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Crosslinking transepitelial de colágeno da córnea para ceratocone e ectasia da córnea

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
O crosslinking de colágeno da córnea (CXL) foi proposto como um método eficaz para reduzir a progressão do ceratocone e da ectasia da córnea após a cirurgia, bem como possivelmente diminuir a curvatura da córnea nessas patologias. Durante estudos anteriores do procedimento CXL, as células epiteliais da superfície foram removidas. A reticulação transepitelial na qual o epitélio não é removido foi proposta para oferecer uma série de vantagens sobre a reticulação tradicional, incluindo um perfil de segurança aumentado, reduzindo o risco de infecção, pois nenhuma barreira epitelial será quebrada, recuperação visual mais rápida e maior conforto do paciente no início período de cicatrização pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a diferença entre dois regimes de crosslinking transepitelial. O estudo irá comparar dois regimes de dosagem de riboflavina durante o procedimento de reticulação. O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do crosslinking transepitelial do colágeno da córnea realizado com riboflavina 0,1% para redução da curvatura da córnea. Os resultados de segurança e eficácia serão então comparados entre os grupos de tratamento. Em particular, compararemos os dois grupos em relação à sua eficácia na redução da curvatura da córnea. Os resultados secundários incluirão acuidade visual. As avaliações de segurança incluirão uma tabulação de eventos adversos, sintomas do paciente, perda de acuidade visual, alterações na densidade de células endoteliais, exame de lâmpada de fenda da córnea e lente e tolerância a lentes de contato para usuários de lentes de contato

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Um diagnóstico de ceratocone ou um diagnóstico de ectasia da córnea após cirurgia refrativa da córnea
  • A visão com lentes de contato ou óculos é pior que 20/20
  • Espessura da córnea superior a 375 mícrons no ponto mais fino

Critério de exclusão:

  • Olhos classificados como normais, normais atípicos ou suspeitos de ceratocone no esquema de classificação de gravidade.
  • Paquimetria corneana ≤ 350 mícrons no ponto mais fino medido por Pentacam no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s).
  • Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras
  • Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento CXL
  • Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
  • Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
  • Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento com CXL ou outros testes diagnósticos.
  • Pacientes com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A riboflavina cai a cada minuto
Administração de riboflavina a cada 2 minutos durante a exposição aos raios UV.
Medicamento: Riboflavina
Administração de riboflavina a cada 2 minutos durante a exposição aos raios UV.
Outros nomes:
  • Riboflavina sem dextrana
Medicamento: Riboflavina
Administração de riboflavina a cada 1 minuto durante a exposição aos raios UV.
Outros nomes:
  • Riboflavina sem Dextran
ACTIVE_COMPARATOR: Riboflavina cai a cada 2 minutos
Administração de riboflavina a cada 1 minuto durante a exposição aos raios UV.
Medicamento: Riboflavina
Administração de riboflavina a cada 2 minutos durante a exposição aos raios UV.
Outros nomes:
  • Riboflavina sem dextrana
Medicamento: Riboflavina
Administração de riboflavina a cada 1 minuto durante a exposição aos raios UV.
Outros nomes:
  • Riboflavina sem Dextran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ceratometria Máxima
Prazo: 12 meses
A mudança na ceratometria máxima (Kmax) da linha de base será avaliada em 12 meses para todos os olhos randomizados para os dois grupos de tratamento. Como análise secundária deste endpoint, a mudança na ceratometria máxima (Kmax) da linha de base será avaliada em 1, 3 e 6 meses para todos os olhos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração manifesta
Prazo: 12 meses
A mudança no equivalente esférico de refração manifesta da linha de base será avaliada em 12 meses. Como análise secundária deste endpoint, uma análise de variância de medidas repetidas será realizada para avaliar o perfil dos tratamentos ao longo do tempo em 1,3 e 6 meses para observar o efeito da cicatrização de feridas nesta variável.
12 meses
Acuidade Visual
Prazo: 12 meses
A mudança em BSCVA (melhor acuidade visual corrigida com óculos) e UCVA (acuidade visual não corrigida) em comparação com o exame inicial será avaliada 12 meses após a cirurgia. Como uma análise secundária deste endpoint, os dados ao longo do tempo de 1, 3 e 6 meses após o procedimento CXL serão analisados.
12 meses
Densidade de células endoteliais
Prazo: 12 meses
A contagem de células endoteliais será obtida por microscopia especular (Konan Medical) antes do tratamento com CXL e aos 12 meses de pós-operatório.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cornea and Laser Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEI-EpiCXL

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