Estudo de Segurança, Eficácia e Aceitabilidade de uma Formulação de Colírio em Indivíduos com Olho Seco
9 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança, eficácia e aceitabilidade de uma formulação de colírio em indivíduos com olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Petaluma, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos secos
- Uso atual de colírio para olho seco pelo menos duas vezes ao dia, em média por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Cirurgia de catarata, ceratomileuse in situ assistida por laser (LASIK) ou ceratectomia fotorrefrativa (PRK) nos últimos 12 meses
- Precisa usar lentes de contato durante o estudo ou usou lentes de contato nos últimos 6 meses
- alergia ocular ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formulação de colírio à base de carboximetilcelulose A
Formulação de colírio à base de carboximetilcelulose (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 30 dias.
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Formulação de colírio à base de carboximetilcelulose (Refresh Optive® Advanced Sensitive Eye Drops) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 30 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Formulação B de colírio à base de carboximetilcelulose
Formulação B de colírios à base de carboximetilcelulose (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 30 dias.
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Formulação B de colírios à base de carboximetilcelulose (Refresh Optive® Advanced Eye Drops) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia por 30 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colírio lubrificante sem conservantes de carboximetilcelulose
Colírios lubrificantes sem conservantes à base de carboximetilcelulose (Optive® Sensitive Colírios lubrificantes sem conservantes) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 30 dias.
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Colírios lubrificantes sem conservantes à base de carboximetilcelulose (Optive® Sensitive Colírios lubrificantes sem conservantes) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 30 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colírio lubrificante à base de carboximetilcelulose
Colírio Lubrificante à Base de Carboximetilcelulose (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 30 dias.
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Colírio Lubrificante à Base de Carboximetilcelulose (Optive® Lubricant Eye Drops) 1-2 gotas em cada olho, conforme necessário, pelo menos 2 vezes ao dia durante 30 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Índice de Doenças da Superfície Ocular © Pontuação do Questionário
Prazo: Linha de base, dia 30
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O Ocular Surface Disease Index© Questionnaire é uma pesquisa de 12 itens que avalia a gravidade geral da doença do olho seco por paciente.
Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos variando de 0=nenhuma vez a 4=sempre para uma pontuação total possível de 0=Sem doença a 100=Gravidade máxima da doença.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no tempo de rompimento da lágrima
Prazo: Linha de base, dia 30
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O tempo de rompimento da lágrima (TBUT) foi avaliado na linha de base e no dia 30.
TBUT é o tempo em segundos necessário para que manchas secas apareçam na superfície da córnea após piscar.
Quanto menor o tempo de ruptura da lágrima, pior o olho seco.
O pior olho na linha de base é usado para calcular a alteração no dia 30.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
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Linha de base, dia 30
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Alteração da linha de base na coloração da córnea
Prazo: Linha de base, dia 30
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A córnea é a parte frontal transparente do olho que cobre a íris e a pupila.
A coloração da córnea após a administração de corante de fluoresceína no olho é graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração severa) em 5 áreas da parte clara central do olho para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 25.
Quanto maior a pontuação da nota, pior a condição de olho seco.
O pior olho na linha de base é usado para calcular a alteração no dia 30.
Uma alteração de número negativo da linha de base representa uma diminuição na coloração da córnea (melhora).
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Linha de base, dia 30
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Alteração da linha de base na coloração da conjuntiva
Prazo: Linha de base, dia 30
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A conjuntiva é a membrana transparente que cobre a superfície branca do olho.
A coloração da conjuntiva após a administração ocular do corante lissamina verde foi graduada usando uma escala de 6 pontos (0 = sem coloração, 5 = coloração grave) em 6 áreas da parte branca do olho para uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 30 .
Quanto maior a pontuação, pior a condição de olho seco.
O pior olho na linha de base é usado para calcular a alteração no dia 30.
Uma mudança de número negativo da linha de base representa uma diminuição na gravidade da coloração conjuntival (melhora).
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Linha de base, dia 30
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Alteração da linha de base nos resultados do teste de Schirmer
Prazo: Linha de base, dia 30
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O Teste de Schirmer mede a taxa de secreção de lágrimas produzidas pelo olho durante 5 minutos.
Os resultados indicam a presença de olho seco (Normal = maior ou igual a 10 milímetros (mm) de lágrimas, Olho Seco = menos de 10 mm de lágrimas).
Quanto menor o número, mais grave é o olho seco.
O pior olho na linha de base é usado para calcular a alteração no dia 30.
Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica um aumento nas lágrimas (melhora).
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Linha de base, dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Agentes gastrointestinais
- Soluções Farmacêuticas
- Laxantes
- Soluções oftálmicas
- Colírios Lubrificantes
- Carboximetilcelulose sódica
Outros números de identificação do estudo
- 10146X-001
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