- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01273428
HP011-101, HP828-101 e Cuidados padrão para úlceras de pressão
10 de setembro de 2012 atualizado por: Healthpoint
Comparação de HP011-101, HP828-101 e Cuidados Padrão no Tratamento de Úlceras por Pressão Estágio I-II em Pacientes com Lesão Medular
Testar um medicamento e um dispositivo para o tratamento de úlceras de pressão, em comparação com os tratamentos atuais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:
- Fornecer consentimento informado ou consentimento informado se for menor de 18 anos de idade.
- Idade igual ou superior a 12 anos, de ambos os sexos e de qualquer raça ou tipo de pele, desde que a cor da pele, na opinião do Investigador, não interfira nas avaliações do estudo.
- Ter uma úlcera por pressão ≥ 5 cm² e ≤ 100 cm² de área (medida como o maior comprimento x largura perpendicular da área de eritema não branqueador ou pele desnudada, o que for maior) e permanecerá hospitalizado por pelo menos três semanas.
- São capazes de manter um estado nutricional adequado.
- Todos os indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez urinário negativo.
Ter, dentro de 12 semanas antes da triagem, resultados de testes laboratoriais clínicos indicando:
- Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL (30 g/L)
- Fosfatase alcalina, ALT, AST, BUN e níveis de creatinina sérica < 3x o limite superior da faixa normal de Healthpoint (consulte a Seção 18.1.2)
- HbA1C ≤ 12%
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Os valores obtidos mais recentemente devem ser avaliados em relação a esses critérios. Se esses valores não estiverem disponíveis em uma amostra de sangue dentro de 12 semanas após a triagem, o sangue deve ser coletado na triagem e esses valores laboratoriais determinados.
- Para úlceras que exigirão desbridamento cirúrgico antes da inscrição, deve-se esperar que a ferida permaneça uma ferida de espessura parcial de Estágio I ou Estágio II após o desbridamento.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para entrar no estudo:
- Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos artigos de teste ou seus componentes.
- Ter recebido terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias após a triagem.
- Está grávida ou amamentando.
- Estão atualmente sendo tratados com antibióticos sistêmicos.
- Ter recebido tratamento sistêmico com glicocorticóides por > 10 dias consecutivos dentro de 1 mês antes do início do estudo.
- Ter recebido quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos.
- Ter evidência clínica de infecção bacteriana ou fúngica da ferida por avaliação visual/clínica.
- Tiver uma queimadura grave, distúrbio de imunodeficiência, distúrbio hematológico ou malignidade metastática.
- Tiveram osteomielite documentada na área da ferida dentro de 6 meses antes da triagem.
- O Investigador Principal pode declarar qualquer sujeito inelegível por um motivo médico válido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Cuidado padrão
|
|
Comparador Ativo: HP011-101
|
|
Comparador Ativo: HP828-101
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração nas pontuações do leito da ferida
Prazo: 22 dias
|
22 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eventos adversos
Prazo: 22 dias
|
22 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011-101-09-041
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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