Diagnóstico de mielopatia espondilótica cervical sintomática definida como uma combinação de:

    1. um ou mais dos seguintes sintomas:

      • Mãos dormentes
      • mãos desajeitadas
      • comprometimento da marcha
      • Parestesia bilateral do braço
      • fenômenos de l'Hermitte
      • Fraqueza E,

    2. um ou mais dos seguintes sinais:

      • Déficits motores da distribuição corticospinal
      • Atrofia dos músculos intrínsecos da mão
      • Hiperreflexia
      • Sinal de Hoffman positivo
      • Respostas plantares ascendentes
      • Espasticidade dos membros inferiores
      • Marcha instável e de base ampla E,
    3. Evidência de ressonância magnética de mielopatia espondilótica cervical
  • Agendado para uma cirurgia eletiva para mielopatia espondilótica cervical
  • Escore mJOA pré-operatório ≥8 e ≤14

  • Mulheres com potencial para engravidar devem ser:

    • Pós-menopausa definida como amenorréia por pelo menos 2 anos.
    • Cirurgicamente estéril, (teve histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou não pode engravidar)
    • Abstinente (a critério do investigador)
    • Ter outra condição congênita ou médica que impeça o sujeito de engravidar
    • Se sexualmente ativo, esteja praticando um método eficaz de controle de natalidade, como contraceptivos orais prescritos hormonais, implantes ou injeções de progesterona, dispositivo intrauterino (DIU) ou parceiro masculino com vasectomia. Um método de barreira dupla, como preservativos, diafragmas ou capuzes cervicais com espuma, creme ou gel espermicida, pode ser usado como método anticoncepcional.
    • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo ou um teste de gravidez negativo na urina na triagem antes da primeira dose do medicamento do estudo ser recebida.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior para CSM
  • Estenose lombar sintomática concomitante
  • Sintomas de MSC devido a trauma cervical (a critério do investigador)
  • Hipersensibilidade ao riluzol ou a qualquer um de seus componentes
  • Neutropenia medida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) medida em células por microlitro de sangue de <1500 na visita de triagem
  • Nível de creatinina de > 1,2 miligramas (mg) por decilitro (dl) em homens ou > 1,1 miligramas por decilitro em mulheres na visita de triagem Enzimas hepáticas (ALT ou AST) 3x acima dos valores normais na visita de triagem.
  • Enzimas hepáticas (ALT ou AST) 3x acima dos valores normais na visita de triagem.
  • O sujeito estará usando qualquer um dos seguintes medicamentos que são classificados como inibidores ou indutores de CYP1A2* durante o curso do regime medicamentoso:

Inibidores:

  • ciprofloxacina
  • Enoxacina
  • Fluvoxamina
  • Methoxsalen
  • mexiletina
  • Contraceptivos orais
  • fenilpropanolamina
  • tiabendazol
  • Zileuton

Indutores:

  • montelucaste

  • fenitoína

    *Observação: não é necessário período de washout; se esses medicamentos forem descontinuados, os indivíduos são elegíveis para serem inscritos no estudo.

  • Infecção sistêmica, como AIDS, HIV e hepatite ativa
  • Malignidade ativa definida como história de malignidade invasiva, exceto se o paciente tiver recebido tratamento e não apresentar sinais e sintomas clínicos por pelo menos cinco anos
  • História recente (menos de 3 anos) de dependência de substância química ou distúrbio psicossocial significativo que pode afetar o resultado ou a participação no estudo
  • Amamentação na visita de triagem e plano de continuar durante o curso do medicamento do estudo
  • É improvável que cumpra o cronograma de avaliação de acompanhamento
  • É improvável que cumpra o regime de medicamentos em investigação
  • Participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
  • é um prisioneiro
  • Incapaz de conversar, ler ou escrever inglês no nível do ensino fundamental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicação placebo e cirurgia descompressiva da coluna cervical
Medicamento: Medicação placebo
50mg BID por via oral por 14 dias antes da cirurgia e 28 dias após a cirurgia
Experimental: Riluzol
Riluzol na dose de 50mg BID por 14 dias antes da cirurgia e 28 dias após a cirurgia descompressiva da coluna
Medicamento: riluzole
50mg BID por via oral por 14 dias antes da cirurgia e 28 dias após a cirurgia
Outros nomes:
  • Rilutek

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação modificada da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA)
Prazo: Antes da cirurgia, 180 dias
O mJOA é uma escala administrada por médicos. Avalia quatro dimensões clínicas; escore de disfunção motora para extremidades superiores e inferiores, perda de sensibilidade e disfunção esfincteriana. A pontuação total varia de 0 (pior) a 18 (melhor).
Antes da cirurgia, 180 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Nurick
Prazo: Pré-cirúrgico, 180 dias
O escore de Nurick é uma medida simples de disfunção neurológica e varia de 0 (melhor) a 6 (pior).
Pré-cirúrgico, 180 dias
SF-36v2.0
Prazo: Antes da cirurgia, 180 dias
O SF36v2.0 é um instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia o estado de saúde em oito dimensões de saúde.
Antes da cirurgia, 180 dias
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Antes da cirurgia, 180 dias
O NDI avalia os resultados funcionais autorrelatados do paciente relacionados às condições do pescoço. A pontuação do NDI varia de 0 (melhor) a 100 (pior).
Antes da cirurgia, 180 dias
Escala numérica de dor cervical
Prazo: Antes da cirurgia, 180 dias
Escala de classificação numérica simples com opções de respostas de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
Antes da cirurgia, 180 dias
EQ-5D
Prazo: Antes da cirurgia, 180 dias
EQ-5D™ é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde. Ele fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
Antes da cirurgia, 180 dias
Pontuação da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: Antes da cirurgia, 180 dias
A escala de comprometimento ASIA descreve o comprometimento funcional de uma pessoa como resultado de uma lesão na medula espinhal.
Antes da cirurgia, 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AOSpine North America Research Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Diretor de estudo: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPN-10-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mielopatia Espondilótica Cervical

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