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Crescimento e tolerância de fórmulas hipoalergênicas

28 de agosto de 2013 atualizado por: Mead Johnson Nutrition

Os efeitos no crescimento e tolerância de fórmulas hipoalergênicas fornecidas a bebês a termo

Este ensaio clínico avaliará duas fórmulas infantis hipoalergênicas em investigação com um teor de proteína diferente para determinar se elas fornecem crescimento normal e são bem toleradas por bebês nascidos a termo em comparação com uma fórmula hipoalergênica comercializada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

511

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Birmingham Pediatric Associates
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Southeastern Pediatric Associates
      • Pinson, Alabama, Estados Unidos, 35126
        • Pediatrics East - Alabama Clinical Therapeutics
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Estados Unidos, 72019
        • Central Arkansas Pediatric Clinic
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Norwich Pediatric Group, P.C.
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Altamonte Pediatric Associates
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Children's Medical Association
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30721
        • North Georgia Clinical Research Center/White's Pediatrics
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • PTCU/Children and Youth Project
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Pediatrics
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
        • Woburn Pediatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Gretchen Swanson Center for Nutrition
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Capital Pediatrics & Adolescent Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Innovis Health South University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Pediatric Associates of Mt. Carmel, Inc
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Pediatric Associates of Fairfield, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Red Lion Pediatrics
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Primary Physicians Research, Inc
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic - North Jackson
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Austin Diagnostic Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes calorosos, nascidos a termo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Singleton, 12-16 dias de idade na randomização
  • Recém-nascido a termo com peso mínimo de 2.500 gramas
  • Alimentado exclusivamente com fórmula
  • Consentimento informado assinado e informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • História de doença metabólica ou crônica subjacente ou imunocomprometido
  • Dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Fórmula infantil hipoalergênica comercializada contendo um probiótico
Outro: Fórmula infantil
Experimental 1
Uma fórmula infantil hipoalergênica experimental com um teor de proteína diferente, contendo o mesmo probiótico que o controle
Outro: Fórmula infantil
Experimental 2
Uma fórmula infantil hipoalergênica experimental com um teor de proteína diferente, sem um probiótico
Outro: Fórmula infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso corporal medido em cada visita do estudo
Prazo: 3,5 meses
3,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recordação da ingestão de fórmula infantil em cada visita do estudo
Prazo: 3,5 meses
3,5 meses
Eventos adversos clinicamente confirmados coletados durante o período do estudo
Prazo: 3,5 meses
3,5 meses
Comprimento corporal e circunferência da cabeça medidos em cada visita do estudo
Prazo: 3,5 meses
3,5 meses
Recordação das características e tolerância das fezes em cada visita do estudo
Prazo: 3,5 meses
3,5 meses
Questionário de Avaliação de Produto Parental preenchido na Visita de Estudo 2
Prazo: uma vez
uma vez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mead Johnson Nutrition

Investigadores

  • Diretor de estudo: Timothy Cooper, M.D., Mead Johnson Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3383-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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