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Análise de DNA em amostras de pacientes mais jovens com tumores de células germinativas e seus pais ou irmãos

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Children's Oncology Group

Epidemiologia Molecular de Tumores Germinativos Pediátricos

Este ensaio de pesquisa estuda amostras de ácido desoxirribonucleico (DNA) de pacientes mais jovens com tumor de células germinativas e seus pais ou irmãos. Estudar amostras de tecido tumoral e saliva de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Avaliar associações entre variação genética e tumor de células germinativas (GCT) pediátrico usando um projeto de tríade caso-pai para identificar variantes em quatro genes, KITLG, SPRY4, BAK1 e DMRT1, associados ao GCT pediátrico.

II. Avaliar associações entre variação genética e TCG pediátrico usando um projeto de tríade caso-pai para incluir genotipagem direcionada de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em vias essenciais selecionadas essenciais para o desenvolvimento normal de células germinativas no útero, especificamente genes envolvidos na sobrevivência de células germinativas durante a migração , apoptose e controle do ciclo celular.

III. Explorar a heterogeneidade inter e intratumoral na metilação do DNA pela histologia do tumor.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Pacientes e pais ou irmãos são submetidos à coleta de amostras de saliva. O DNA extraído de amostras de saliva e de amostras de tecido tumoral arquivadas de pacientes é genotipado e analisado por matrizes de metilação, incluindo ensaios de reação da polimerase em cadeia (PCR) (pirosequenciamento) específicos de metilação. A variação genética entre tumores pediátricos de células germinativas e pais ou irmãos também é analisada. O histórico de saúde, dados demográficos e exposições ambientais dos pacientes e familiares são coletados por meio de questionários ou entrevistas telefônicas. A história médica, como condições crônicas, medicamentos prescritos e anomalias congênitas, incluindo criptorquidia, também é coletada. As características de nascimento da criança, incluindo peso ao nascer e idade gestacional, também são capturadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

932

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está inscrito no COG-ACCRN07
  • O paciente tem um diagnóstico primário de tumor de células germinativas (GCT), incluindo germinoma (ICCC 9060-9065), teratoma (9080-9084), carcinoma embrionário (9070-9072), tumor do saco vitelino (9071), coriocarcinoma (9100, 9103, 9104 ) e TCG misto (9085, 9101, 9102, 9105) em todos os locais, incluindo cérebro e sistema nervoso central, e registrado no Children's Oncology Group (COG) por uma instituição membro norte-americana
  • O paciente deve ser diagnosticado com tumor de células germinativas entre 1º de julho de 2008 e 31 de dezembro de 2015
  • O paciente deve ter < 20 anos de idade no momento do diagnóstico

  • O paciente deve ter pelo menos um dos pais biológicos vivo e disposto a participar

    • No caso de um dos pais do caso não poder contribuir com DNA, um irmão do caso, definido como irmão ou irmã biológicos do sujeito do estudo, pode doar em seu lugar
  • Todos os respondentes do questionário devem entender inglês ou espanhol
  • O tratamento concomitante em um ensaio terapêutico não é necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Familiar
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudos correlativos
Pacientes e pais ou irmãos são submetidos à coleta de amostras de saliva. O DNA extraído de amostras de saliva e de amostras de tecido tumoral arquivadas em pacientes é genotipado e analisado por matrizes de metilação, incluindo ensaios de PCR (pirosequenciamento) específicos de metilação. A variação genética entre tumores pediátricos de células germinativas e pais ou irmãos também é analisada. O histórico de saúde, dados demográficos e exposições ambientais dos pacientes e familiares são coletados por meio de questionários ou entrevistas telefônicas. A história médica, como condições crônicas, medicamentos prescritos e anomalias congênitas, incluindo criptorquidia, também é coletada. As características de nascimento da criança, incluindo peso ao nascer e idade gestacional, também são capturadas.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TCG pediátrico associado à suscetibilidade genética
Prazo: Até 5 anos
Será modelado usando uma regressão de Poisson. Um teste de razão de verossimilhança determina a significância estatística.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de genes que distinguem entre os três subtipos histológicos mais comuns de TCG pediátrico: tumor do saco vitelino, teratoma e germinoma
Prazo: Até 5 anos
Um teste qui-quadrado baseado em permutação para covariáveis ​​categóricas ou um teste Kruskal-Wallis baseado em permutação (fatores de risco contínuos) será usado.
Até 5 anos
Validação de resultados de matriz por pirosequenciamento
Prazo: Até 5 anos
Uma abordagem padrão de caso único avaliando as diferenças na metilação por histologia, idade e sexo será feita usando qui-quadrado e ANOVA.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Poynter, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEPI10N1 (Outro identificador: CTEP)
  • NCI-2011-03464 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000711070
  • COG-AEPI10N1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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