Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Riluzole i kirurgisk behandling af cervikal spondylotisk myelopati (CSM-Protect) (CSM-Protect)

1. november 2018 opdateret af: AOSpine North America Research Network

Effekten af ​​Riluzole hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati, der gennemgår kirurgisk behandling. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse

CSM (cervikal spondylotisk myelopati) er den mest almindelige årsag til rygmarvsskade på verdensplan. Mens der er beviser fra det nyligt afsluttede SpineNet prospektive studie for, at kirurgisk dekompression er en effektiv behandling for CSM, er det klart, at mange patienter har en tilbageværende neurologisk svækkelse. Mens operation er relativt sikker, opretholder cirka 3% af patienterne et neurologisk problem. Givet denne baggrund og data fra prækliniske modeller af ikke-traumatisk og traumatisk rygmarvsskade, er der stærke beviser for at overveje den potentielle fordel ved at tilføje et neurobeskyttende lægemiddel, som hjælper med behandlingen af ​​patienter med CSM, som gennemgår kirurgisk dekompression. Riluzole er FDA-godkendt til behandling af amyotrofisk lateral sklerose, som har nogle lignende kliniske træk som CSM. Riluzole er i øjeblikket under undersøgelse for traumatisk rygmarvsskade. På denne baggrund er der et stærkt grundlag for at overveje at undersøge de potentielle neurologiske fordele ved Riluzole som behandling af kirurgisk dekompression hos patienter med CSM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N-2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University of Toronto Hospital
    • Quebec
      • Montral, Quebec, Canada, H3H 2L9
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan, Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Spine Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70803
        • Louisiana State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Orthopaedics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute Orthopaedics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år

  • Diagnose af symptomatisk cervikal spondylotisk myelopati defineret som en kombination af:

    1. et eller flere af følgende symptomer:

      • Følelsesløse hænder
      • Klodsede hænder
      • Nedsættelse af gang
      • Bilaterale armparæstesier
      • l'Hermittes fænomener
      • Svaghed og,

    2. et eller flere af følgende tegn:

      • Kortikospinal distributionsmotoriske underskud
      • Atrofi af håndens indre muskler
      • Hyperrefleksi
      • Positivt Hoffman-tegn
      • Kommende plantar-svar
      • Spasticitet i underekstremiteterne
      • Bredt baseret, ustabil gangart og,
    3. MR-bevis for cervikal spondylotisk myelopati
  • Planlagt til en elektiv operation for cervikal spondylotisk myelopati
  • Præoperativ mJOA-score ≥8 og ≤14

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være:

    • Postmenopausal defineret som amenoré i mindst 2 år.
    • Kirurgisk steril, (har haft en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, tubal ligering eller på anden måde været ude af stand til at blive gravid)
    • Afholdende (efter efterforskerens skøn)
    • At have en anden medfødt eller medicinsk tilstand, der forhindrer personen i at blive gravid
    • Hvis du er seksuelt aktiv, skal du praktisere en effektiv præventionsmetode, såsom hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, progesteronimplantater eller -injektioner, intrauterin enhed (IUD) eller mandlig partner med en vasektomi. En dobbeltbarrieremetode såsom kondomer, membraner eller cervikale hætter med sæddræbende skum, creme eller gel kan bruges som præventionsmetode.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest eller en negativ uringraviditetstest ved screening, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet modtages.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for CSM
  • Samtidig symptomatisk lumbal stenose
  • CSM-symptomer på grund af cervikal traume (efter efterforskerens skøn)
  • Overfølsomhed over for riluzol eller nogen af ​​dets komponenter
  • Neutropeni målt som absolut neutrofiltal (ANC) målt i celler pr. mikroliter blod på < 1500 ved screeningsbesøg
  • Kreatininniveau på > 1,2 milligram (mg) pr. deciliter (dl) hos mænd eller > 1,1 milligram pr. deciliter hos kvinder ved screeningsbesøg Leverenzymer (ALT eller AST) 3x højere end normale værdier ved screeningsbesøg.
  • Leverenzymer (ALT eller AST) 3 gange højere end normale værdier ved screeningsbesøg.
  • Forsøgspersonen vil bruge en eller flere af følgende lægemidler, der er klassificeret som CYP1A2-hæmmere eller -inducere* i løbet af lægemiddelkuren:

Inhibitorer:

  • Ciprofloxacin
  • Enoxacin
  • Fluvoxamin
  • Methoxsalen
  • Mexiletine
  • Orale præventionsmidler
  • Phenylpropanolamin
  • Thiabendazol
  • Zileuton

Inducere:

  • Montelukast

  • Phenytoin

    *Bemærk: ingen udvaskningsperiode påkrævet; hvis disse medikamenter seponeres, er forsøgspersoner berettiget til at blive tilmeldt forsøget.

  • Systemisk infektion såsom AIDS, HIV og aktiv hepatitis
  • Aktiv malignitet defineret som historie med invasiv malignitet, undtagen hvis patienten har modtaget behandling og ikke har vist kliniske tegn og symptomer i mindst fem år
  • Nylig historie (mindre end 3 år) med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse, der kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen
  • Amning ved screeningsbesøg og planlægger at fortsætte i løbet af undersøgelseslægemidlet
  • Det er usandsynligt, at det overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Det er usandsynligt, at det overholder lægemiddelundersøgelsesregimet
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage
  • er fange
  • Ude af stand til at tale, læse eller skrive engelsk på folkeskoleniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebomedicin og dekompressiv cervikal rygsøjleoperation
Medicin: Placebo medicin
50 mg to gange dagligt oralt i 14 dage før operationen og 28 dage efter operationen
Eksperimentel: Riluzole
Riluzol i dosis 50 mg to gange dagligt i 14 dage før operationen og 28 dage efter den dekompressive rygsøjleoperation
Medicin: riluzol
50 mg to gange dagligt oralt i 14 dage før operationen og 28 dage efter operationen
Andre navne:
  • Rilutek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Japanese Orthopedic Association Score (mJOA)
Tidsramme: Før operationen, 180 dage
MJOA er en kliniker administreret skala. Den evaluerer fire kliniske dimensioner; motorisk dysfunktionsscore for øvre og nedre ekstremiteter, følelsestab og sphincter dysfunktion. Den samlede score spænder fra 0 (dårligst) til 18 (bedst).
Før operationen, 180 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nurick Score
Tidsramme: Præ-kirurgisk, 180 dage
Nurick-score er et simpelt mål for neurologisk dysfunktion og spænder fra 0 (bedst) til 6 (værst).
Præ-kirurgisk, 180 dage
SF-36v2.0
Tidsramme: Før operationen, 180 dage
SF36v2.0 er et sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der evaluerer sundhedsstatus på tværs af otte sundhedsdimensioner.
Før operationen, 180 dage
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Før operationen, 180 dage
NDI evaluerer patientens selvrapporterede funktionelle resultater relateret til nakketilstande. NDI-scoren varierer fra 0 (bedst) til 100 (dårligst).
Før operationen, 180 dage
Cervikal smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operationen, 180 dage
Enkel numerisk vurderingsskala med valg af svar fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)
Før operationen, 180 dage
EQ-5D
Tidsramme: Før operationen, 180 dage
EQ-5D™ er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Det giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
Før operationen, 180 dage
American Spinal Injury Association Score (ASIA)
Tidsramme: Før operationen, 180 dage
ASIA impairment-skalaen beskriver en persons funktionsnedsættelse som følge af deres rygmarvsskade.
Før operationen, 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AOSpine North America Research Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Fehlings, MD, University Health Network, Toronto
  • Studieleder: Branko Kopjar, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPN-10-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal spondylotisk myelopati

Kliniske forsøg med Placebo medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger