Clorexidina Cordcare para Redução da Mortalidade Neonatal e Onfalite (CHX-Pemba)

Meta do Projeto: O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da limpeza do cordão com clorexidina nos primeiros 10 dias de vida na redução da mortalidade e morbidade neonatal. O estudo forneceria uma prova de princípio para uma intervenção que poderia ser facilmente ampliada.

Objetivos da fase formativa:

• Usando a metodologia TIPS (Testes de Melhores Práticas) para avaliar a aceitação e os impedimentos, se houver, à prática do uso de solução líquida para limpeza do cordão, incluindo a lavagem das mãos com sabão antes e depois do uso.
• Comparar 3 modos (3 embalagens diferentes com aplicação em bola de algodão, frasco conta-gotas e bisnaga) de aplicação para limpeza do cordão umbilical em termos de aceitação, facilidade de uso e eficácia na cobertura da área alvo.

Objetivos da Prova principal:

Objetivos primários: Em um estudo randomizado controlado duplo-cego de base comunitária entre 24.000 crianças para avaliar a eficácia da aplicação de solução de limpeza de clorexidina a 4% no cordão umbilical de bebês nos primeiros 10 dias de vida em comparação com bebês limpos com uma solução de controle semelhante sem Clorexidina para:

• Redução da mortalidade neonatal (óbitos nos primeiros 28 dias de vida).
• Redução das infecções do cordão umbilical (definidas por vermelhidão moderada ou grave do cordão) durante os primeiros 28 dias de vida.
• Redução das infecções do cordão umbilical (definidas pela formação de pus com qualquer grau de vermelhidão) durante os primeiros 28 dias de vida.

Objetivos secundários: Em um subestudo aninhado entre 12.000 nascimentos (8.000 de 24.000 estudo principal duplo-cego e 4.000 nascimentos adicionais) randomizados para três grupos: Cuidados com o cordão com clorexidina (n=4.000), solução controle para cuidados com o cordão (n=4.000) e cuidados com o cordão (n=4000):

• Avaliar a sensibilidade e especificidade de "definições de campo de onfalite" tradicionalmente usadas com base em uma combinação de sinais e sintomas em comparação com resultados de cultura usando coleta/transporte de amostras de última geração, cultura e identificação bacteriana.
• Avaliar as reduções nas taxas de colonização bacteriana de a) ponta do cordão umbilical, b) coto e área da base nos grupos Clorexidina e Solução de Controle em comparação com o cuidado seco do cordão atualmente recomendado.