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Um estudo de fase 1b em pacientes com câncer de células renais

16 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1b de LY573636-sódio em combinação com malato de sunitinibe em pacientes com câncer metastático de células renais

O objetivo deste estudo é determinar uma dose segura de LY573636-sódio a ser administrada em combinação com sunitinibe a pacientes com carcinoma de células renais (CCR) metastático e determinar quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados à combinação de LY573636-sódio e sunitinibe em essa população de pacientes. A taxa de resposta do tumor também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de Carcinoma de Células Renais (CCR) metastático
  • Os participantes não devem ter recebido nenhum tratamento anterior com um regime de quimioterapia baseado em citotóxicos
  • Os participantes devem ter doença mensurável, conforme definido pelas diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Ter função hematológica, hepática e renal adequada
  • Ter um nível de albumina sérica superior a 3,0 gramas/litro (g/L)
  • Os participantes com potencial reprodutivo devem usar precauções contraceptivas medicamente aprovadas durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Demonstrar adesão dos participantes e proximidade geográfica que permitam um acompanhamento adequado
  • Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão ética (ERB)/conselho de revisão institucional (IRB) que rege o site
  • Descontinuaram todas as terapias anteriores para o câncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal relacionada ao câncer ou outra terapia experimental, por pelo menos 4 semanas (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosouréias) antes da inscrição no estudo e se recuperaram dos efeitos agudos de terapia (exceto alopecia). Os participantes que receberam radiação cerebral total devem esperar 90 dias antes de iniciar a terapia do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter recebido tratamento nos últimos 30 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo
  • Ter recebido uma terapia sistêmica baseada em quimioterapia citotóxica anterior para CCR metastático
  • Teve algum dos seguintes dentro de 12 meses antes da administração do medicamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar
  • Arritmias cardíacas contínuas maiores que Classe II da Associação de Saúde de Nova York (Anexo do Protocolo JZAI.4), fibrilação atrial de qualquer grau ou prolongamento do intervalo QTc para mais de 450 milissegundos (ms) para homens ou mais de 470 ms para mulheres
  • Tem hipertensão não controlada [maior que 150/100 milímetros de mercúrio (mm Hg) apesar da terapia médica ideal] ou histórico de baixa adesão ao tratamento anti-hipertensivo
  • Participantes com sistema nervoso central documentado ou metástase leptomeníngea (metástase cerebral) no momento da entrada no estudo. Os participantes com sinais ou sintomas de comprometimento neurológico devem ter imagens radiográficas apropriadas realizadas antes da entrada no estudo
  • Participantes com distúrbios graves concomitantes OU pré-existentes, incluindo infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa, incompatível com o estudo (a critério do investigador)
  • Participantes recebendo terapia com varfarina para tratamento de trombose venosa ou outras condições pró-trombóticas
  • Participantes com uma segunda malignidade primária que pode afetar a interpretação dos resultados. NOTA: Participantes com carcinoma da pele tratado adequadamente (excluindo melanoma) e participantes com história prévia de malignidade que estiveram livres de doença por mais de 2 anos são elegíveis
  • Participantes que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY573636
  • Participantes que receberam sunitinibe anteriormente
  • Participantes que não conseguem engolir cápsulas
  • Participantes que requerem uso concomitante de potentes indutores ou inibidores do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY573636 +sunitinibe
Medicamento: Droga: LY573636-sódio

Dose específica do participante com base na altura, peso e sexo para atingir uma faixa de exposição específica, administrada por via intravenosa no dia 4 de um ciclo de 42 dias (6 semanas).

A dose será aumentada para atingir a dose máxima tolerada (MTD). Uma coorte de participantes inscritos após MTD receberá doses de albumina sob medida.

Os participantes podem continuar em tratamento até a progressão clínica ou objetiva da doença.

Outros nomes:
  • Tasisulam
Medicamento: Sunitinibe

37,5 ou 50 miligramas (mg), administrados por via oral, diariamente por um ciclo de 42 dias (6 semanas).

Os participantes podem continuar em tratamento até a progressão clínica ou objetiva da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose recomendada para estudos de fase 2 de LY573636-Sodium combinado com sunitinibe em participantes com carcinoma metastático de células renais
Prazo: Pré-dose até 42 dias após a dose no Ciclo 1 (6 semanas por ciclo)
A dose recomendada da Fase 2 foi determinada pela dose máxima tolerada (MTD). MTD é a dose mais alta com <33% dos participantes tendo uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante o primeiro ciclo de tratamento de 6 semanas. DLT é um evento adverso (AE) que provavelmente está relacionado ao medicamento ou combinação do estudo e preenche qualquer um dos seguintes: Critérios de terminologia comum para AE (CTCAE, versão 3.0) Grau (Gr) 4 neutropenia com duração ≥5 dias; Gr 4 neutropenia com febre; Gr 4 trombocitopenia; Gr ≥3 trombocitopenia com sangramento; Gr ≥3 toxicidade não hematológica (excluindo náuseas/vômitos controláveis ​​ou diarreia e alopecia); Toxicidade eletrolítica Gr 3 que não é resolvida com tratamentos padrão; Gr ≥3 anormalidades de enzimas hepáticas elevadas no contexto de metástase hepática preexistente podem não ser consideradas DLT; um DLT pode ser declarado se um participante apresentar toxicidade crescente durante o tratamento.
Pré-dose até 42 dias após a dose no Ciclo 1 (6 semanas por ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY573636
Prazo: Pré-dose até 2 horas após a dose nos ciclos 1 e 2 (6 semanas por ciclo)
Prazo: Ciclo 1:dia 4: pré-dose, início da infusão, fim da infusão,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h pós-infusão, dia 25: pré-dose, durante a infusão, final da infusão, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h pós-infusão.
Pré-dose até 2 horas após a dose nos ciclos 1 e 2 (6 semanas por ciclo)
Número de participantes com respostas tumorais
Prazo: Linha de base até o final do tratamento até 66 semanas
A resposta do tumor foi avaliada pelos investigadores de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Número de participantes com respostas tumorais = número de participantes com resposta completa (CR) + número de participantes com resposta parcial (PR). CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é ≥30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Linha de base até o final do tratamento até 66 semanas
Farmacocinética do sunitinibe na presença de LY573636: área sob a curva (AUC)
Prazo: Dias 1 a 42 no Ciclo 1 (6 semanas por ciclo)
Prazo: Ciclo 1 dia 4: pré-dose, início da infusão, fim da infusão, 30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h pós-infusão, dia 25: pré-dose , durante a infusão, fim da infusão, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h pós infusão.
Dias 1 a 42 no Ciclo 1 (6 semanas por ciclo)
Farmacocinética: Área sob a curva de LY573636 acima do limiar corrigido de albumina (AUCalb)
Prazo: Dias 1 a 42 nos Ciclos 1 e Ciclo 2 (6 semanas por ciclo)

Verificou-se que LY573636 é altamente ligado à albumina. AUCalb é uma medida substituta de exposição a LY573636 não vinculado (livre).

Prazo: Ciclo 1:dia 4: pré-dose, início da infusão, fim da infusão,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h pós-infusão, dia 25: pré-dose, durante a infusão, final da infusão, 30min,30min,1h,2h,4h,6h,8h,10h,22h,46h,70h,166h,360h pós-infusão.

Ciclo 2: pré-dose e final da infusão.
Dias 1 a 42 nos Ciclos 1 e Ciclo 2 (6 semanas por ciclo)
O número de participantes com efeitos clinicamente significativos
Prazo: Linha de base para conclusão do estudo até 70 semanas
Os efeitos clinicamente significativos foram definidos como eventos adversos graves e outros eventos adversos não graves. Um resumo de eventos adversos graves e não graves está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
Linha de base para conclusão do estudo até 70 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon -Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10407
  • H8K-MC-JZAI (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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