Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Riluzole i kirurgisk behandling for cervikal spondylotisk myelopati (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1. november 2018 oppdatert av: AOSpine North America Research Network

Effekten av Riluzole hos pasienter med cervikal spondylotisk myelopati som gjennomgår kirurgisk behandling. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie

CSM (cervikal spondylotisk myelopati) er den vanligste årsaken til ryggmargsskade på verdensbasis. Selv om det er bevis fra den nylig fullførte SpineNet prospektive studien på at kirurgisk dekompresjon er en effektiv behandling for CSM, er det klart at mange pasienter har gjenværende nevrologisk svekkelse. Selv om kirurgi er relativt trygt, opprettholder omtrent 3 % av pasientene et nevrologisk problem. Gitt denne bakgrunnen og data fra prekliniske modeller av ikke-traumatisk og traumatisk ryggmargsskade, er det sterke bevis for å vurdere den potensielle fordelen ved å legge til et nevrobeskyttende medikament som hjelper i behandlingen av pasienter med CSM som gjennomgår kirurgisk dekompresjon. Riluzole er FDA-godkjent for behandling av amyotrofisk lateral sklerose, som har noen lignende kliniske egenskaper som CSM. Riluzole er for tiden under etterforskning for traumatisk ryggmargsskade. Gitt denne bakgrunnen er det et sterkt grunnlag for å vurdere å studere de potensielle nevrologiske fordelene med Riluzole som behandling for kirurgisk dekompresjon hos pasienter med CSM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
270

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år

  • Diagnose av symptomatisk cervikal spondylotisk myelopati definert som en kombinasjon av:

    1. ett eller flere av følgende symptomer:

      • Nummen hender
      • Klønete hender
      • Nedsatt gang
      • Bilaterale armparestesier
      • l'Hermittes fenomener
      • Svakhet og,

    2. ett eller flere av følgende tegn:

      • Kortikospinal distribusjonsmotoriske mangler
      • Atrofi av håndens indre muskler
      • Hyperrefleksi
      • Positivt Hoffman-tegn
      • Pågående plantar-svar
      • Spastisitet i underekstremiteter
      • Bredt basert, ustabil gangart og,
    3. MR-bevis på cervikal spondylotisk myelopati
  • Planlagt for en elektiv operasjon for cervikal spondylotisk myelopati
  • Preoperativ mJOA-score ≥8 og ≤14

  • Kvinner i fertil alder må være:

    • Postmenopausal definert som amenoré i minst 2 år.
    • Kirurgisk steril, (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte vært ute av stand til å bli gravid)
    • Avholdende (etter etterforskerens skjønn)
    • Å ha en annen medfødt eller medisinsk tilstand som hindrer personen i å bli gravid
    • Hvis du er seksuelt aktiv, praktiser en effektiv prevensjonsmetode som hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, progesteronimplantater eller injeksjoner, intrauterin enhet (IUD) eller mannlig partner med vasektomi. En dobbelbarrieremetode som kondomer, membraner eller cervikalhetter med sæddrepende skum, krem ​​eller gel kan brukes som prevensjonsmetode.
    • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest eller en negativ uringraviditetstest ved screening før den første dosen av studiemedikamentet mottas.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for CSM
  • Samtidig symptomatisk lumbal stenose
  • CSM-symptomer på grunn av livmorhalstraumer (etter etterforskerens skjønn)
  • Overfølsomhet overfor riluzol eller noen av dets komponenter
  • Nøytropeni målt som absolutt nøytrofiltall (ANC) målt i celler per mikroliter blod på < 1500 ved screeningbesøk
  • Kreatininnivå på > 1,2 milligram (mg) per desiliter (dl) hos menn eller > 1,1 milligram per desiliter hos kvinner ved screeningbesøk Leverenzymer (ALT eller AST) 3 ganger høyere enn normale verdier ved screeningbesøk.
  • Leverenzymer (ALT eller AST) 3 ganger høyere enn normale verdier ved screeningbesøk.
  • Pasienten vil bruke noen av følgende medisiner som er klassifisert som CYP1A2-hemmere eller induktorer* i løpet av legemiddelregimet:

Hemmere:

  • Ciprofloksacin
  • Enoksacin
  • Fluvoxamin
  • Metokssalen
  • Mexiletine
  • Orale prevensjonsmidler
  • Fenylpropanolamin
  • Tiabendazol
  • Zileuton

Induktorer:

  • Montelukast

  • Fenytoin

    *Merk: ingen utvaskingsperiode kreves; hvis disse medisinene seponeres, er forsøkspersonene kvalifisert til å bli registrert i forsøket.

  • Systemisk infeksjon som AIDS, HIV og aktiv hepatitt
  • Aktiv malignitet definert som historie med invasiv malignitet, bortsett fra hvis pasienten har mottatt behandling og ikke har vist noen kliniske tegn og symptomer på minst fem år
  • Nylig historie (mindre enn 3 år) med avhengighet av kjemiske stoffer eller betydelig psykososial forstyrrelse som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen
  • Amming ved screeningbesøk og planlegger å fortsette i løpet av studiemedisinen
  • Usannsynlig å overholde oppfølgingsevalueringsplanen
  • Det er usannsynlig at det vil være i samsvar med legemiddelregimet
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller enhet i løpet av de siste 30 dagene
  • Er en fange
  • Kan ikke snakke, lese eller skrive engelsk på barneskolenivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebomedisiner og dekompresjonsoperasjon i nakkesøylen
Legemiddel: Placebo medisiner
50 mg to ganger daglig i 14 dager før operasjonen og 28 dager etter operasjonen
Eksperimentell: Riluzole
Riluzol i dose 50 mg to ganger daglig i 14 dager før operasjonen og 28 dager etter den dekompresive ryggradsoperasjonen
Legemiddel: riluzol
50 mg to ganger daglig i 14 dager før operasjonen og 28 dager etter operasjonen
Andre navn:
  • Rilutek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Japanese Orthopedic Association Score (mJOA)
Tidsramme: Før operasjonen, 180 dager
MJOA er en skala som administreres av klinikere. Den evaluerer fire kliniske dimensjoner; motorisk dysfunksjonsscore for øvre og nedre ekstremiteter, følelsestap og sphincter dysfunksjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 18 (best).
Før operasjonen, 180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nurick Score
Tidsramme: Før kirurgi, 180 dager
Nurick-score er et enkelt mål på nevrologisk dysfunksjon og varierer fra 0 (best) til 6 (verst).
Før kirurgi, 180 dager
SF-36v2.0
Tidsramme: Før operasjonen, 180 dager
SF36v2.0 er et helserelatert livskvalitetsinstrument som evaluerer helsestatus på tvers av åtte helsedimensjoner.
Før operasjonen, 180 dager
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Før operasjonen, 180 dager
NDI evaluerer pasientens selvrapporterte funksjonelle utfall relatert til nakketilstander. NDI-poengsummen varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst).
Før operasjonen, 180 dager
Cervical Pain Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operasjonen, 180 dager
Enkel numerisk vurderingsskala med svarvalg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
Før operasjonen, 180 dager
EQ-5D
Tidsramme: Før operasjonen, 180 dager
EQ-5D™ er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Den gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Før operasjonen, 180 dager
American Spinal Injury Association Score (ASIA)
Tidsramme: Før operasjonen, 180 dager
ASIA impairment-skalaen beskriver en persons funksjonsnedsettelse som følge av ryggmargsskaden.
Før operasjonen, 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AOSpine North America Research Network

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Studieleder: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPN-10-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal spondylotisk myelopati

Kliniske studier på Placebo medisiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger