Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Riluzole vid kirurgisk behandling för cervikal spondylotisk myelopati (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1 november 2018 uppdaterad av: AOSpine North America Research Network

Effekten av Riluzole hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati som genomgår kirurgisk behandling. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie

CSM (cervikal spondylotisk myelopati) är den vanligaste orsaken till ryggmärgsskada i världen. Även om det finns bevis från den nyligen avslutade SpineNet prospektiva studien att kirurgisk dekompression är en effektiv behandling för CSM, är det tydligt att många patienter har kvarvarande neurologisk funktionsnedsättning. Även om operation är relativt säker, upprätthåller cirka 3 % av patienterna ett neurologiskt problem. Med tanke på denna bakgrund och data från prekliniska modeller av icke-traumatisk och traumatisk ryggmärgsskada, finns det starka bevis för att överväga den potentiella fördelen med att lägga till ett neuroprotektivt läkemedel som hjälper till vid behandlingen av patienter med CSM som genomgår kirurgisk dekompression. Riluzole är FDA-godkänd för behandling av amyotrofisk lateralskleros, som har några liknande kliniska egenskaper som CSM. Riluzole är för närvarande under utredning för traumatisk ryggmärgsskada. Mot denna bakgrund finns det en stark grund att överväga att studera de potentiella neurologiska fördelarna med Riluzole som behandling för kirurgisk dekompression hos patienter med CSM.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
270

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Kanada, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år

  • Diagnos av symptomatisk cervikal spondylotisk myelopati definierad som en kombination av:

    1. ett eller flera av följande symtom:

      • Domnade händer
      • Klumpiga händer
      • Försämring av gång
      • Bilaterala armparestesier
      • l'Hermittes fenomen
      • Svaghet och,

    2. ett eller flera av följande tecken:

      • Kortikospinal distributionsmotoriska brister
      • Atrofi av handens inneboende muskler
      • Hyperreflexi
      • Positivt Hoffman tecken
      • Pågående plantarsvar
      • Spasticitet i nedre extremiteterna
      • Bred baserad, instabil gång och,
    3. MRT-bevis på cervikal spondylotisk myelopati
  • Planerad för en elektiv operation för cervikal spondylotisk myelopati
  • Preoperativ mJOA-poäng ≥8 och ≤14

  • Kvinnor i fertil ålder måste vara:

    • Postmenopausal definieras som amenorré i minst 2 år.
    • Kirurgiskt steril, (har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, äggledarligation eller på annat sätt varit oförmögen att bli gravid)
    • Abstinent (efter utredarens bedömning)
    • Att ha andra medfödda eller medicinska tillstånd som hindrar personen från att bli gravid
    • Om du är sexuellt aktiv, utöva en effektiv metod för preventivmedel såsom hormonella receptbelagda p-piller, progesteronimplantat eller injektioner, intrauterin enhet (IUD) eller manlig partner med vasektomi. En dubbelbarriärmetod som kondomer, diafragma eller cervikala mössor med spermiedödande skum, kräm eller gel kan användas som preventivmetod.
    • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum-β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest eller ett negativt uringraviditetstest vid screening innan den första dosen av studieläkemedlet tas emot.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation för CSM
  • Samtidig symtomatisk lumbal stenos
  • CSM-symtom på grund av livmoderhalstrauma (efter utredarens bedömning)
  • Överkänslighet mot riluzol eller någon av dess komponenter
  • Neutropeni mätt som absolut antal neutrofiler (ANC) mätt i celler per mikroliter blod på < 1500 vid screeningbesök
  • Kreatininnivå på > 1,2 milligram (mg) per deciliter (dl) hos män eller > 1,1 milligram per deciliter hos kvinnor vid screeningbesök Leverenzymer (ALT eller AST) 3 gånger högre än normala värden vid screeningbesök.
  • Leverenzymer (ALT eller ASAT) 3 gånger högre än normala värden vid screeningbesök.
  • Personen kommer att använda någon av följande mediciner som är klassificerade som CYP1A2-hämmare eller inducerare* under läkemedelsregimen:

Inhibitorer:

  • Ciprofloxacin
  • Enoxacin
  • Fluvoxamin
  • Metoxsalen
  • Mexiletin
  • Orala preventivmedel
  • Fenylpropanolamin
  • Tiabendazol
  • Zileuton

Inducerare:

  • Montelukast

  • fenytoin

    *Obs: ingen tvättperiod krävs; om dessa mediciner avbryts är försökspersonerna berättigade att registreras i prövningen.

  • Systemisk infektion som AIDS, HIV och aktiv hepatit
  • Aktiv malignitet definierad som historia av invasiv malignitet, förutom om patienten har fått behandling och inte visat några kliniska tecken och symtom på minst fem år
  • Ny historia (mindre än 3 år) av kemiskt ämnesberoende eller betydande psykosocial störning som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet
  • Amning vid screeningbesök och planerar att fortsätta under studieläkemedlets gång
  • Det är osannolikt att det följer uppföljningsutvärderingsschemat
  • Det är osannolikt att det följer läkemedelsregimen för prövning
  • Deltagande i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna
  • Är fånge
  • Kan inte prata, läsa eller skriva engelska på grundskolenivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebomedicin och dekompressiv cervikal ryggradskirurgi
Läkemedel: Placebomedicin
50 mg två gånger dagligen oralt i 14 dagar före operationen och 28 dagar efter operationen
Experimentell: Riluzol
Riluzol i dos 50 mg två gånger dagligen i 14 dagar före operationen och 28 dagar efter den dekompressiva ryggradsoperationen
Läkemedel: riluzol
50 mg två gånger dagligen oralt i 14 dagar före operationen och 28 dagar efter operationen
Andra namn:
  • Rilutek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Japanese Orthopedic Association Score (mJOA)
Tidsram: Innan operationen, 180 dagar
MJOA är en skala som administreras av kliniker. Den utvärderar fyra kliniska dimensioner; motorisk dysfunktionspoäng för övre och nedre extremiteter, känselförlust och sfinkterdysfunktion. Totalpoängen varierar från 0 (sämst) till 18 (bäst).
Innan operationen, 180 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nurick poäng
Tidsram: Förkirurgiskt, 180 dagar
Nurick-poängen är ett enkelt mått på neurologisk dysfunktion och varierar från 0 (bäst) till 6 (sämst).
Förkirurgiskt, 180 dagar
SF-36v2.0
Tidsram: Innan operationen, 180 dagar
SF36v2.0 är ett hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som utvärderar hälsostatus över åtta hälsodimensioner.
Innan operationen, 180 dagar
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Innan operationen, 180 dagar
NDI utvärderar patientens självrapporterade funktionella resultat relaterade till nacktillstånd. NDI-poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämst).
Innan operationen, 180 dagar
Cervikal smärta Numerisk betygsskala
Tidsram: Innan operationen, 180 dagar
Enkel numerisk betygsskala med svarsval från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)
Innan operationen, 180 dagar
EQ-5D
Tidsram: Innan operationen, 180 dagar
EQ-5D™ är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Det ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
Innan operationen, 180 dagar
American Spinal Injury Association Score (ASIA)
Tidsram: Innan operationen, 180 dagar
ASIA funktionsnedsättningsskalan beskriver en persons funktionsnedsättning till följd av sin ryggmärgsskada.
Innan operationen, 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AOSpine North America Research Network

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Studierektor: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 december 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SPN-10-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar