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Imunogenicidade e segurança da vacina Infanrix™-IPV+Hib da GlaxoSmithKline Biologicals

15 de novembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Imunogenicidade e segurança da vacina DTPa-IPV/Hib (Infanrix™-IPV+Hib) da GlaxoSmithKline Biologicals em bebês coreanos saudáveis

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Infanrix™-IPV+Hib quando administrada como esquema de vacinação primária a bebês coreanos saudáveis ​​aos 2, 4 e 6 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

454

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Goyang, Republica da Coréia
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Republica da Coréia, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Republica da Coréia, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Republica da Coréia, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-706
        • GSK Investigational Site
      • Suwon City, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 480-717
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um macho ou fêmea entre, e inclusive, 42 e 69 dias de idade no momento da primeira vacinação.
  • Nascido após um período de gestação de 37 a 42 semanas inclusive.
  • Indivíduos que o investigador acredita que os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Criança sob cuidados.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
  • Administração de vacina não prevista no protocolo do estudo, até 30 dias antes da primeira visita do estudo, com exceção da vacinação contra hepatite B e Bacillus Calmette-Guérin; ou administração planejada durante o período do estudo, com exceção das vacinas contra hepatite B e influenza, que serão permitidas pelo menos 7 dias antes ou 30 dias após a administração da vacina DTPa.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Evidência de vacinação ou doença anterior ou intercorrente contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e Hib.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) vacina(s).
  • Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
  • História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Infanrix-IPV+Hib
Indivíduos com idade entre, e inclusive, 42 e 69 dias no momento da primeira vacinação receberam 3 doses de Infanrix™-IPV+Hib aos 2, 4 e 6 meses de idade, 3 doses de Synflorix™ às 6 semanas, 3,5 e 5,5 meses de idade e 2 doses de Rotarix™ às 6 semanas e 3,5 meses de idade. A vacina Infanrix™-IPV+Hib foi administrada por via intramuscular na coxa direita, a vacina Synflorix™ foi administrada por via intramuscular na coxa esquerda e a vacina Rotarix™ foi administrada por via oral.
Biológico: Infanrix™-IPV+Hib
Intramuscular, 3 doses
Biológico: Synflorix™
Intramuscular, 3 doses
Biológico: Rotarix™
Oral, 2 doses
Comparador Ativo: Grupo Infanrix IPV
Indivíduos com idade entre, e inclusive, 42 e 69 dias no momento da primeira vacinação receberam 3 doses de Infanrix™ IPV e Hiberix™ coadministrados em locais de injeção separados aos 2, 4 e 6 meses de idade, 3 doses de Synflorix™ em 6 semanas, 3,5 e 5,5 meses de idade e 2 doses de Rotarix™ às 6 semanas e 3,5 meses de idade. A vacina Infanrix™ IPV foi administrada por via intramuscular na coxa direita, as vacinas Synflorix™ e Hiberix™ foram administradas por via intramuscular na coxa esquerda e a vacina Rotarix™ foi administrada por via oral.
Biológico: Synflorix™
Intramuscular, 3 doses
Biológico: Rotarix™
Oral, 2 doses
Biológico: Infanrix™ IPV
Intramuscular, 3 doses
Biológico: Hiberix™
Intramuscular, 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T).
Prazo: No Mês 5
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava uma concentração de anticorpos anti-D e anti-T igual ou superior a (≥) 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
No Mês 5
Número de Indivíduos Soroprotegidos para Anti-poliovírus (Anti-polio) Tipos 1, 2 e 3.
Prazo: No Mês 5
Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha títulos de anticorpos antipólio tipos 1, 2 e 3 iguais ou superiores a (≥) 8, corte correspondente à dose eficaz para 50% dos indivíduos vacinados.
No Mês 5
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP).
Prazo: No Mês 5
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava uma concentração de anticorpo anti-PRP ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
No Mês 5
Concentrações de anticorpos anti-toxoide (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN).
Prazo: No Mês 5
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o corte de soropositividade de 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
No Mês 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Soropositivos para Toxoide Antipertussis (PT), Anti-Hemaglutinina Filarosa (FHA) e Anti-pertactina (PRN).
Prazo: No mês 0 e no mês 5
Um indivíduo soropositivo foi definido como um indivíduo vacinado que tinha uma concentração de anticorpos anti-PRN, anti-PT e anti-FHA ≥ 5 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
No mês 0 e no mês 5
Concentrações de anticorpos anti-toxoide (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA) e anti-pertactina (PRN)
Prazo: No Mês 0
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs) para o corte de soropositividade de 5 EL.U/mL.
No Mês 0
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-difteria (Anti-D) e anti-tétano (Anti-T).
Prazo: No Mês 0
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava uma concentração de anticorpos anti-D e anti-T igual ou superior a (≥) 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
No Mês 0
Concentrações de Anticorpos Anti-D e Anti-T.
Prazo: No mês 0 e no mês 5
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O corte de soroproteção do ensaio foi de 0,1 UI/mL.
No mês 0 e no mês 5
Número de Indivíduos Soroprotegidos Anti-poliovírus (Anti-polio) Tipos 1, 2 e 3.
Prazo: No Mês 0
Um indivíduo seroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que tinha títulos de anticorpos antipólio tipos 1, 2 e 3 iguais ou superiores a (≥) 8, corte correspondente à dose eficaz para 50% dos indivíduos vacinados.
No Mês 0
Títulos para Antipólio Tipos 1, 2 e 3.
Prazo: No mês 0 e no mês 5
Os títulos foram expressos como títulos de média geométrica (GMTs). O cut-off de soroproteção do ensaio foi 8.
No mês 0 e no mês 5
Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos anti-poliribosil-ribitol-fosfato (anti-PRP).
Prazo: No Mês 0
Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado que apresentava uma concentração de anticorpo anti-PRP ≥ 0,15 microgramas por mililitro (µg/mL).
No Mês 0
Concentrações de Anticorpos Anti-PRP.
Prazo: No mês 0 e no mês 5
As concentrações foram expressas como concentrações médias geométricas (GMCs). O cut-off de soroproteção do ensaio foi de 0,15 µg/mL.
No mês 0 e no mês 5
Número de indivíduos com uma resposta vacinal para anti-PT, anti-FHA e anti-PRN.
Prazo: No Mês 5
A resposta à vacina foi definida como concentração de anticorpos ≥ 5 EL.U/mL no pós-vacinação, para indivíduos inicialmente soronegativos, e pelo menos a manutenção da concentração de anticorpos de pré a pós-vacinação (ou seja, concentração de anticorpos pós-vacinação ≥ 1 vez a concentração de anticorpos pré-vacinação), para indivíduos inicialmente soropositivos.
No Mês 5
Número de indivíduos com quaisquer sintomas locais solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após qualquer vacinação com Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção. Qualquer = incidência de um determinado sintoma independentemente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após qualquer vacinação com Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Número de indivíduos com quaisquer sintomas gerais solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após qualquer vacinação com Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram sonolência, irritabilidade/agitação, perda de apetite e febre [definida como temperatura timpânica ≥ 37,5 graus Celsius (°C)]. Qualquer = incidência de um determinado sintoma independentemente do grau de intensidade.
Durante o período de acompanhamento de 4 dias (dias 0-3) após qualquer vacinação com Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Número de Indivíduos com Quaisquer Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após qualquer vacinação com Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer = qualquer EA não solicitado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação.
Durante o período de acompanhamento de 31 dias (dias 0-30) após qualquer vacinação com Infanrix™-IPV+Hib ou Infanrix™ IPV + Hiberix™
Número de indivíduos com quaisquer eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Durante todo o período de estudo (do Mês 0 ao Mês 7)
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante todo o período de estudo (do Mês 0 ao Mês 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114260
  • 2012-004137-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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