Estudo de dilatação com balão maxilar XprESS

Critério de inclusão:

1. Ter pelo menos 18 anos de idade.
2. Deve ter sinusite não complicada dos seios maxilares com ou sem doença etmoidal anterior.
3. Conheça a Diretriz de Cobertura do Anthem OU a Política Médica Corporativa BlueCross BlueShield da Carolina do Norte para cirurgia endoscópica funcional endoscópica (FESS) clinicamente necessária para tratar sinusite não complicada.
4. Ter uma tomografia computadorizada dentro de 6 meses antes da inscrição.
5. Estar mentalmente e fisicamente apto (a critério do médico) para participar da investigação.
6. Esteja disposto e seja capaz de assinar o consentimento informado específico do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
7. Estar disposto e capaz de se submeter à dilatação com balão no ambiente clínico.

Critério de exclusão:

1. Tem evidência de doença do etmóide posterior, esfenóide ou do seio frontal (exclui a presença de cistos de retenção de muco) que requer cirurgia endoscópica do seio ou dilatação com balão.
2. Ter presença de características consistentes com doença fúngica sinusal.
3. Ter evidência de doença polipoide macroscópica dentro de qualquer um dos seios ou dentro do infundíbulo.
4. Requer cirurgia nasal concomitante (por exemplo, septoplastia, redução de cornetos, etc.).
5. Ter cirurgia sinusal anterior (por exemplo, cirurgia sinusal ou sinuplastia com balão).
6. Ter uma cirurgia nasal (por exemplo, septoplastia, redução de cornetos) realizada dentro de 3 meses antes da inscrição.
7. Ter qualquer anomalia anatômica (ou seja, desvio septal grave) que impeça o acesso transnasal à via de saída do seio maxilar.
8. Ter um histórico de disfunção ciliar primária.
9. Tem hemofilia.
10. Estar atualmente em tratamento ou ter passado nos últimos 6 meses por quimioterapia para câncer ou radioterapia na região da cabeça ou pescoço.
11. Tem um histórico de fibrose cística.
12. Têm a Tríade de Sampter (ou seja, definida como tendo todos os 3 dos seguintes: sensibilidade à aspirina, asma e polipose nasossinusal).
13. Têm tumores nasossinusais conhecidos ou lesões obstrutivas.
14. Estar grávida no momento da inscrição.
15. Ser incapaz de interromper a medicação anticoagulante (por exemplo, varfarina) até que a Razão Normalizada Internacional (INR) esteja abaixo de 1,5.
16. Ser incapaz de interromper o antiplaquetário (por exemplo, clopidogrel, aspirina, etc.) por pelo menos 7 dias antes do procedimento do estudo.
17. Estar atualmente participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo, excluindo estudos pós-aprovação ou registro de marketing.